- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01825629
Tverrfaglig terapi i temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom
Fordeler med en multidisiplinær terapi i temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Randomisert klinisk studie. Mål: å sammenligne de terapeutiske effektene av fysioterapi, manuell terapi og deontologisk terapi for å forbedre smerte, livskvalitet, fysisk funksjon, søvnkvalitet, depresjon, angst, klinisk alvorlighetsgrad, klinisk forbedring og temporomandibulær dysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom.
Metoder og tiltak: sytti pasienter vil bli tilfeldig fordelt til eksperimentell eller placebokontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil få 30 økter (to ganger i uken) med fysioterapi, manuell terapi og deontologisk terapi. Smerteintensitet, virkningen av fibromyalgisymptomer, søvnkvalitet, depresjon, angst, klinisk alvorlighetsgrad, klinisk forbedring og temporomandibulær dysfunksjon vil bli samlet inn i begge grupper ved baseline, 15 uker og 20 uker etter 48-timers siste intervensjon i eksperimentell og placebo kontrollgrupper, av en assessor blindet for behandlingstildelingen til pasientene. Baseline demografiske og kliniske variabler vil bli undersøkt mellom begge grupper med uavhengig Student t-test for kontinuerlige data og kjikvadrat tester av uavhengighet for kategoriske data. Separat 2x3 modell ANOVA med tid (baseline, 15 uker og 20 uker) som innen-subjektfaktor, gruppe (eksperimentell, placebokontroll) vil bestemme effekten av den multidisiplinære behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Spania, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fibromyalgi syndrom
- Avtale om å delta på kveldsterapi
- En hovedklage på akutte smerter (varighet < 6 måneder) i kjeveleddet på minst én side.
- Tilstedeværelsen av leddklikking under kjeveåpning som ble eliminert ved fremspringende åpning.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nylige traumer.
- Terapeutiske ko-intervensjoner under behandling.
- Indikasjon for kirurgisk behandling av temporomandibulært ledd.
- Edentulisme.
- Fysisk eller psykisk sykdom som utelukker oppmøte på terapitimer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multidisplinær terapi
Den tverrfaglige terapien innebærer bruk av fysioterapi, manuell terapi og deontologisk terapi.
Denne tverrfaglige terapien vil bli administrert to ganger i uken i 15 uker.
|
Fysioterapi: Cervical traksjon, Kranium forre fleksjon 15 °, åpen-lukket munn tannkontaktfri (10 mm), åpningsbevegelse med en liten motstand (en finger på haken), fleksjon av hodet, uten å faktisk løfte, motstå i fronten, Occipital ekstensjon, Kranium forre fleksjon 15 °, Cervical trekkraft. Myofascial terapi: Induksjon suboccipital, kompresjon - dekompresjon av kjeveleddet, horisontal induksjon av kjeveleddet, dyp fascia induksjon i tinningregionen, dyp induksjon av masseter fascia, dyp induksjon av den eksterne pterygoid, og induksjon av intraoral pterygoid. Deontologisk terapi: pasienten skal porte en deprogrammerende okklusal skinne hver natt, i gjennomsnitt 8 timer per dag, i 15 uker. |
|
Placebo komparator: En teknikk for myofascial frigjøring
En fysioterapeut administrerte 15 økter med "induksjon occipital" en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
De visuelle analoge skalaene designet for å måle intensiteten av smerte og graden av lindring pasienten opplever; med verdien 0 refererer til situasjonen uten smerte og poengsum 100 refererer til situasjonen med uutholdelig smerte.
|
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i temporomandibulær dysfunksjon
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
Dworkin og LeResche presenterer et multiaksialt evalueringssystem som integrerer de relevante aspektene for temporomandibulær dysfunksjon i to akser.
Utforskningsmodellen består av en protokoll som beskriver testene som skal brukes, og andre spesifikasjoner for prosedyren som skal følges av fagpersonen: temporomandibulær smerte, mønsterkjeveåpning, vertikal bevegelsesområde, lyder fra kjeveleddet ved palpasjon under vertikal bevegelse, mandibular ekskursive bevegelser, smerte ekstraoral muskelømhet, leddsmerter ved palpasjon, muskelsmerter ved intraoral palpasjon.
|
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
|
Endring i livskvalitet SF-36
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
Vurderingen av livskvalitet SF-36 dekker 8 dimensjoner av helsetilstand.
Den inneholder 36 elementer som dekker to områder, funksjonsstatus og emosjonell velvære.
Området for den funksjonelle tilstanden er representert av følgende dimensjoner: fysisk funksjon (10 elementer), sosial funksjon (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer).
Velværeområdet inkluderer dimensjonene mental helse (5 elementer), vitalitet (4 elementer), smerte (2 elementer).
Til slutt inkluderer den generelle helsevurderingen dimensjonen for oppfatning av generell helse (5 elementer) og helseendringen over tid (ett element, som ikke er en del av den endelige poengsummen).
|
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
|
Endring på indeks for utbredt smerte og symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
Denne enkle kliniske kasusdefinisjonen av fibromyalgi klassifiserer de 88,1 % av tilfellene som er klassifisert av American College of Rheumatology klassifiseringskriterier, og den krever ikke et fysisk eller ømt punkt.
Symptom Severity Score gjør det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på fibromyalgi hos personer med nåværende eller tidligere fibromyalgi, og de der kriteriene ikke er brukt ennå.
Dette spørreskjemaet er spesielt nyttig i longitudinell vurdering av pasienter med markert symptomvariabilitet.
|
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
Spørreskjemaet om fibromyalgipåvirkning består av 10 elementer.
Det første elementet er sammensatt av 11 underelementer der den fysiske funksjonen er verdsatt.
I det andre og tredje elementet angir pasientene antall dager de forstyrrer sin daglige aktivitet på grunn av smerte, eller på annen måte dagene de finner bedring.
Effekten forårsaket av symptomene på fibromyalgi i pasientens fysiske og mentale helse ble målt ved den spanske versjonen av Impact of Fibromyalgia Questionnaire.
Dette spørreskjemaet vurderer følgende dimensjoner: god følelse, fysisk funksjon, manglende arbeid og arbeidskapasitet, fysiske, psykologiske og sosiale komponenter og global velvære.
Den inkluderer også seks visuelle analoge skalaer for å vurdere tretthet, smerte, stivhet, morgentretthet, angst og depresjon.
|
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
|
Endring på søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire består av 24 elementer, og som undersøker spørsmål som søvnkvaliteten som motivet har, eller frekvensen av visse hendelser - for eksempel problemer med å sovne i løpet av den første halvtimen eller tilstedeværelsen av mareritt- besvares med en ordensskala med fire karakterer.
I korrigeringen av dette spørreskjemaet oppnås syv skårer som informerer oss om komponentene i søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hver av disse komponentene får en diskret poengsum som kan variere fra 0 til 3. En poengsum på 0 indikerer at det ikke er noen problemer i denne forbindelse, og en poengsum på 3 indikerer alvorlige problemer på det nivået.
Summen av poengsummene i hver delkomponent genererer en total poengsum, som kan variere fra 0 til 21.
|
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
|
Endring av depresjonshastigheter
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
Beck-inventaret for depresjon er et selvadministrert spørreskjema med 21 elementer som vurderer et bredt spekter av depressive symptomer. Innholdet understreker mer den kognitive komponenten av depresjon, og symptomene på dette området representerer omtrent 50 % av den totale poengsummen til spørreskjemaet, med symptomer på somatisk/vegetativ. I den andre blokken, av de 21 punktene, refererer 15 til øko-kognitive symptomer, og de resterende 6 til somatisk-vegetative symptomer. Hvert element har fire svaralternativer oppført fra lav til høy alvorlighetsgrad, som vurderer alvorlighetsgraden/intensiteten til symptomet. Omfanget av poengsummen er 0-63 poeng. Målet med dette spørreskjemaet er å kvantifisere symptomene, ikke gi en diagnose. Brytepunktene som vanligvis aksepteres for å oppgradere intensiteten/alvorlighetsgraden er følgende:
|
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
|
Endring på tilstandstrekk angst
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory måler en stabil personlighetsdimensjon (egenskapsangst eller tendens til angst), inkluderer også en underskala av tilstand, for å oppdage angstadferd.
I spørreskjemaet, som består av 40 punkter (20 for hvert nivå), skal forsøkspersonene beskrive hvordan de har det generelt, når det gjelder egenskapsangstskalaen, og hvordan de har det når de svarer, når det gjelder angstskalaen som en stat.
Denne beholdningen gjør det mulig å oppnå poengsummene for begge skalaene separat.
|
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden angående pasientens fysiske tilstand.
Den omfatter en Likert-skala som strekker seg fra en verdi på 1 (ingen sykdom) til en verdi på 7 (ekstremt syk).
|
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
|
|
Endring i klinisk globalt inntrykk av forbedring
Tidsramme: 15 uker og 20 uker etter intervensjon
|
Denne skalaen gjør det mulig å evaluere forbedringen som pasienten opplever.
Den består av en Likert-skala som strekker seg fra en verdi på 1 (svært mye forbedret) til en verdi på 7 (ekstremt syk).
|
15 uker og 20 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Syndrom
- Fibromyalgi
- Leddsykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- UAL-321-15/03/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .