- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01825629
Multidisziplinäre Therapie der Kiefergelenksdysfunktion bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom
Vorteile einer multidisziplinären Therapie bei Kiefergelenksdysfunktion bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Randomisierte klinische Studie. Ziel: Vergleich der therapeutischen Wirkungen von physikalischer Therapie, manueller Therapie und deontologischer Therapie zur Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität, körperlicher Funktion, Schlafqualität, Depression, Angstzuständen, klinischem Schweregrad, klinischer Verbesserung und temporomandibulärer Dysfunktion bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.
Methoden und Maßnahmen: Siebzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen oder Placebo-Kontrollgruppe zugeordnet. Die experimentelle Gruppe erhält 30 Sitzungen (zweimal pro Woche) Physiotherapie, manuelle Therapie und deontologische Therapie. Schmerzintensität, Auswirkung von Fibromyalgie-Symptomen, Schlafqualität, Depression, Angst, klinischer Schweregrad, klinische Besserung und temporomandibuläre Dysfunktion werden in beiden Gruppen al Baseline, 15 Wochen und 20 Wochen nach 48 Stunden der letzten Intervention im Experiment und Placebo erfasst Kontrollgruppen durch einen für die Behandlungszuteilung der Patienten verblindeten Gutachter. Demografische und klinische Basisvariablen werden zwischen beiden Gruppen mit einem unabhängigen Student-t-Test für kontinuierliche Daten und Chi-Quadrat-Tests der Unabhängigkeit für kategoriale Daten untersucht. Separate 2x3-Modell-ANOVA mit Zeit (Grundlinie, 15 Wochen und 20 Wochen) als Innersubjektfaktor, Gruppe (experimentell, Placebo-Kontrolle) werden die Wirkungen der multidisziplinären Behandlung bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Almeria
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Granada, Almeria, Spanien, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Fibromyalgie-Syndroms
- Zustimmung zur Teilnahme an abendlichen Therapiesitzungen
- Hauptbeschwerde sind akute Schmerzen (Dauer < 6 Monate) im Kiefergelenk auf mindestens einer Seite.
- Das Vorhandensein von Gelenkklicken während des Kieferöffnens, das beim protrusiven Öffnen eliminiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des jüngsten Traumas.
- Therapeutische Co-Interventionen während der Behandlung.
- Indikation zur chirurgischen Behandlung des Kiefergelenks.
- Zahnlosigkeit.
- Körperliche oder psychische Erkrankungen, die eine Teilnahme an Therapiesitzungen ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multidisziplinäre Therapie
Die multidisziplinäre Therapie umfasst die Anwendung von physikalischer Therapie, manueller Therapie und deontologischer Therapie.
Diese multidisziplinäre Therapie wird 15 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt.
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Physikalische Therapie: Zervikale Traktion, Cranium fore Flexion 15°, Mund öffnen-schließen dental berührungslos (10 mm), Öffnungsbewegung mit einem kleinen Widerstand (ein Finger am Kinn), Flexion des Kopfes, ohne tatsächlich anzuheben, Widerstand vorne, Occipitalextension, Cranium fore Flexion 15 °, zervikale Traktion. Myofasziale Therapie: Induktion subokzipital, Kompression - Dekompression des Kiefergelenks, horizontale Induktion des Kiefergelenks, tiefe Faszieninduktion im Schläfenbereich, tiefe Induktion der Masseterfaszie, tiefe Induktion des äußeren Pterygoids und Induktion des intraoralen Pterygoids. Deontologische Therapie: Der Patient wird 15 Wochen lang jede Nacht eine deprogrammierende Okklusionsschiene tragen, durchschnittlich 8 Stunden pro Tag. |
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Placebo-Komparator: Eine Technik der myofaszialen Freisetzung
Ein Physiotherapeut verabreichte einmal pro Woche 15 Sitzungen „Induktion okzipital“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Die visuellen Analogskalen zur Messung der Schmerzintensität und des Grades der vom Patienten erfahrenen Linderung; wobei der Wert 0 auf die Situation ohne Schmerzen und der Wert 100 auf die Situation mit unerträglichen Schmerzen verweist.
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Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der temporomandibulären Dysfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Dworkin und LeResche stellen ein multiaxiales Bewertungssystem vor, das die relevanten Aspekte für die temporomandibuläre Dysfunktion in zwei Achsen integriert.
Das Untersuchungsmodell besteht aus einem Protokoll, in dem die durchzuführenden Tests und andere Spezifikationen des vom Fachmann zu befolgenden Verfahrens aufgeführt sind: Kiefergelenkschmerzen, Muster der Kieferöffnung, vertikaler Bewegungsbereich, Geräusche des Kiefergelenks bei Palpation während der vertikalen Bewegung, Unterkiefer exkursive Bewegungen, Schmerzen extraorale Muskelempfindlichkeit, Gelenkschmerzen bei Palpation, Muskelschmerzen bei intraoraler Palpation.
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Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Die Bewertung der Lebensqualität SF-36 umfasst 8 Dimensionen des Gesundheitszustands.
Es enthält 36 Items, die zwei Bereiche abdecken, den funktionellen Status und das emotionale Wohlbefinden.
Der Bereich des Funktionszustandes wird durch folgende Dimensionen repräsentiert: Körperliche Funktion (10 Items), Soziale Funktion (2 Items), Rolleneinschränkungen durch körperliche Probleme (4 Items), Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme (3 Items).
Der Wellnessbereich umfasst die Dimensionen Mentale Gesundheit (5 Items), Vitalität (4 Items), Schmerz (2 Items).
Die allgemeine Gesundheitsbeurteilung umfasst schließlich die Dimension der Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustandes (5 Items) und der gesundheitlichen Veränderung im Zeitverlauf (ein Item, das nicht in die Endnote eingeht).
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Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Änderung des Index der weit verbreiteten Schmerzen und der Schwere der Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Diese einfache klinische Falldefinition von Fibromyalgie klassifiziert die 88,1 % der Fälle, die nach den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology klassifiziert wurden, und erfordert keinen physischen oder empfindlichen Punkt.
Der Symptom Severity Score ermöglicht die Beurteilung der Schwere der Symptome der Fibromyalgie bei Menschen mit aktueller oder früherer Fibromyalgie und solchen, bei denen die Kriterien noch nicht angewendet wurden.
Dieser Fragebogen ist besonders nützlich bei der Längsschnittbeurteilung von Patienten mit ausgeprägter Symptomvariabilität.
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Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen besteht aus 10 Items.
Das erste Item setzt sich aus 11 Unteritems zusammen, in denen die körperliche Funktion bewertet wird.
Im zweiten und dritten Item geben die Patienten die Anzahl der Tage an, an denen sie ihre tägliche Aktivität aufgrund von Schmerzen stören, oder andernfalls die Tage, an denen sie eine Verbesserung feststellen.
Die Auswirkungen der Symptome der Fibromyalgie auf die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten wurden anhand der spanischen Version des Fragebogens zur Auswirkung der Fibromyalgie gemessen.
Dieser Fragebogen erfasst folgende Dimensionen: Wohlbefinden, körperliche Funktionsfähigkeit, fehlende Arbeits- und Arbeitsfähigkeit, körperliche, psychische und soziale Komponenten sowie globales Wohlbefinden.
Außerdem enthält es sechs visuelle Analogskalen zur Beurteilung von Müdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Morgenmüdigkeit, Angst und Depression.
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Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogen besteht aus 24 Elementen, die Fragen wie die Schlafqualität des Probanden oder die Häufigkeit bestimmter Ereignisse – wie Einschlafschwierigkeiten während der ersten halben Stunde oder das Vorhandensein von Albträumen – abfragen. werden durch eine Ordinalskala mit vier Noten beantwortet.
Bei der Korrektur dieses Fragebogens werden sieben Werte ermittelt, die uns Auskunft über die Komponenten der Schlafqualität geben: subjektive Qualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Hypnotika und Tagesdysfunktionen.
Jede dieser Komponenten erhält eine diskrete Punktzahl, die zwischen 0 und 3 liegen kann. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass es diesbezüglich keine Probleme gibt, und eine Punktzahl von 3 zeigt ernsthafte Probleme auf dieser Ebene an.
Die Summe der Punktzahlen in jeder Teilkomponente ergibt eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 21 liegen kann.
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Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Änderung der Depressionsraten
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Das Beck-Inventar für Depressionen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Items, der ein breites Spektrum depressiver Symptome erfasst. Sein Inhalt betont mehr die kognitive Komponente der Depression, und die Symptome dieses Bereichs machen etwa 50 % der Gesamtpunktzahl des Fragebogens aus, wobei die Symptome somatisch / vegetativ sind. Im zweiten Block beziehen sich von den 21 Items 15 auf öko-kognitive Symptome und die restlichen 6 auf somatisch-vegetative Symptome. Jedes Element hat vier Antwortalternativen, die von niedrigem bis hohem Schweregrad aufgeführt sind und die Schwere / Intensität des Symptoms bewerten. Die Spannweite der Punktzahl beträgt 0-63 Punkte. Ziel dieses Fragebogens ist es, die Symptome zu quantifizieren, nicht eine Diagnose zu stellen. Die üblicherweise akzeptierten Haltepunkte zur Abstufung der Intensität/Schwere sind die folgenden:
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Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Änderung der State-Trait-Angst
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Das State-Trait Anxiety Inventory misst eine stabile Persönlichkeitsdimension (Eigenschaftsangst oder Angstneigung) und umfasst auch eine Subskala des Zustands, um Angstverhalten zu erkennen.
In dem Fragebogen, der aus 40 Items (20 für jede Stufe) besteht, müssen die Probanden beschreiben, wie sie sich allgemein fühlen, im Fall der Trait-Angst-Skala, und wie sie sich fühlen, wenn sie antworten, im Fall der Angst-Skala als a Zustand.
Dieses Inventar ermöglicht es, die Ergebnisse beider Skalen separat zu erhalten.
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Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des klinischen Eindrucks des Schweregrads
Zeitfenster: Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Diese Skala bewertet den Schweregrad in Bezug auf den körperlichen Zustand des Patienten.
Sie umfasst eine Likert-Skala, die von einem Wert von 1 (keine Krankheit) bis zu einem Wert von 7 (sehr krank) reicht.
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Zu Beginn, 15 Wochen und 20 Wochen
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Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung
Zeitfenster: 15 Wochen und 20 Wochen nach dem Eingriff
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Diese Skala ermöglicht es, die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zu bewerten.
Sie umfasst eine Likert-Skala, die von einem Wert von 1 (sehr stark gebessert) bis zu einem Wert von 7 (extrem krank) reicht.
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15 Wochen und 20 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
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- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
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- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
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- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Syndrom
- Fibromyalgie
- Gelenkerkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- UAL-321-15/03/2013
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Klinische Studien zur Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Kutahya Health Sciences UniversityNoch keine RekrutierungErkrankungen des Kiefergelenks | Tinnitus | Somatosensorischer Tinnitus | Osteoarthritis, Temporomandibular JointTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung