Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Multidisciplinar na Disfunção da Articulação Temporomandibular em Pacientes com Síndrome de Fibromialgia

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Benefícios de uma Terapia Multidisciplinar na Disfunção da Articulação Temporomandibular em Pacientes com Síndrome de Fibromialgia: um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma terapia multidisciplinar com terapias físicas, manuais e deontológicas no tratamento da disfunção da articulação temporomandibular em pacientes com síndrome de fibromialgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Delineamento: Ensaio clínico randomizado. Objetivo: comparar os efeitos terapêuticos da fisioterapia, terapia manual e terapia deontológica na melhora da dor, qualidade de vida, função física, qualidade do sono, depressão, ansiedade, gravidade clínica, melhora clínica e disfunção temporomandibular em pacientes com síndrome da fibromialgia.

Métodos e medidas: setenta pacientes serão aleatoriamente designados para grupo controle experimental ou placebo. O grupo experimental receberá 30 sessões (duas vezes por semana) de fisioterapia, terapia manual e terapia deontológica. Intensidade da dor, impacto dos sintomas da fibromialgia, qualidade do sono, depressão, ansiedade, gravidade clínica, melhora clínica e disfunção temporomandibular serão coletados em ambos os grupos al baseline, 15 semanas e 20 semanas após 48 horas da última intervenção no experimental e placebo grupos de controle, por um avaliador cego para a alocação do tratamento dos pacientes. Variáveis ​​demográficas e clínicas basais serão examinadas entre os dois grupos com teste t de Student independente para dados contínuos e testes qui-quadrado de independência para dados categóricos. ANOVA de modelo 2x3 separado com tempo (linha de base, 15 semanas e 20 semanas) como fator dentro dos indivíduos, grupo (experimental, controle de placebo) determinará os efeitos do tratamento multidisciplinar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Espanha, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Síndrome da Fibromialgia
  • Acordo para participar de sessões de terapia à noite
  • Queixa principal de dor aguda (duração < 6 meses) na articulação temporomandibular em pelo menos um lado.
  • A presença de clique articular durante a abertura da mandíbula que foi eliminado na abertura protrusiva.

Critério de exclusão:

  • História de trauma recente.
  • Co-intervenções terapêuticas durante o tratamento.
  • Indicação para tratamento cirúrgico da articulação temporomandibular.
  • Edentulismo.
  • Doença física ou mental que impeça o comparecimento às sessões de terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Multidisciplinar
A terapia multidisciplinar envolve a aplicação de fisioterapia, terapia manual e terapia deontológica. Esta terapia multidisciplinar será administrada duas vezes por semana durante 15 semanas.

Fisioterapia: Tração cervical, Flexão anterior do crânio 15°, Abre-fecha a boca dental sem contato (10 mm), Movimento de abertura com um pequeno resistor (um dedo no queixo), Flexão da cabeça, sem realmente levantar, resistindo na frente, Extensão occipital, Flexão anterior do crânio 15°, Tração cervical.

Terapia Miofascial: Indução suboccipital, compressão - descompressão da articulação temporomandibular, indução horizontal da articulação temporomandibular, indução da fáscia profunda na região temporal, indução profunda da fáscia do masseter, indução profunda do pterigóideo externo e indução do pterigóideo intraoral.

Terapia deontológica: o paciente vai portar uma placa oclusal desprogramadora todas as noites, em média 8 horas por dia, durante 15 semanas.

Comparador de Placebo: Uma técnica de liberação miofascial
Um fisioterapeuta administrou 15 sessões de "indução occipital" uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
As escalas analógicas visuais destinadas a medir a intensidade da dor e o grau de alívio experimentado pelo paciente; com o valor 0 refere-se à situação de ausência de dor e o escore 100 refere-se à situação de dor insuportável.
No início, 15 semanas e 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na disfunção temporomandibular
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
Dworkin e LeResche apresentam um sistema de avaliação multiaxial que integra os aspectos relevantes para a disfunção temporomandibular em dois eixos. O modelo de exploração consiste em um protocolo detalhando os testes a serem aplicados e demais especificações do procedimento a ser seguido pelo profissional: dor temporomandibular, padrão de abertura da mandíbula, amplitude de movimento vertical, sons da articulação temporomandibular à palpação durante o movimento vertical, movimentos excursivos, dor à palpação muscular extraoral, dor articular à palpação, dor muscular à palpação intraoral.
No início, 15 semanas e 20 semanas
Mudança na qualidade de vida SF-36
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
A avaliação da Qualidade de Vida SF-36 abrange 8 dimensões do estado de saúde. Contém 36 itens que abrangem duas áreas, o estado funcional e o bem-estar emocional. A área do estado funcional é representada pelas seguintes dimensões: função física (10 itens), função social (2 itens), limitações de papéis devido a problemas físicos (4 itens), limitações de papéis devido a problemas emocionais (3 itens). A área de bem-estar inclui as dimensões de saúde mental (5 itens), vitalidade (4 itens), dor (2 itens). Por fim, a avaliação da saúde geral inclui a dimensão da percepção da saúde geral (5 itens) e da mudança de saúde ao longo do tempo (um item, que não faz parte do escore final).
No início, 15 semanas e 20 semanas
Mudança no índice de dor generalizada e gravidade dos sintomas
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
Esta simples definição de caso clínico de fibromialgia classifica adequadamente os 88,1% dos casos classificados pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology e não requer um ponto físico ou doloroso. O Symptom Severity Score permite avaliar a gravidade dos sintomas da fibromialgia em pessoas com fibromialgia atual ou prévia e naquelas nas quais os critérios ainda não foram aplicados. Este questionário é especialmente útil na avaliação longitudinal de pacientes com marcada variabilidade de sintomas.
No início, 15 semanas e 20 semanas
Mudança na função física
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
O questionário de impacto da fibromialgia consiste em 10 itens. O primeiro item é composto por 11 subitens nos quais é valorizada a função física. No segundo e terceiro itens, os pacientes indicam o número de dias em que interrompem suas atividades diárias devido à dor ou, caso contrário, os dias em que apresentam melhora. O impacto causado pelos sintomas da fibromialgia na saúde física e mental dos pacientes foi medido pela versão em espanhol do Impact of Fibromyalgia Questionnaire. Este questionário avalia as seguintes dimensões: sentir-se bem, função física, faltar ao trabalho e capacidade para o trabalho, componentes físicos, psicológicos e sociais e bem-estar global. Além disso, inclui seis escalas analógicas visuais para avaliar fadiga, dor, rigidez, cansaço matinal, ansiedade e depressão.
No início, 15 semanas e 20 semanas
Alteração na qualidade do sono
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
O Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire é composto por 24 itens, e que interrogam questões como a qualidade do sono que o sujeito tem, ou a frequência de determinados eventos - como a dificuldade em adormecer durante a primeira meia hora ou a presença de pesadelos- são respondidas por uma escala ordinal com quatro notas. Na correção desse questionário, são obtidos sete escores que nos informam sobre os componentes da qualidade do sono: qualidade subjetiva, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna. Cada um desses componentes recebe uma pontuação discreta que pode variar de 0 a 3. Uma pontuação de 0 indica que não há problemas nesse aspecto e uma pontuação de 3 indica problemas graves nesse nível. A soma das pontuações em cada componente parcial gera uma pontuação total, que pode variar de 0 a 21.
No início, 15 semanas e 20 semanas
Mudança nas taxas de depressão
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas

O inventário de Beck para depressão é um questionário autoaplicável de 21 itens que avalia uma ampla gama de sintomas depressivos. O seu conteúdo enfatiza mais a componente cognitiva da depressão, sendo que os sintomas desta área representam cerca de 50% da pontuação total do questionário, com sintomas de caráter somático/vegetativo. No segundo bloco, dos 21 itens, 15 referem-se a sintomas ecocognitivos e os restantes 6 a sintomas somático-vegetativos. Cada item possui quatro alternativas de resposta listadas de baixa a alta gravidade, avaliando a gravidade/intensidade do sintoma. O intervalo da pontuação é de 0 a 63 pontos. O objetivo deste questionário é quantificar os sintomas, não fornecer um diagnóstico. Os pontos de interrupção geralmente aceitos para graduar a intensidade/severidade são os seguintes:

  • Sem Depressão: 0-9 pontos.
  • Depressão leve: 10-18 pontos
  • Depressão moderada: 19-29 pontos
  • Depressão grave: ≥ 30 pontos
No início, 15 semanas e 20 semanas
Mudança na ansiedade estado-traço
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado mede uma dimensão estável da personalidade (ansiedade traço ou tendência à ansiedade), também inclui uma subescala de estado, para detectar comportamentos ansiosos. No questionário, composto por 40 itens (20 para cada nível), os sujeitos devem descrever como se sentem geralmente, no caso da escala de ansiedade-traço, e como se sentem quando respondem, no caso da escala de ansiedade como um Estado. Este inventário permite obter os escores de ambas as escalas separadamente.
No início, 15 semanas e 20 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na impressão clínica de gravidade
Prazo: No início, 15 semanas e 20 semanas
Essa escala avalia o grau de gravidade em relação à condição física do paciente. É composto por uma escala Likert que se estende de um valor de 1 (sem doença) a um valor de 7 (extremamente doente).
No início, 15 semanas e 20 semanas
Mudança na impressão clínica global de melhora
Prazo: 15 semanas e 20 semanas após a intervenção
Essa escala permite avaliar a melhora percebida pelo paciente. É composto por uma escala Likert que se estende de um valor de 1 (muito melhorado) a um valor de 7 (extremamente doente).
15 semanas e 20 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever