- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01825629
Terapia Multidisciplinar na Disfunção da Articulação Temporomandibular em Pacientes com Síndrome de Fibromialgia
Benefícios de uma Terapia Multidisciplinar na Disfunção da Articulação Temporomandibular em Pacientes com Síndrome de Fibromialgia: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: Ensaio clínico randomizado. Objetivo: comparar os efeitos terapêuticos da fisioterapia, terapia manual e terapia deontológica na melhora da dor, qualidade de vida, função física, qualidade do sono, depressão, ansiedade, gravidade clínica, melhora clínica e disfunção temporomandibular em pacientes com síndrome da fibromialgia.
Métodos e medidas: setenta pacientes serão aleatoriamente designados para grupo controle experimental ou placebo. O grupo experimental receberá 30 sessões (duas vezes por semana) de fisioterapia, terapia manual e terapia deontológica. Intensidade da dor, impacto dos sintomas da fibromialgia, qualidade do sono, depressão, ansiedade, gravidade clínica, melhora clínica e disfunção temporomandibular serão coletados em ambos os grupos al baseline, 15 semanas e 20 semanas após 48 horas da última intervenção no experimental e placebo grupos de controle, por um avaliador cego para a alocação do tratamento dos pacientes. Variáveis demográficas e clínicas basais serão examinadas entre os dois grupos com teste t de Student independente para dados contínuos e testes qui-quadrado de independência para dados categóricos. ANOVA de modelo 2x3 separado com tempo (linha de base, 15 semanas e 20 semanas) como fator dentro dos indivíduos, grupo (experimental, controle de placebo) determinará os efeitos do tratamento multidisciplinar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almeria
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Granada, Almeria, Espanha, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Síndrome da Fibromialgia
- Acordo para participar de sessões de terapia à noite
- Queixa principal de dor aguda (duração < 6 meses) na articulação temporomandibular em pelo menos um lado.
- A presença de clique articular durante a abertura da mandíbula que foi eliminado na abertura protrusiva.
Critério de exclusão:
- História de trauma recente.
- Co-intervenções terapêuticas durante o tratamento.
- Indicação para tratamento cirúrgico da articulação temporomandibular.
- Edentulismo.
- Doença física ou mental que impeça o comparecimento às sessões de terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Multidisciplinar
A terapia multidisciplinar envolve a aplicação de fisioterapia, terapia manual e terapia deontológica.
Esta terapia multidisciplinar será administrada duas vezes por semana durante 15 semanas.
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Fisioterapia: Tração cervical, Flexão anterior do crânio 15°, Abre-fecha a boca dental sem contato (10 mm), Movimento de abertura com um pequeno resistor (um dedo no queixo), Flexão da cabeça, sem realmente levantar, resistindo na frente, Extensão occipital, Flexão anterior do crânio 15°, Tração cervical. Terapia Miofascial: Indução suboccipital, compressão - descompressão da articulação temporomandibular, indução horizontal da articulação temporomandibular, indução da fáscia profunda na região temporal, indução profunda da fáscia do masseter, indução profunda do pterigóideo externo e indução do pterigóideo intraoral. Terapia deontológica: o paciente vai portar uma placa oclusal desprogramadora todas as noites, em média 8 horas por dia, durante 15 semanas. |
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Comparador de Placebo: Uma técnica de liberação miofascial
Um fisioterapeuta administrou 15 sessões de "indução occipital" uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
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As escalas analógicas visuais destinadas a medir a intensidade da dor e o grau de alívio experimentado pelo paciente; com o valor 0 refere-se à situação de ausência de dor e o escore 100 refere-se à situação de dor insuportável.
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No início, 15 semanas e 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na disfunção temporomandibular
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
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Dworkin e LeResche apresentam um sistema de avaliação multiaxial que integra os aspectos relevantes para a disfunção temporomandibular em dois eixos.
O modelo de exploração consiste em um protocolo detalhando os testes a serem aplicados e demais especificações do procedimento a ser seguido pelo profissional: dor temporomandibular, padrão de abertura da mandíbula, amplitude de movimento vertical, sons da articulação temporomandibular à palpação durante o movimento vertical, movimentos excursivos, dor à palpação muscular extraoral, dor articular à palpação, dor muscular à palpação intraoral.
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No início, 15 semanas e 20 semanas
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Mudança na qualidade de vida SF-36
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
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A avaliação da Qualidade de Vida SF-36 abrange 8 dimensões do estado de saúde.
Contém 36 itens que abrangem duas áreas, o estado funcional e o bem-estar emocional.
A área do estado funcional é representada pelas seguintes dimensões: função física (10 itens), função social (2 itens), limitações de papéis devido a problemas físicos (4 itens), limitações de papéis devido a problemas emocionais (3 itens).
A área de bem-estar inclui as dimensões de saúde mental (5 itens), vitalidade (4 itens), dor (2 itens).
Por fim, a avaliação da saúde geral inclui a dimensão da percepção da saúde geral (5 itens) e da mudança de saúde ao longo do tempo (um item, que não faz parte do escore final).
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No início, 15 semanas e 20 semanas
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Mudança no índice de dor generalizada e gravidade dos sintomas
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
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Esta simples definição de caso clínico de fibromialgia classifica adequadamente os 88,1% dos casos classificados pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology e não requer um ponto físico ou doloroso.
O Symptom Severity Score permite avaliar a gravidade dos sintomas da fibromialgia em pessoas com fibromialgia atual ou prévia e naquelas nas quais os critérios ainda não foram aplicados.
Este questionário é especialmente útil na avaliação longitudinal de pacientes com marcada variabilidade de sintomas.
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No início, 15 semanas e 20 semanas
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Mudança na função física
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
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O questionário de impacto da fibromialgia consiste em 10 itens.
O primeiro item é composto por 11 subitens nos quais é valorizada a função física.
No segundo e terceiro itens, os pacientes indicam o número de dias em que interrompem suas atividades diárias devido à dor ou, caso contrário, os dias em que apresentam melhora.
O impacto causado pelos sintomas da fibromialgia na saúde física e mental dos pacientes foi medido pela versão em espanhol do Impact of Fibromyalgia Questionnaire.
Este questionário avalia as seguintes dimensões: sentir-se bem, função física, faltar ao trabalho e capacidade para o trabalho, componentes físicos, psicológicos e sociais e bem-estar global.
Além disso, inclui seis escalas analógicas visuais para avaliar fadiga, dor, rigidez, cansaço matinal, ansiedade e depressão.
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No início, 15 semanas e 20 semanas
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire é composto por 24 itens, e que interrogam questões como a qualidade do sono que o sujeito tem, ou a frequência de determinados eventos - como a dificuldade em adormecer durante a primeira meia hora ou a presença de pesadelos- são respondidas por uma escala ordinal com quatro notas.
Na correção desse questionário, são obtidos sete escores que nos informam sobre os componentes da qualidade do sono: qualidade subjetiva, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna.
Cada um desses componentes recebe uma pontuação discreta que pode variar de 0 a 3. Uma pontuação de 0 indica que não há problemas nesse aspecto e uma pontuação de 3 indica problemas graves nesse nível.
A soma das pontuações em cada componente parcial gera uma pontuação total, que pode variar de 0 a 21.
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No início, 15 semanas e 20 semanas
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Mudança nas taxas de depressão
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
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O inventário de Beck para depressão é um questionário autoaplicável de 21 itens que avalia uma ampla gama de sintomas depressivos. O seu conteúdo enfatiza mais a componente cognitiva da depressão, sendo que os sintomas desta área representam cerca de 50% da pontuação total do questionário, com sintomas de caráter somático/vegetativo. No segundo bloco, dos 21 itens, 15 referem-se a sintomas ecocognitivos e os restantes 6 a sintomas somático-vegetativos. Cada item possui quatro alternativas de resposta listadas de baixa a alta gravidade, avaliando a gravidade/intensidade do sintoma. O intervalo da pontuação é de 0 a 63 pontos. O objetivo deste questionário é quantificar os sintomas, não fornecer um diagnóstico. Os pontos de interrupção geralmente aceitos para graduar a intensidade/severidade são os seguintes:
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No início, 15 semanas e 20 semanas
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Mudança na ansiedade estado-traço
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado mede uma dimensão estável da personalidade (ansiedade traço ou tendência à ansiedade), também inclui uma subescala de estado, para detectar comportamentos ansiosos.
No questionário, composto por 40 itens (20 para cada nível), os sujeitos devem descrever como se sentem geralmente, no caso da escala de ansiedade-traço, e como se sentem quando respondem, no caso da escala de ansiedade como um Estado.
Este inventário permite obter os escores de ambas as escalas separadamente.
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No início, 15 semanas e 20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na impressão clínica de gravidade
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
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Essa escala avalia o grau de gravidade em relação à condição física do paciente.
É composto por uma escala Likert que se estende de um valor de 1 (sem doença) a um valor de 7 (extremamente doente).
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No início, 15 semanas e 20 semanas
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Mudança na impressão clínica global de melhora
Prazo: 15 semanas e 20 semanas após a intervenção
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Essa escala permite avaliar a melhora percebida pelo paciente.
É composto por uma escala Likert que se estende de um valor de 1 (muito melhorado) a um valor de 7 (extremamente doente).
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15 semanas e 20 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Doenças articulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- UAL-321-15/03/2013
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