Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarna terapia dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zespołem fibromialgii

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Korzyści z multidyscyplinarnej terapii dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zespołem fibromialgii: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest określenie skuteczności multidyscyplinarnej terapii obejmującej terapie fizykalne, manualne i deontologiczne w leczeniu dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zespołem fibromialgii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt: Randomizowane badanie kliniczne. Cel: porównanie efektów terapeutycznych fizjoterapii, terapii manualnej i terapii deontologicznej w celu poprawy bólu, jakości życia, sprawności fizycznej, jakości snu, depresji, lęku, ciężkości klinicznej, poprawy klinicznej i dysfunkcji skroniowo-żuchwowych u pacjentów z zespołem fibromialgii.

Metody i środki: siedemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej otrzymującej placebo. Grupa eksperymentalna otrzyma 30 sesji (dwa razy w tygodniu) fizykoterapii, terapii manualnej i terapii deontologicznej. Natężenie bólu, wpływ objawów fibromialgii, jakość snu, depresja, lęk, ciężkość kliniczna, poprawa kliniczna i dysfunkcja skroniowo-żuchwowa zostaną zebrane w obu grupach na początku badania, 15 tygodni i 20 tygodni po 48-godzinnej ostatniej interwencji w grupie eksperymentalnej i placebo grupy kontrolne, przez osobę oceniającą, która nie znała przydziału pacjentów do leczenia. Wyjściowe zmienne demograficzne i kliniczne zostaną zbadane między obiema grupami za pomocą niezależnego testu t-Studenta dla danych ciągłych i testów niezależności chi-kwadrat dla danych kategorycznych. Oddzielna modelowa ANOVA 2x3 z czasem (linia bazowa, 15 tygodni i 20 tygodni) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym, grupa (eksperymentalna, kontrolna placebo) określi efekty leczenia multidyscyplinarnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Hiszpania, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu fibromialgii
  • Zgoda na uczestnictwo w wieczornych sesjach terapeutycznych
  • Główna skarga na ostry ból (trwający < 6 miesięcy) w stawie skroniowo-żuchwowym przynajmniej z jednej strony.
  • Obecność klikania stawu podczas otwierania szczęk, które zostało wyeliminowane przy otwieraniu protruzyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedawnej traumy.
  • Współinterwencje terapeutyczne w trakcie leczenia.
  • Wskazania do leczenia operacyjnego stawu skroniowo-żuchwowego.
  • bezzębie.
  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która wyklucza uczestnictwo w sesjach terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia multidyscyplinarna
Terapia multidyscyplinarna obejmuje zastosowanie fizjoterapii, terapii manualnej oraz terapii deontologicznej. Ta multidyscyplinarna terapia będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 15 tygodni.

Fizjoterapia: Trakcja odcinka szyjnego, Zgięcie przodoczaszki 15°, Bezdotykowe otwieranie ust (10 mm), Ruch otwierający z małym opornikiem (jeden palec na brodzie), Zgięcie głowy, bez faktycznego podnoszenia, opór z przodu, Prostowanie potyliczne, zgięcie czaszki do przodu 15°, trakcja szyjna.

Terapia mięśniowo-powięziowa: Indukcja podpotyliczna, kompresja - dekompresja stawu skroniowo-żuchwowego, indukcja pozioma stawu skroniowo-żuchwowego, indukcja powięzi głębokiej w okolicy skroniowej, indukcja głęboka powięzi żwacza, indukcja głęboka mięśnia skrzydłowego zewnętrznego, indukcja skrzydłowego wewnątrzustnego.

Terapia deontologiczna: pacjent będzie co noc nosił rozprogramowaną szynę okluzyjną, średnio 8 godzin dziennie przez 15 tygodni.

Komparator placebo: Jedna technika uwalniania mięśniowo-powięziowego
Fizjoterapeuta przeprowadzał raz w tygodniu 15 sesji „indukcji potylicznej”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Wizualne skale analogowe przeznaczone do pomiaru natężenia bólu i stopnia ulgi odczuwanej przez pacjenta; o wartości 0 odnosi się do sytuacji braku bólu, a wynik 100 do sytuacji bólu nie do zniesienia.
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dysfunkcji skroniowo-żuchwowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Dworkin i LeResche przedstawiają wieloosiowy system oceny, który integruje istotne aspekty dysfunkcji skroniowo-żuchwowej w dwóch osiach. Model eksploracyjny składa się z protokołu wyszczególniającego testy, które mają być zastosowane, oraz inne specyfikacje postępowania, które powinien zastosować specjalista: ból skroniowo-żuchwowy, wzorzec otwierania szczęki, zakres ruchu pionowego, dźwięki stawu skroniowo-żuchwowego w badaniu palpacyjnym podczas ruchu pionowego, ruchy ekskursywne, ból tkliwość mięśni zewnątrzustnych, ból stawów przy badaniu palpacyjnym, ból mięśni podczas badania palpacyjnego wewnątrz ust.
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Zmiana jakości życia SF-36
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Ocena Jakości Życia SF-36 obejmuje 8 wymiarów stanu zdrowia. Zawiera 36 pozycji obejmujących dwa obszary, stan funkcjonalny i dobre samopoczucie emocjonalne. Obszar stanu funkcjonalnego reprezentowany jest przez następujące wymiary: funkcja fizyczna (10 pozycji), funkcja społeczna (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje). Strefa wellness obejmuje wymiary zdrowia psychicznego (5 pozycji), witalności (4 pozycje), bólu (2 pozycje). Wreszcie ogólna ocena stanu zdrowia obejmuje wymiar postrzegania ogólnego stanu zdrowia (5 pozycji) oraz zmiany stanu zdrowia w czasie (jedna pozycja, która nie jest częścią wyniku końcowego).
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Zmiana wskaźnika rozległości bólu i nasilenia objawów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Ta prosta definicja przypadku klinicznego fibromialgii właściwie klasyfikuje 88,1% przypadków sklasyfikowanych według kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology i nie wymaga fizycznego ani czułego punktu. Skala Symptom Severity Score umożliwia ocenę nasilenia objawów fibromialgii u osób z obecną lub przebytą fibromialgią oraz u tych, u których kryteria nie zostały jeszcze zastosowane. Kwestionariusz ten jest szczególnie przydatny w podłużnej ocenie pacjentów z wyraźną zmiennością objawów.
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Kwestionariusz wpływu fibromialgii składa się z 10 pozycji. Pierwsza pozycja składa się z 11 podpozycji, w których oceniana jest funkcja fizyczna. W drugiej i trzeciej pozycji pacjenci wskazują liczbę dni, w których z powodu bólu zaburzają swoją codzienną aktywność lub inaczej, w których stwierdzają poprawę. Wpływ objawów fibromialgii na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza wpływu fibromialgii. Kwestionariusz ten ocenia następujące wymiary: dobre samopoczucie, sprawność fizyczną, brak pracy i zdolność do pracy, komponenty fizyczne, psychiczne i społeczne oraz ogólne samopoczucie. Zawiera również sześć wizualnych skal analogowych do oceny zmęczenia, bólu, sztywności, porannego zmęczenia, niepokoju i depresji.
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Zmień jakość snu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire składa się z 24 pozycji, które badają takie kwestie, jak jakość snu badanego lub częstotliwość pewnych zdarzeń - takich jak trudności z zasypianiem w ciągu pierwszych pół godziny lub obecność koszmarów - odpowiada skala porządkowa z czterema stopniami. W korekcie tego kwestionariusza uzyskuje się siedem wyników, które informują nas o składowych jakości snu: jakość subiektywna, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Każda z tych składowych otrzymuje odrębną punktację, która może mieścić się w przedziale od 0 do 3. Wynik 0 oznacza brak problemów w tym zakresie, a wynik 3 wskazuje na poważne problemy na tym poziomie. Suma wyników w każdym cząstkowym składniku generuje całkowity wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 21.
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Zmiana wskaźników depresji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni

Inwentarz Becka dla depresji to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który ocenia szeroki zakres objawów depresyjnych. Jego treść bardziej podkreśla poznawczy komponent depresji, a objawy z tego obszaru stanowią około 50% łącznej punktacji kwestionariusza, z objawami somatycznymi/wegetatywnymi. W drugim bloku spośród 21 pozycji 15 odnosi się do objawów ekopoznawczych, a pozostałe 6 do objawów somatyczno-wegetatywnych. Każda pozycja ma cztery alternatywne reakcje wymienione od niskiego do wysokiego nasilenia, oceniające nasilenie/intensywność objawu. Zakres punktacji wynosi od 0 do 63 punktów. Celem tego kwestionariusza jest ilościowa ocena objawów, a nie postawienie diagnozy. Punkty graniczne zwykle akceptowane w celu stopniowania intensywności/dotkliwości są następujące:

  • Brak depresji: 0-9 punktów.
  • Łagodna depresja: 10-18 punktów
  • Umiarkowana depresja: 19-29 punktów
  • Ciężka depresja: ≥ 30 punktów
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Zmiana lęku jako cechy stanu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku mierzy stabilny wymiar osobowości (lęk jako cechę lub skłonność do lęku), zawiera również podskalę stanu, w celu wykrycia zachowań lękowych. W kwestionariuszu składającym się z 40 pozycji (po 20 na każdym poziomie) osoby badane mają opisać, jak ogólnie się czują, w przypadku skali lęku-cechy, oraz jak się czują, odpowiadając, w przypadku skali lęku jako państwo. Inwentarz ten pozwala na uzyskanie wyników obu skal oddzielnie.
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego wrażenia ciężkości
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Skala ta ocenia stopień nasilenia stanu fizycznego pacjenta. Obejmuje skalę Likerta rozciągającą się od wartości 1 (brak choroby) do wartości 7 (skrajnie chory).
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego poprawy
Ramy czasowe: 15 tygodni i 20 tygodni po interwencji
Skala ta pozwala ocenić poprawę odczuwaną przez pacjenta. Zawiera skalę Likerta, która rozciąga się od wartości 1 (bardzo duża poprawa) do wartości 7 (skrajnie chory).
15 tygodni i 20 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj