Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig terapi i temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom

9. desember 2013 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Fordeler med en multidisiplinær terapi i temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av en multidisiplinær terapi med fysiske, manuelle og deontologiske terapier i behandlingen av temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design: Randomisert klinisk studie. Mål: å sammenligne de terapeutiske effektene av fysioterapi, manuell terapi og deontologisk terapi for å forbedre smerte, livskvalitet, fysisk funksjon, søvnkvalitet, depresjon, angst, klinisk alvorlighetsgrad, klinisk forbedring og temporomandibulær dysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom.

Metoder og tiltak: sytti pasienter vil bli tilfeldig fordelt til eksperimentell eller placebokontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil få 30 økter (to ganger i uken) med fysioterapi, manuell terapi og deontologisk terapi. Smerteintensitet, virkningen av fibromyalgisymptomer, søvnkvalitet, depresjon, angst, klinisk alvorlighetsgrad, klinisk forbedring og temporomandibulær dysfunksjon vil bli samlet inn i begge grupper ved baseline, 15 uker og 20 uker etter 48-timers siste intervensjon i eksperimentell og placebo kontrollgrupper, av en assessor blindet for behandlingstildelingen til pasientene. Baseline demografiske og kliniske variabler vil bli undersøkt mellom begge grupper med uavhengig Student t-test for kontinuerlige data og kjikvadrat tester av uavhengighet for kategoriske data. Separat 2x3 modell ANOVA med tid (baseline, 15 uker og 20 uker) som innen-subjektfaktor, gruppe (eksperimentell, placebokontroll) vil bestemme effekten av den multidisiplinære behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Spania, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fibromyalgi syndrom
  • Avtale om å delta på kveldsterapi
  • En hovedklage på akutte smerter (varighet < 6 måneder) i kjeveleddet på minst én side.
  • Tilstedeværelsen av leddklikking under kjeveåpning som ble eliminert ved fremspringende åpning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nylige traumer.
  • Terapeutiske ko-intervensjoner under behandling.
  • Indikasjon for kirurgisk behandling av temporomandibulært ledd.
  • Edentulisme.
  • Fysisk eller psykisk sykdom som utelukker oppmøte på terapitimer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multidisplinær terapi
Den tverrfaglige terapien innebærer bruk av fysioterapi, manuell terapi og deontologisk terapi. Denne tverrfaglige terapien vil bli administrert to ganger i uken i 15 uker.

Fysioterapi: Cervical traksjon, Kranium forre fleksjon 15 °, åpen-lukket munn tannkontaktfri (10 mm), åpningsbevegelse med en liten motstand (en finger på haken), fleksjon av hodet, uten å faktisk løfte, motstå i fronten, Occipital ekstensjon, Kranium forre fleksjon 15 °, Cervical trekkraft.

Myofascial terapi: Induksjon suboccipital, kompresjon - dekompresjon av kjeveleddet, horisontal induksjon av kjeveleddet, dyp fascia induksjon i tinningregionen, dyp induksjon av masseter fascia, dyp induksjon av den eksterne pterygoid, og induksjon av intraoral pterygoid.

Deontologisk terapi: pasienten skal porte en deprogrammerende okklusal skinne hver natt, i gjennomsnitt 8 timer per dag, i 15 uker.

Placebo komparator: En teknikk for myofascial frigjøring
En fysioterapeut administrerte 15 økter med "induksjon occipital" en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
De visuelle analoge skalaene designet for å måle intensiteten av smerte og graden av lindring pasienten opplever; med verdien 0 refererer til situasjonen uten smerte og poengsum 100 refererer til situasjonen med uutholdelig smerte.
Ved baseline, 15 uker og 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i temporomandibulær dysfunksjon
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
Dworkin og LeResche presenterer et multiaksialt evalueringssystem som integrerer de relevante aspektene for temporomandibulær dysfunksjon i to akser. Utforskningsmodellen består av en protokoll som beskriver testene som skal brukes, og andre spesifikasjoner for prosedyren som skal følges av fagpersonen: temporomandibulær smerte, mønsterkjeveåpning, vertikal bevegelsesområde, lyder fra kjeveleddet ved palpasjon under vertikal bevegelse, mandibular ekskursive bevegelser, smerte ekstraoral muskelømhet, leddsmerter ved palpasjon, muskelsmerter ved intraoral palpasjon.
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
Endring i livskvalitet SF-36
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
Vurderingen av livskvalitet SF-36 dekker 8 dimensjoner av helsetilstand. Den inneholder 36 elementer som dekker to områder, funksjonsstatus og emosjonell velvære. Området for den funksjonelle tilstanden er representert av følgende dimensjoner: fysisk funksjon (10 elementer), sosial funksjon (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer). Velværeområdet inkluderer dimensjonene mental helse (5 elementer), vitalitet (4 elementer), smerte (2 elementer). Til slutt inkluderer den generelle helsevurderingen dimensjonen for oppfatning av generell helse (5 elementer) og helseendringen over tid (ett element, som ikke er en del av den endelige poengsummen).
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
Endring på indeks for utbredt smerte og symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
Denne enkle kliniske kasusdefinisjonen av fibromyalgi klassifiserer de 88,1 % av tilfellene som er klassifisert av American College of Rheumatology klassifiseringskriterier, og den krever ikke et fysisk eller ømt punkt. Symptom Severity Score gjør det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på fibromyalgi hos personer med nåværende eller tidligere fibromyalgi, og de der kriteriene ikke er brukt ennå. Dette spørreskjemaet er spesielt nyttig i longitudinell vurdering av pasienter med markert symptomvariabilitet.
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
Spørreskjemaet om fibromyalgipåvirkning består av 10 elementer. Det første elementet er sammensatt av 11 underelementer der den fysiske funksjonen er verdsatt. I det andre og tredje elementet angir pasientene antall dager de forstyrrer sin daglige aktivitet på grunn av smerte, eller på annen måte dagene de finner bedring. Effekten forårsaket av symptomene på fibromyalgi i pasientens fysiske og mentale helse ble målt ved den spanske versjonen av Impact of Fibromyalgia Questionnaire. Dette spørreskjemaet vurderer følgende dimensjoner: god følelse, fysisk funksjon, manglende arbeid og arbeidskapasitet, fysiske, psykologiske og sosiale komponenter og global velvære. Den inkluderer også seks visuelle analoge skalaer for å vurdere tretthet, smerte, stivhet, morgentretthet, angst og depresjon.
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
Endring på søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire består av 24 elementer, og som undersøker spørsmål som søvnkvaliteten som motivet har, eller frekvensen av visse hendelser - for eksempel problemer med å sovne i løpet av den første halvtimen eller tilstedeværelsen av mareritt- besvares med en ordensskala med fire karakterer. I korrigeringen av dette spørreskjemaet oppnås syv skårer som informerer oss om komponentene i søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver av disse komponentene får en diskret poengsum som kan variere fra 0 til 3. En poengsum på 0 indikerer at det ikke er noen problemer i denne forbindelse, og en poengsum på 3 indikerer alvorlige problemer på det nivået. Summen av poengsummene i hver delkomponent genererer en total poengsum, som kan variere fra 0 til 21.
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
Endring av depresjonshastigheter
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker

Beck-inventaret for depresjon er et selvadministrert spørreskjema med 21 elementer som vurderer et bredt spekter av depressive symptomer. Innholdet understreker mer den kognitive komponenten av depresjon, og symptomene på dette området representerer omtrent 50 % av den totale poengsummen til spørreskjemaet, med symptomer på somatisk/vegetativ. I den andre blokken, av de 21 punktene, refererer 15 til øko-kognitive symptomer, og de resterende 6 til somatisk-vegetative symptomer. Hvert element har fire svaralternativer oppført fra lav til høy alvorlighetsgrad, som vurderer alvorlighetsgraden/intensiteten til symptomet. Omfanget av poengsummen er 0-63 poeng. Målet med dette spørreskjemaet er å kvantifisere symptomene, ikke gi en diagnose. Brytepunktene som vanligvis aksepteres for å oppgradere intensiteten/alvorlighetsgraden er følgende:

  • Ingen depresjon: 0-9 poeng.
  • Mild depresjon: 10-18 poeng
  • Moderat depresjon: 19-29 poeng
  • Alvorlig depresjon: ≥ 30 poeng
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
Endring på tilstandstrekk angst
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
State-Trait Anxiety Inventory måler en stabil personlighetsdimensjon (egenskapsangst eller tendens til angst), inkluderer også en underskala av tilstand, for å oppdage angstadferd. I spørreskjemaet, som består av 40 punkter (20 for hvert nivå), skal forsøkspersonene beskrive hvordan de har det generelt, når det gjelder egenskapsangstskalaen, og hvordan de har det når de svarer, når det gjelder angstskalaen som en stat. Denne beholdningen gjør det mulig å oppnå poengsummene for begge skalaene separat.
Ved baseline, 15 uker og 20 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline, 15 uker og 20 uker
Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden angående pasientens fysiske tilstand. Den omfatter en Likert-skala som strekker seg fra en verdi på 1 (ingen sykdom) til en verdi på 7 (ekstremt syk).
Ved baseline, 15 uker og 20 uker
Endring i klinisk globalt inntrykk av forbedring
Tidsramme: 15 uker og 20 uker etter intervensjon
Denne skalaen gjør det mulig å evaluere forbedringen som pasienten opplever. Den består av en Likert-skala som strekker seg fra en verdi på 1 (svært mye forbedret) til en verdi på 7 (ekstremt syk).
15 uker og 20 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere