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Thérapie multidisciplinaire dans le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie

9 décembre 2013 mis à jour par: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Avantages d'une thérapie multidisciplinaire dans le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une thérapie multidisciplinaire avec des thérapies physiques, manuelles et déontologiques dans le traitement du dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception : essai clinique randomisé. Objectif : comparer les effets thérapeutiques de la physiothérapie, de la thérapie manuelle et de la thérapie déontologique pour améliorer la douleur, la qualité de vie, la fonction physique, la qualité du sommeil, la dépression, l'anxiété, la gravité clinique, l'amélioration clinique et la dysfonction temporo-mandibulaire chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie.

Méthodes et mesures : soixante-dix patients seront assignés au hasard à un groupe témoin expérimental ou placebo. Le groupe expérimental recevra 30 séances (deux fois par semaine) de physiothérapie, de thérapie manuelle et de thérapie déontologique. L'intensité de la douleur, l'impact des symptômes de la fibromyalgie, la qualité du sommeil, la dépression, l'anxiété, la gravité clinique, l'amélioration clinique et le dysfonctionnement temporo-mandibulaire seront recueillis dans les deux groupes au départ, 15 semaines et 20 semaines après 48 heures de la dernière intervention dans l'expérimental et le placebo groupes témoins, par un évaluateur ignorant l'attribution du traitement aux patients. Les variables démographiques et cliniques de base seront examinées entre les deux groupes avec un test t de Student indépendant pour les données continues et des tests d'indépendance du chi carré pour les données catégorielles. Une ANOVA modèle 2x3 séparée avec le temps (ligne de base, 15 semaines et 20 semaines) comme facteur intra-sujets, le groupe (expérimental, contrôle placebo) déterminera les effets du traitement multidisciplinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Espagne, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome de fibromyalgie
  • Accord pour assister à des séances de thérapie en soirée
  • Une plainte principale de douleur aiguë (durée < 6 mois) dans l'articulation temporo-mandibulaire d'au moins un côté.
  • La présence d'un cliquetis articulaire lors de l'ouverture de la mâchoire qui a été éliminé lors de l'ouverture protrusive.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme récent.
  • Co-interventions thérapeutiques pendant le traitement.
  • Indication pour le traitement chirurgical de l'articulation temporo-mandibulaire.
  • Édentement.
  • Maladie physique ou mentale qui empêche la participation aux séances de thérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie multidisciplinaire
La thérapie multidisciplinaire implique l'application de la thérapie physique, de la thérapie manuelle et de la thérapie déontologique. Cette thérapie multidisciplinaire sera administrée deux fois par semaine pendant 15 semaines.

Kinésithérapie : Traction cervicale, Flexion antérieure du crâne 15°, Bouche ouverte-fermée sans contact dentaire (10 mm), Mouvement d'ouverture avec une petite résistance (un doigt sur le menton), Flexion de la tête, sans réellement se soulever, résistant à l'avant, Extension occipitale, Flexion antérieure du crâne 15°, Traction cervicale.

Thérapie myofasciale : induction sous-occipitale, compression - décompression de l'articulation temporo-mandibulaire, induction horizontale de l'articulation temporo-mandibulaire, induction du fascia profond dans la région temporale, induction profonde du fascia masséter, induction profonde du ptérygoïdien externe et induction du ptérygoïdien intraoral.

Thérapie de déontologie : le patient va porter une gouttière occlusale de déprogrammation chaque nuit, en moyenne 8 heures par jour, pendant 15 semaines.

Comparateur placebo: Une technique de relâchement myofascial
Un kinésithérapeute administre 15 séances "d'induction occipitale" une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
Les échelles visuelles analogiques conçues pour mesurer l'intensité de la douleur et le degré de soulagement ressenti par le patient ; avec la valeur 0 se réfère à la situation sans douleur et le score 100 se réfère à la situation de douleur insupportable.
Au départ, 15 semaines et 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dysfonction temporo-mandibulaire
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
Dworkin et LeResche présentent un système d'évaluation multiaxial qui intègre les aspects pertinents pour la dysfonction temporo-mandibulaire selon deux axes. Le modèle d'exploration se compose d'un protocole détaillant les tests à appliquer, et d'autres spécifications de la procédure à suivre par le professionnel : douleur temporo-mandibulaire, motif d'ouverture de la mâchoire, amplitude de mouvement vertical, bruits de l'articulation temporo-mandibulaire à la palpation lors du mouvement vertical, mandibulaire mouvements excursifs, douleurs musculaires extra-orales, douleurs articulaires à la palpation, douleurs musculaires à la palpation intra-orale.
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
Modification de la qualité de vie SF-36
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
L'évaluation de la Qualité de Vie SF-36 couvre 8 dimensions de l'état de santé. Il contient 36 items couvrant deux domaines, l'état fonctionnel et le bien-être émotionnel. Le domaine de l'état fonctionnel est représenté par les dimensions suivantes : fonction physique (10 items), fonction sociale (2 items), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (4 items), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 items). L'espace bien-être comprend les dimensions santé mentale (5 items), vitalité (4 items), douleur (2 items). Enfin, l'évaluation de l'état de santé général comprend la dimension de la perception de l'état de santé général (5 items) et l'évolution de l'état de santé dans le temps (un item, qui ne fait pas partie du score final).
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
Modification de l'indice de douleur généralisée et de la gravité des symptômes
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
Cette simple définition de cas clinique de la fibromyalgie classe correctement les 88,1 % des cas classés par les critères de classification de l'American College of Rheumatology, et elle ne nécessite pas de point physique ou sensible. Le Symptom Severity Score permet d'évaluer la sévérité des symptômes de la fibromyalgie chez les personnes atteintes de fibromyalgie actuelle ou antérieure, et celles chez qui les critères n'ont pas encore été appliqués. Ce questionnaire est particulièrement utile dans l'évaluation longitudinale des patients présentant une variabilité marquée des symptômes.
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
Modification de la fonction physique
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie est composé de 10 items. Le premier item est composé de 11 sous-items dans lesquels est valorisée la fonction physique. Dans les deuxième et troisième items, les patients indiquent le nombre de jours pendant lesquels ils perturbent leur activité quotidienne à cause de la douleur, ou sinon les jours où ils constatent une amélioration. L'impact causé par les symptômes de la fibromyalgie sur la santé physique et mentale des patients a été mesuré par la version espagnole du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie. Ce questionnaire évalue les dimensions suivantes : se sentir bien, fonction physique, travail manquant et capacité de travail, composantes physiques, psychologiques et sociales et bien-être global. En outre, il comprend six échelles visuelles analogiques pour évaluer la fatigue, la douleur, la raideur, la fatigue matinale, l'anxiété et la dépression.
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
Le Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire se compose de 24 items, et qui interrogent des questions telles que la qualité du sommeil dont dispose le sujet, ou la fréquence de certains événements - comme la difficulté à s'endormir pendant la première demi-heure ou la présence de cauchemars - sont répondus par une échelle ordinale à quatre notes. Dans la correction de ce questionnaire, sept scores sont obtenus qui nous renseignent sur les composantes de la qualité du sommeil : qualité subjective, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne. Chacune de ces composantes reçoit une note discrète pouvant aller de 0 à 3. Une note de 0 indique qu'il n'y a pas de problème à cet égard et une note de 3 indique des problèmes sérieux à ce niveau. La somme des scores de chaque composante partielle génère un score total, qui peut aller de 0 à 21.
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
Changement sur les taux de dépression
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines

L'inventaire de Beck pour la dépression est un questionnaire auto-administré de 21 items qui évalue un large éventail de symptômes dépressifs. Son contenu met davantage l'accent sur la composante cognitive de la dépression, et les symptômes de ce domaine représentent environ 50 % du score total du questionnaire, avec des symptômes somatiques/végétatifs. Dans le deuxième bloc, sur les 21 items, 15 renvoient à des symptômes éco-cognitifs, et les 6 restants à des symptômes somatiques-végétatifs. Chaque élément comporte quatre alternatives de réponse répertoriées de gravité faible à élevée, évaluant la gravité / l'intensité du symptôme. La fourchette du score est de 0 à 63 points. Le but de ce questionnaire est de quantifier les symptômes, pas de poser un diagnostic. Les seuils habituellement acceptés pour graduer l'intensité/sévérité sont les suivants :

  • Pas de dépression : 0-9 points.
  • Dépression légère : 10-18 points
  • Dépression modérée : 19-29 points
  • Dépression sévère : ≥ 30 points
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
Changement sur l'anxiété des traits d'état
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
L'inventaire d'anxiété d'état-trait mesure une dimension de personnalité stable (anxiété de trait ou tendance à l'anxiété), comprend également une sous-échelle d'état, pour détecter les comportements anxieux. Dans le questionnaire, composé de 40 items (20 pour chaque niveau), les sujets doivent décrire comment ils se sentent en général, dans le cas de l'échelle d'anxiété des traits, et comment ils se sentent lorsqu'ils répondent, dans le cas de l'échelle d'anxiété en tant que Etat. Cet inventaire permet d'obtenir séparément les scores des deux échelles.
Au départ, 15 semaines et 20 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'impression clinique de gravité
Délai: Au départ, 15 semaines et 20 semaines
Cette échelle évalue le niveau de gravité concernant l'état physique du patient. Il comprend une échelle de Likert allant d'une valeur de 1 (pas de maladie) à une valeur de 7 (extrêmement malade).
Au départ, 15 semaines et 20 semaines
Changement de l'impression clinique globale d'amélioration
Délai: 15 semaines et 20 semaines après l'intervention
Cette échelle permet d'évaluer l'amélioration perçue par le patient. Il comprend une échelle de Likert qui s'étend d'une valeur de 1 (très bien amélioré) à une valeur de 7 (extrêmement malade).
15 semaines et 20 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Première publication (Estimation)

5 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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