- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01825629
Thérapie multidisciplinaire dans le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie
Avantages d'une thérapie multidisciplinaire dans le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : essai clinique randomisé. Objectif : comparer les effets thérapeutiques de la physiothérapie, de la thérapie manuelle et de la thérapie déontologique pour améliorer la douleur, la qualité de vie, la fonction physique, la qualité du sommeil, la dépression, l'anxiété, la gravité clinique, l'amélioration clinique et la dysfonction temporo-mandibulaire chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie.
Méthodes et mesures : soixante-dix patients seront assignés au hasard à un groupe témoin expérimental ou placebo. Le groupe expérimental recevra 30 séances (deux fois par semaine) de physiothérapie, de thérapie manuelle et de thérapie déontologique. L'intensité de la douleur, l'impact des symptômes de la fibromyalgie, la qualité du sommeil, la dépression, l'anxiété, la gravité clinique, l'amélioration clinique et le dysfonctionnement temporo-mandibulaire seront recueillis dans les deux groupes au départ, 15 semaines et 20 semaines après 48 heures de la dernière intervention dans l'expérimental et le placebo groupes témoins, par un évaluateur ignorant l'attribution du traitement aux patients. Les variables démographiques et cliniques de base seront examinées entre les deux groupes avec un test t de Student indépendant pour les données continues et des tests d'indépendance du chi carré pour les données catégorielles. Une ANOVA modèle 2x3 séparée avec le temps (ligne de base, 15 semaines et 20 semaines) comme facteur intra-sujets, le groupe (expérimental, contrôle placebo) déterminera les effets du traitement multidisciplinaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Espagne, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome de fibromyalgie
- Accord pour assister à des séances de thérapie en soirée
- Une plainte principale de douleur aiguë (durée < 6 mois) dans l'articulation temporo-mandibulaire d'au moins un côté.
- La présence d'un cliquetis articulaire lors de l'ouverture de la mâchoire qui a été éliminé lors de l'ouverture protrusive.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme récent.
- Co-interventions thérapeutiques pendant le traitement.
- Indication pour le traitement chirurgical de l'articulation temporo-mandibulaire.
- Édentement.
- Maladie physique ou mentale qui empêche la participation aux séances de thérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie multidisciplinaire
La thérapie multidisciplinaire implique l'application de la thérapie physique, de la thérapie manuelle et de la thérapie déontologique.
Cette thérapie multidisciplinaire sera administrée deux fois par semaine pendant 15 semaines.
|
Kinésithérapie : Traction cervicale, Flexion antérieure du crâne 15°, Bouche ouverte-fermée sans contact dentaire (10 mm), Mouvement d'ouverture avec une petite résistance (un doigt sur le menton), Flexion de la tête, sans réellement se soulever, résistant à l'avant, Extension occipitale, Flexion antérieure du crâne 15°, Traction cervicale. Thérapie myofasciale : induction sous-occipitale, compression - décompression de l'articulation temporo-mandibulaire, induction horizontale de l'articulation temporo-mandibulaire, induction du fascia profond dans la région temporale, induction profonde du fascia masséter, induction profonde du ptérygoïdien externe et induction du ptérygoïdien intraoral. Thérapie de déontologie : le patient va porter une gouttière occlusale de déprogrammation chaque nuit, en moyenne 8 heures par jour, pendant 15 semaines. |
|
Comparateur placebo: Une technique de relâchement myofascial
Un kinésithérapeute administre 15 séances "d'induction occipitale" une fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'intensité de la douleur
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
Les échelles visuelles analogiques conçues pour mesurer l'intensité de la douleur et le degré de soulagement ressenti par le patient ; avec la valeur 0 se réfère à la situation sans douleur et le score 100 se réfère à la situation de douleur insupportable.
|
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la dysfonction temporo-mandibulaire
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
Dworkin et LeResche présentent un système d'évaluation multiaxial qui intègre les aspects pertinents pour la dysfonction temporo-mandibulaire selon deux axes.
Le modèle d'exploration se compose d'un protocole détaillant les tests à appliquer, et d'autres spécifications de la procédure à suivre par le professionnel : douleur temporo-mandibulaire, motif d'ouverture de la mâchoire, amplitude de mouvement vertical, bruits de l'articulation temporo-mandibulaire à la palpation lors du mouvement vertical, mandibulaire mouvements excursifs, douleurs musculaires extra-orales, douleurs articulaires à la palpation, douleurs musculaires à la palpation intra-orale.
|
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
|
Modification de la qualité de vie SF-36
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
L'évaluation de la Qualité de Vie SF-36 couvre 8 dimensions de l'état de santé.
Il contient 36 items couvrant deux domaines, l'état fonctionnel et le bien-être émotionnel.
Le domaine de l'état fonctionnel est représenté par les dimensions suivantes : fonction physique (10 items), fonction sociale (2 items), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (4 items), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 items).
L'espace bien-être comprend les dimensions santé mentale (5 items), vitalité (4 items), douleur (2 items).
Enfin, l'évaluation de l'état de santé général comprend la dimension de la perception de l'état de santé général (5 items) et l'évolution de l'état de santé dans le temps (un item, qui ne fait pas partie du score final).
|
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
|
Modification de l'indice de douleur généralisée et de la gravité des symptômes
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
Cette simple définition de cas clinique de la fibromyalgie classe correctement les 88,1 % des cas classés par les critères de classification de l'American College of Rheumatology, et elle ne nécessite pas de point physique ou sensible.
Le Symptom Severity Score permet d'évaluer la sévérité des symptômes de la fibromyalgie chez les personnes atteintes de fibromyalgie actuelle ou antérieure, et celles chez qui les critères n'ont pas encore été appliqués.
Ce questionnaire est particulièrement utile dans l'évaluation longitudinale des patients présentant une variabilité marquée des symptômes.
|
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
|
Modification de la fonction physique
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie est composé de 10 items.
Le premier item est composé de 11 sous-items dans lesquels est valorisée la fonction physique.
Dans les deuxième et troisième items, les patients indiquent le nombre de jours pendant lesquels ils perturbent leur activité quotidienne à cause de la douleur, ou sinon les jours où ils constatent une amélioration.
L'impact causé par les symptômes de la fibromyalgie sur la santé physique et mentale des patients a été mesuré par la version espagnole du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie.
Ce questionnaire évalue les dimensions suivantes : se sentir bien, fonction physique, travail manquant et capacité de travail, composantes physiques, psychologiques et sociales et bien-être global.
En outre, il comprend six échelles visuelles analogiques pour évaluer la fatigue, la douleur, la raideur, la fatigue matinale, l'anxiété et la dépression.
|
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
|
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
Le Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire se compose de 24 items, et qui interrogent des questions telles que la qualité du sommeil dont dispose le sujet, ou la fréquence de certains événements - comme la difficulté à s'endormir pendant la première demi-heure ou la présence de cauchemars - sont répondus par une échelle ordinale à quatre notes.
Dans la correction de ce questionnaire, sept scores sont obtenus qui nous renseignent sur les composantes de la qualité du sommeil : qualité subjective, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne.
Chacune de ces composantes reçoit une note discrète pouvant aller de 0 à 3. Une note de 0 indique qu'il n'y a pas de problème à cet égard et une note de 3 indique des problèmes sérieux à ce niveau.
La somme des scores de chaque composante partielle génère un score total, qui peut aller de 0 à 21.
|
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
|
Changement sur les taux de dépression
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
L'inventaire de Beck pour la dépression est un questionnaire auto-administré de 21 items qui évalue un large éventail de symptômes dépressifs. Son contenu met davantage l'accent sur la composante cognitive de la dépression, et les symptômes de ce domaine représentent environ 50 % du score total du questionnaire, avec des symptômes somatiques/végétatifs. Dans le deuxième bloc, sur les 21 items, 15 renvoient à des symptômes éco-cognitifs, et les 6 restants à des symptômes somatiques-végétatifs. Chaque élément comporte quatre alternatives de réponse répertoriées de gravité faible à élevée, évaluant la gravité / l'intensité du symptôme. La fourchette du score est de 0 à 63 points. Le but de ce questionnaire est de quantifier les symptômes, pas de poser un diagnostic. Les seuils habituellement acceptés pour graduer l'intensité/sévérité sont les suivants :
|
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
|
Changement sur l'anxiété des traits d'état
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
L'inventaire d'anxiété d'état-trait mesure une dimension de personnalité stable (anxiété de trait ou tendance à l'anxiété), comprend également une sous-échelle d'état, pour détecter les comportements anxieux.
Dans le questionnaire, composé de 40 items (20 pour chaque niveau), les sujets doivent décrire comment ils se sentent en général, dans le cas de l'échelle d'anxiété des traits, et comment ils se sentent lorsqu'ils répondent, dans le cas de l'échelle d'anxiété en tant que Etat.
Cet inventaire permet d'obtenir séparément les scores des deux échelles.
|
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'impression clinique de gravité
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
Cette échelle évalue le niveau de gravité concernant l'état physique du patient.
Il comprend une échelle de Likert allant d'une valeur de 1 (pas de maladie) à une valeur de 7 (extrêmement malade).
|
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
|
|
Changement de l'impression clinique globale d'amélioration
Délai: 15 semaines et 20 semaines après l'intervention
|
Cette échelle permet d'évaluer l'amélioration perçue par le patient.
Il comprend une échelle de Likert qui s'étend d'une valeur de 1 (très bien amélioré) à une valeur de 7 (extrêmement malade).
|
15 semaines et 20 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndrome
- Fibromyalgie
- Maladies articulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- UAL-321-15/03/2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .