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Multidisziplinäre Therapie der Kiefergelenksdysfunktion bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Vorteile einer multidisziplinären Therapie bei Kiefergelenksdysfunktion bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer multidisziplinären Therapie mit physikalischen, manuellen und deontologischen Therapien bei der Behandlung von Funktionsstörungen des Kiefergelenks bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisierte klinische Studie. Ziel: Vergleich der therapeutischen Wirkungen von physikalischer Therapie, manueller Therapie und deontologischer Therapie zur Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität, körperlicher Funktion, Schlafqualität, Depression, Angstzuständen, klinischem Schweregrad, klinischer Verbesserung und temporomandibulärer Dysfunktion bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.

Methoden und Maßnahmen: Siebzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen oder Placebo-Kontrollgruppe zugeordnet. Die experimentelle Gruppe erhält 30 Sitzungen (zweimal pro Woche) Physiotherapie, manuelle Therapie und deontologische Therapie. Schmerzintensität, Auswirkung von Fibromyalgie-Symptomen, Schlafqualität, Depression, Angst, klinischer Schweregrad, klinische Besserung und temporomandibuläre Dysfunktion werden in beiden Gruppen al Baseline, 15 Wochen und 20 Wochen nach 48 Stunden der letzten Intervention im Experiment und Placebo erfasst Kontrollgruppen durch einen für die Behandlungszuteilung der Patienten verblindeten Gutachter. Demografische und klinische Basisvariablen werden zwischen beiden Gruppen mit einem unabhängigen Student-t-Test für kontinuierliche Daten und Chi-Quadrat-Tests der Unabhängigkeit für kategoriale Daten untersucht. Separate 2x3-Modell-ANOVA mit Zeit (Grundlinie, 15 Wochen und 20 Wochen) als Innersubjektfaktor, Gruppe (experimentell, Placebo-Kontrolle) werden die Wirkungen der multidisziplinären Behandlung bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Spanien, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Fibromyalgie-Syndroms
  • Zustimmung zur Teilnahme an abendlichen Therapiesitzungen
  • Hauptbeschwerde sind akute Schmerzen (Dauer < 6 Monate) im Kiefergelenk auf mindestens einer Seite.
  • Das Vorhandensein von Gelenkklicken während des Kieferöffnens, das beim protrusiven Öffnen eliminiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des jüngsten Traumas.
  • Therapeutische Co-Interventionen während der Behandlung.
  • Indikation zur chirurgischen Behandlung des Kiefergelenks.
  • Zahnlosigkeit.
  • Körperliche oder psychische Erkrankungen, die eine Teilnahme an Therapiesitzungen ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidisziplinäre Therapie
Die multidisziplinäre Therapie umfasst die Anwendung von physikalischer Therapie, manueller Therapie und deontologischer Therapie. Diese multidisziplinäre Therapie wird 15 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt.

Physikalische Therapie: Zervikale Traktion, Cranium fore Flexion 15°, Mund öffnen-schließen dental berührungslos (10 mm), Öffnungsbewegung mit einem kleinen Widerstand (ein Finger am Kinn), Flexion des Kopfes, ohne tatsächlich anzuheben, Widerstand vorne, Occipitalextension, Cranium fore Flexion 15 °, zervikale Traktion.

Myofasziale Therapie: Induktion subokzipital, Kompression - Dekompression des Kiefergelenks, horizontale Induktion des Kiefergelenks, tiefe Faszieninduktion im Schläfenbereich, tiefe Induktion der Masseterfaszie, tiefe Induktion des äußeren Pterygoids und Induktion des intraoralen Pterygoids.

Deontologische Therapie: Der Patient wird 15 Wochen lang jede Nacht eine deprogrammierende Okklusionsschiene tragen, durchschnittlich 8 Stunden pro Tag.

Placebo-Komparator: Eine Technik der myofaszialen Freisetzung
Ein Physiotherapeut verabreichte einmal pro Woche 15 Sitzungen „Induktion okzipital“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Die visuellen Analogskalen zur Messung der Schmerzintensität und des Grades der vom Patienten erfahrenen Linderung; wobei der Wert 0 auf die Situation ohne Schmerzen und der Wert 100 auf die Situation mit unerträglichen Schmerzen verweist.
Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der temporomandibulären Dysfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Dworkin und LeResche stellen ein multiaxiales Bewertungssystem vor, das die relevanten Aspekte für die temporomandibuläre Dysfunktion in zwei Achsen integriert. Das Untersuchungsmodell besteht aus einem Protokoll, in dem die durchzuführenden Tests und andere Spezifikationen des vom Fachmann zu befolgenden Verfahrens aufgeführt sind: Kiefergelenkschmerzen, Muster der Kieferöffnung, vertikaler Bewegungsbereich, Geräusche des Kiefergelenks bei Palpation während der vertikalen Bewegung, Unterkiefer exkursive Bewegungen, Schmerzen extraorale Muskelempfindlichkeit, Gelenkschmerzen bei Palpation, Muskelschmerzen bei intraoraler Palpation.
Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Veränderung der Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Die Bewertung der Lebensqualität SF-36 umfasst 8 Dimensionen des Gesundheitszustands. Es enthält 36 Items, die zwei Bereiche abdecken, den funktionellen Status und das emotionale Wohlbefinden. Der Bereich des Funktionszustandes wird durch folgende Dimensionen repräsentiert: Körperliche Funktion (10 Items), Soziale Funktion (2 Items), Rolleneinschränkungen durch körperliche Probleme (4 Items), Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme (3 Items). Der Wellnessbereich umfasst die Dimensionen Mentale Gesundheit (5 Items), Vitalität (4 Items), Schmerz (2 Items). Die allgemeine Gesundheitsbeurteilung umfasst schließlich die Dimension der Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustandes (5 Items) und der gesundheitlichen Veränderung im Zeitverlauf (ein Item, das nicht in die Endnote eingeht).
Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Änderung des Index der weit verbreiteten Schmerzen und der Schwere der Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Diese einfache klinische Falldefinition von Fibromyalgie klassifiziert die 88,1 % der Fälle, die nach den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology klassifiziert wurden, und erfordert keinen physischen oder empfindlichen Punkt. Der Symptom Severity Score ermöglicht die Beurteilung der Schwere der Symptome der Fibromyalgie bei Menschen mit aktueller oder früherer Fibromyalgie und solchen, bei denen die Kriterien noch nicht angewendet wurden. Dieser Fragebogen ist besonders nützlich bei der Längsschnittbeurteilung von Patienten mit ausgeprägter Symptomvariabilität.
Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen besteht aus 10 Items. Das erste Item setzt sich aus 11 Unteritems zusammen, in denen die körperliche Funktion bewertet wird. Im zweiten und dritten Item geben die Patienten die Anzahl der Tage an, an denen sie ihre tägliche Aktivität aufgrund von Schmerzen stören, oder andernfalls die Tage, an denen sie eine Verbesserung feststellen. Die Auswirkungen der Symptome der Fibromyalgie auf die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten wurden anhand der spanischen Version des Fragebogens zur Auswirkung der Fibromyalgie gemessen. Dieser Fragebogen erfasst folgende Dimensionen: Wohlbefinden, körperliche Funktionsfähigkeit, fehlende Arbeits- und Arbeitsfähigkeit, körperliche, psychische und soziale Komponenten sowie globales Wohlbefinden. Außerdem enthält es sechs visuelle Analogskalen zur Beurteilung von Müdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Morgenmüdigkeit, Angst und Depression.
Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogen besteht aus 24 Elementen, die Fragen wie die Schlafqualität des Probanden oder die Häufigkeit bestimmter Ereignisse – wie Einschlafschwierigkeiten während der ersten halben Stunde oder das Vorhandensein von Albträumen – abfragen. werden durch eine Ordinalskala mit vier Noten beantwortet. Bei der Korrektur dieses Fragebogens werden sieben Werte ermittelt, die uns Auskunft über die Komponenten der Schlafqualität geben: subjektive Qualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Hypnotika und Tagesdysfunktionen. Jede dieser Komponenten erhält eine diskrete Punktzahl, die zwischen 0 und 3 liegen kann. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass es diesbezüglich keine Probleme gibt, und eine Punktzahl von 3 zeigt ernsthafte Probleme auf dieser Ebene an. Die Summe der Punktzahlen in jeder Teilkomponente ergibt eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 21 liegen kann.
Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Änderung der Depressionsraten
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen

Das Beck-Inventar für Depressionen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Items, der ein breites Spektrum depressiver Symptome erfasst. Sein Inhalt betont mehr die kognitive Komponente der Depression, und die Symptome dieses Bereichs machen etwa 50 % der Gesamtpunktzahl des Fragebogens aus, wobei die Symptome somatisch / vegetativ sind. Im zweiten Block beziehen sich von den 21 Items 15 auf öko-kognitive Symptome und die restlichen 6 auf somatisch-vegetative Symptome. Jedes Element hat vier Antwortalternativen, die von niedrigem bis hohem Schweregrad aufgeführt sind und die Schwere / Intensität des Symptoms bewerten. Die Spannweite der Punktzahl beträgt 0-63 Punkte. Ziel dieses Fragebogens ist es, die Symptome zu quantifizieren, nicht eine Diagnose zu stellen. Die üblicherweise akzeptierten Haltepunkte zur Abstufung der Intensität/Schwere sind die folgenden:

  • Keine Depression: 0-9 Punkte.
  • Leichte Depression: 10-18 Punkte
  • Moderate Depression: 19-29 Punkte
  • Schwere Depression: ≥ 30 Punkte
Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Änderung der State-Trait-Angst
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory misst eine stabile Persönlichkeitsdimension (Eigenschaftsangst oder Angstneigung) und umfasst auch eine Subskala des Zustands, um Angstverhalten zu erkennen. In dem Fragebogen, der aus 40 Items (20 für jede Stufe) besteht, müssen die Probanden beschreiben, wie sie sich allgemein fühlen, im Fall der Trait-Angst-Skala, und wie sie sich fühlen, wenn sie antworten, im Fall der Angst-Skala als a Zustand. Dieses Inventar ermöglicht es, die Ergebnisse beider Skalen separat zu erhalten.
Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Eindrucks des Schweregrads
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Diese Skala bewertet den Schweregrad in Bezug auf den körperlichen Zustand des Patienten. Sie umfasst eine Likert-Skala, die von einem Wert von 1 (keine Krankheit) bis zu einem Wert von 7 (sehr krank) reicht.
Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung
Zeitfenster: 15 Wochen und 20 Wochen nach dem Eingriff
Diese Skala ermöglicht es, die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zu bewerten. Sie umfasst eine Likert-Skala, die von einem Wert von 1 (sehr stark gebessert) bis zu einem Wert von 7 (extrem krank) reicht.
15 Wochen und 20 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom

Klinische Studien zur Placebo

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