- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01825629
Multidyscyplinarna terapia dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zespołem fibromialgii
Korzyści z multidyscyplinarnej terapii dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zespołem fibromialgii: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Randomizowane badanie kliniczne. Cel: porównanie efektów terapeutycznych fizjoterapii, terapii manualnej i terapii deontologicznej w celu poprawy bólu, jakości życia, sprawności fizycznej, jakości snu, depresji, lęku, ciężkości klinicznej, poprawy klinicznej i dysfunkcji skroniowo-żuchwowych u pacjentów z zespołem fibromialgii.
Metody i środki: siedemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej otrzymującej placebo. Grupa eksperymentalna otrzyma 30 sesji (dwa razy w tygodniu) fizykoterapii, terapii manualnej i terapii deontologicznej. Natężenie bólu, wpływ objawów fibromialgii, jakość snu, depresja, lęk, ciężkość kliniczna, poprawa kliniczna i dysfunkcja skroniowo-żuchwowa zostaną zebrane w obu grupach na początku badania, 15 tygodni i 20 tygodni po 48-godzinnej ostatniej interwencji w grupie eksperymentalnej i placebo grupy kontrolne, przez osobę oceniającą, która nie znała przydziału pacjentów do leczenia. Wyjściowe zmienne demograficzne i kliniczne zostaną zbadane między obiema grupami za pomocą niezależnego testu t-Studenta dla danych ciągłych i testów niezależności chi-kwadrat dla danych kategorycznych. Oddzielna modelowa ANOVA 2x3 z czasem (linia bazowa, 15 tygodni i 20 tygodni) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym, grupa (eksperymentalna, kontrolna placebo) określi efekty leczenia multidyscyplinarnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Hiszpania, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu fibromialgii
- Zgoda na uczestnictwo w wieczornych sesjach terapeutycznych
- Główna skarga na ostry ból (trwający < 6 miesięcy) w stawie skroniowo-żuchwowym przynajmniej z jednej strony.
- Obecność klikania stawu podczas otwierania szczęk, które zostało wyeliminowane przy otwieraniu protruzyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedawnej traumy.
- Współinterwencje terapeutyczne w trakcie leczenia.
- Wskazania do leczenia operacyjnego stawu skroniowo-żuchwowego.
- bezzębie.
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która wyklucza uczestnictwo w sesjach terapeutycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia multidyscyplinarna
Terapia multidyscyplinarna obejmuje zastosowanie fizjoterapii, terapii manualnej oraz terapii deontologicznej.
Ta multidyscyplinarna terapia będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 15 tygodni.
|
Fizjoterapia: Trakcja odcinka szyjnego, Zgięcie przodoczaszki 15°, Bezdotykowe otwieranie ust (10 mm), Ruch otwierający z małym opornikiem (jeden palec na brodzie), Zgięcie głowy, bez faktycznego podnoszenia, opór z przodu, Prostowanie potyliczne, zgięcie czaszki do przodu 15°, trakcja szyjna. Terapia mięśniowo-powięziowa: Indukcja podpotyliczna, kompresja - dekompresja stawu skroniowo-żuchwowego, indukcja pozioma stawu skroniowo-żuchwowego, indukcja powięzi głębokiej w okolicy skroniowej, indukcja głęboka powięzi żwacza, indukcja głęboka mięśnia skrzydłowego zewnętrznego, indukcja skrzydłowego wewnątrzustnego. Terapia deontologiczna: pacjent będzie co noc nosił rozprogramowaną szynę okluzyjną, średnio 8 godzin dziennie przez 15 tygodni. |
|
Komparator placebo: Jedna technika uwalniania mięśniowo-powięziowego
Fizjoterapeuta przeprowadzał raz w tygodniu 15 sesji „indukcji potylicznej”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
Wizualne skale analogowe przeznaczone do pomiaru natężenia bólu i stopnia ulgi odczuwanej przez pacjenta; o wartości 0 odnosi się do sytuacji braku bólu, a wynik 100 do sytuacji bólu nie do zniesienia.
|
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dysfunkcji skroniowo-żuchwowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
Dworkin i LeResche przedstawiają wieloosiowy system oceny, który integruje istotne aspekty dysfunkcji skroniowo-żuchwowej w dwóch osiach.
Model eksploracyjny składa się z protokołu wyszczególniającego testy, które mają być zastosowane, oraz inne specyfikacje postępowania, które powinien zastosować specjalista: ból skroniowo-żuchwowy, wzorzec otwierania szczęki, zakres ruchu pionowego, dźwięki stawu skroniowo-żuchwowego w badaniu palpacyjnym podczas ruchu pionowego, ruchy ekskursywne, ból tkliwość mięśni zewnątrzustnych, ból stawów przy badaniu palpacyjnym, ból mięśni podczas badania palpacyjnego wewnątrz ust.
|
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia SF-36
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
Ocena Jakości Życia SF-36 obejmuje 8 wymiarów stanu zdrowia.
Zawiera 36 pozycji obejmujących dwa obszary, stan funkcjonalny i dobre samopoczucie emocjonalne.
Obszar stanu funkcjonalnego reprezentowany jest przez następujące wymiary: funkcja fizyczna (10 pozycji), funkcja społeczna (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje).
Strefa wellness obejmuje wymiary zdrowia psychicznego (5 pozycji), witalności (4 pozycje), bólu (2 pozycje).
Wreszcie ogólna ocena stanu zdrowia obejmuje wymiar postrzegania ogólnego stanu zdrowia (5 pozycji) oraz zmiany stanu zdrowia w czasie (jedna pozycja, która nie jest częścią wyniku końcowego).
|
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika rozległości bólu i nasilenia objawów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
Ta prosta definicja przypadku klinicznego fibromialgii właściwie klasyfikuje 88,1% przypadków sklasyfikowanych według kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology i nie wymaga fizycznego ani czułego punktu.
Skala Symptom Severity Score umożliwia ocenę nasilenia objawów fibromialgii u osób z obecną lub przebytą fibromialgią oraz u tych, u których kryteria nie zostały jeszcze zastosowane.
Kwestionariusz ten jest szczególnie przydatny w podłużnej ocenie pacjentów z wyraźną zmiennością objawów.
|
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii składa się z 10 pozycji.
Pierwsza pozycja składa się z 11 podpozycji, w których oceniana jest funkcja fizyczna.
W drugiej i trzeciej pozycji pacjenci wskazują liczbę dni, w których z powodu bólu zaburzają swoją codzienną aktywność lub inaczej, w których stwierdzają poprawę.
Wpływ objawów fibromialgii na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza wpływu fibromialgii.
Kwestionariusz ten ocenia następujące wymiary: dobre samopoczucie, sprawność fizyczną, brak pracy i zdolność do pracy, komponenty fizyczne, psychiczne i społeczne oraz ogólne samopoczucie.
Zawiera również sześć wizualnych skal analogowych do oceny zmęczenia, bólu, sztywności, porannego zmęczenia, niepokoju i depresji.
|
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zmień jakość snu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire składa się z 24 pozycji, które badają takie kwestie, jak jakość snu badanego lub częstotliwość pewnych zdarzeń - takich jak trudności z zasypianiem w ciągu pierwszych pół godziny lub obecność koszmarów - odpowiada skala porządkowa z czterema stopniami.
W korekcie tego kwestionariusza uzyskuje się siedem wyników, które informują nas o składowych jakości snu: jakość subiektywna, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Każda z tych składowych otrzymuje odrębną punktację, która może mieścić się w przedziale od 0 do 3. Wynik 0 oznacza brak problemów w tym zakresie, a wynik 3 wskazuje na poważne problemy na tym poziomie.
Suma wyników w każdym cząstkowym składniku generuje całkowity wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 21.
|
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników depresji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
Inwentarz Becka dla depresji to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który ocenia szeroki zakres objawów depresyjnych. Jego treść bardziej podkreśla poznawczy komponent depresji, a objawy z tego obszaru stanowią około 50% łącznej punktacji kwestionariusza, z objawami somatycznymi/wegetatywnymi. W drugim bloku spośród 21 pozycji 15 odnosi się do objawów ekopoznawczych, a pozostałe 6 do objawów somatyczno-wegetatywnych. Każda pozycja ma cztery alternatywne reakcje wymienione od niskiego do wysokiego nasilenia, oceniające nasilenie/intensywność objawu. Zakres punktacji wynosi od 0 do 63 punktów. Celem tego kwestionariusza jest ilościowa ocena objawów, a nie postawienie diagnozy. Punkty graniczne zwykle akceptowane w celu stopniowania intensywności/dotkliwości są następujące:
|
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zmiana lęku jako cechy stanu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku mierzy stabilny wymiar osobowości (lęk jako cechę lub skłonność do lęku), zawiera również podskalę stanu, w celu wykrycia zachowań lękowych.
W kwestionariuszu składającym się z 40 pozycji (po 20 na każdym poziomie) osoby badane mają opisać, jak ogólnie się czują, w przypadku skali lęku-cechy, oraz jak się czują, odpowiadając, w przypadku skali lęku jako państwo.
Inwentarz ten pozwala na uzyskanie wyników obu skal oddzielnie.
|
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klinicznego wrażenia ciężkości
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
Skala ta ocenia stopień nasilenia stanu fizycznego pacjenta.
Obejmuje skalę Likerta rozciągającą się od wartości 1 (brak choroby) do wartości 7 (skrajnie chory).
|
Na linii podstawowej, 15 tygodni i 20 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego poprawy
Ramy czasowe: 15 tygodni i 20 tygodni po interwencji
|
Skala ta pozwala ocenić poprawę odczuwaną przez pacjenta.
Zawiera skalę Likerta, która rozciąga się od wartości 1 (bardzo duża poprawa) do wartości 7 (skrajnie chory).
|
15 tygodni i 20 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespół
- Fibromialgia
- Choroby stawów
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAL-321-15/03/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone