Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær terapi ved dysfunktion af temporomandibulær led hos patienter med fibromyalgisyndrom

9. december 2013 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Fordele ved en multidisciplinær terapi i temporomandibulær leddysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en multidisciplinær terapi med fysiske, manuelle og deontologiske terapier i behandlingen af ​​temporomandibulær leddysfunktion hos patienter med fibromyalgi syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Randomiseret klinisk forsøg. Formål: at sammenligne de terapeutiske effekter af fysioterapi, manuel terapi og deontologisk terapi for at forbedre smerter, livskvalitet, fysisk funktion, søvnkvalitet, depression, angst, klinisk sværhedsgrad, klinisk forbedring og temporomandibulær dysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Metoder og foranstaltninger: Halvfjerds patienter vil blive tilfældigt fordelt til eksperimentel eller placebo kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil modtage 30 sessioner (to gange om ugen) med fysioterapi, manuel terapi og deontologisk terapi. Smerteintensitet, påvirkning af fibromyalgisymptomer, søvnkvalitet, depression, angst, klinisk sværhedsgrad, klinisk forbedring og temporomandibulær dysfunktion vil blive indsamlet i begge grupper ved baseline, 15 uger og 20 uger efter 48-timers sidste intervention i forsøget og placebo. kontrolgrupper, af en bedømmer, der er blindet for patienternes behandlingstildeling. Baseline demografiske og kliniske variabler vil blive undersøgt mellem begge grupper med uafhængig Student t-test for kontinuerlige data og chi-kvadrat test af uafhængighed for kategoriske data. Separat 2x3 model ANOVA med tid (baseline, 15 uger og 20 uger) som inden for forsøgspersoner faktor, gruppe (eksperimentel, placebo kontrol) vil blive bestemme effekterne af den multidisciplinære behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Almeria
      • Granada, Almeria, Spanien, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fibromyalgi syndrom
  • Aftale om at deltage i aftenterapisessioner
  • En hovedklage over akutte smerter (varighed < 6 måneder) i kæbeleddet på mindst den ene side.
  • Tilstedeværelsen af ​​ledklik under kæbeåbning, som blev elimineret ved fremspringende åbning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nylige traumer.
  • Terapeutiske co-interventioner under behandlingen.
  • Indikation for kirurgisk behandling af temporomandibulær led.
  • Edentulisme.
  • Fysisk eller psykisk sygdom, der udelukker deltagelse i terapisessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multidisplinær terapi
Den multidisciplinære terapi involverer anvendelse af fysioterapi, manuel terapi og deontologisk terapi. Denne multidisciplinære terapi vil blive administreret to gange om ugen i 15 uger.
Andet: Tværfaglig terapi

Fysioterapi: Cervikal trækkraft, Kranium forbøjning 15°, Åben-lukket mund tandkontaktfri (10 mm), Åbningsbevægelse med en lille modstand (en finger på hagen), Bøjning af hovedet, uden faktisk at løfte, modstå foran, Occipital forlængelse, Kranium forreste fleksion 15 °, Cervikal trækkraft.

Myofascial Terapi: Induktion suboccipital, kompression - dekompression af kælekeddet, horisontal induktion af kæleleddet, dyb fascie induktion i tindingeregionen, dyb induktion af masseter fascia, dyb induktion af den eksterne pterygoid og induktion af intraoral pterygoid.

Deontologisk terapi: patienten skal porte en afprogrammerende okklusal skinne hver nat, i gennemsnit 8 timer om dagen, i 15 uger.
Placebo komparator: En teknik til myofascial frigivelse
En fysioterapeut administrerede 15 sessioner med "induktion occipital" en gang om ugen.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline, 15 uger og 20 uger
De visuelle analoge skalaer designet til at måle intensiteten af ​​smerte og graden af ​​lindring, som patienten oplever; med værdien 0 refererer til situationen uden smerte og score 100 refererer til situationen med uudholdelig smerte.
Ved baseline, 15 uger og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i temporomandibulær dysfunktion
Tidsramme: Ved baseline, 15 uger og 20 uger
Dworkin og LeResche præsenterer et multiaksialt evalueringssystem, der integrerer de relevante aspekter for temporomandibulær dysfunktion i to akser. Udforskningsmodellen består af en protokol, der beskriver de tests, der skal anvendes, og andre specifikationer for proceduren, der skal følges af den professionelle: temporomandibulær smerte, mønsterkæbeåbning, lodret bevægelsesområde, lyde fra det temporomandibulære led ved palpation under lodret bevægelse, mandibular ekskursive bevægelser, smerte ekstraoral muskelømhed, ledsmerter ved palpation, muskelsmerter under intraoral palpation.
Ved baseline, 15 uger og 20 uger
Ændring i livskvalitet SF-36
Tidsramme: Ved baseline, 15 uger og 20 uger
Vurderingen af ​​livskvalitet SF-36 dækker 8 dimensioner af sundhedstilstand. Den indeholder 36 elementer, der dækker to områder, den funktionelle status og den følelsesmæssige velvære. Området for den funktionelle tilstand er repræsenteret af følgende dimensioner: fysisk funktion (10 elementer), social funktion (2 elementer), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (4 elementer), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 elementer). Wellness-området omfatter dimensionerne mental sundhed (5 genstande), vitalitet (4 genstande), smerte (2 genstande). Endelig omfatter den generelle helbredsvurdering dimensionen af ​​opfattelsen af ​​generel sundhed (5 punkter) og sundhedsændringen over tid (et emne, som ikke er en del af den endelige score).
Ved baseline, 15 uger og 20 uger
Ændring på indeks for udbredt smerte og symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline, 15 uger og 20 uger
Denne enkle kliniske case-definition af fibromyalgi klassificerer korrekt de 88,1% af tilfældene klassificeret af American College of Rheumatology klassifikationskriterier, og den kræver ikke et fysisk eller ømt punkt. Symptom Severity Score gør det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne på fibromyalgi hos personer med nuværende eller tidligere fibromyalgi, og dem, hvor kriterierne endnu ikke er blevet anvendt. Dette spørgeskema er især nyttigt i den longitudinelle vurdering af patienter med markant symptomvariabilitet.
Ved baseline, 15 uger og 20 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline, 15 uger og 20 uger
Fibromyalgipåvirkningsspørgeskemaet består af 10 punkter. Det første element er sammensat af 11 underelementer, hvori den fysiske funktion vurderes. I andet og tredje punkt angiver patienterne antallet af dage, hvor de forstyrrer deres daglige aktivitet på grund af smerter, eller på anden måde de dage, de finder bedring. Påvirkningen forårsaget af symptomerne på fibromyalgi i patienternes fysiske og mentale sundhed blev målt ved den spanske version af Impact of Fibromyalgia Questionnaire. Dette spørgeskema vurderer følgende dimensioner: velbefindende, fysisk funktion, manglende arbejde og arbejdsevne, fysiske, psykologiske og sociale komponenter og globalt velvære. Den inkluderer også seks visuelle analoge skalaer til vurdering af træthed, smerte, stivhed, morgentræthed, angst og depression.
Ved baseline, 15 uger og 20 uger
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 15 uger og 20 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index Spørgeskema består af 24 punkter, og som afhører spørgsmål såsom kvaliteten af ​​søvnen, som den pågældende person har, eller hyppigheden af ​​visse hændelser - såsom vanskeligheder med at falde i søvn i løbet af den første halve time eller tilstedeværelsen af ​​mareridt- besvares med en ordinalskala med fire karakterer. I korrektionen af ​​dette spørgeskema opnås syv score, som informerer os om komponenterne i søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver af disse komponenter får en diskret score, som kan variere fra 0 til 3. En score på 0 indikerer, at der ikke er problemer i denne henseende, og en score på 3 indikerer alvorlige problemer på det niveau. Summen af ​​scorerne i hver delkomponent genererer en samlet score, som kan variere fra 0 til 21.
Ved baseline, 15 uger og 20 uger
Ændring af depressionsrater
Tidsramme: Ved baseline, 15 uger og 20 uger

Becks opgørelse over depression er et selvadministreret spørgeskema med 21 punkter, der vurderer en bred vifte af depressive symptomer. Dens indhold understreger mere den kognitive komponent af depression, og symptomerne på dette område repræsenterer omkring 50% af den samlede score af spørgeskemaet, med symptomer på somatisk / vegetativ. I den anden blok, af de 21 punkter, refererer 15 til øko-kognitive symptomer, og de resterende 6 til somatisk-vegetative symptomer. Hvert punkt har fire svaralternativer opført fra lav til høj sværhedsgrad, som vurderer sværhedsgraden/intensiteten af ​​symptomet. Scoren er 0-63 point. Formålet med dette spørgeskema er at kvantificere symptomerne, ikke at stille en diagnose. De brudpunkter, der normalt accepteres for at graduere intensiteten/sværhedsgraden, er følgende:

  • Ingen depression: 0-9 point.
  • Mild depression: 10-18 point
  • Moderat depression: 19-29 point
  • Svær depression: ≥ 30 point
Ved baseline, 15 uger og 20 uger
Ændring af tilstandstræk angst
Tidsramme: Ved baseline, 15 uger og 20 uger
State-Trait Anxiety Inventory måler en stabil personlighedsdimension (egenskabsangst eller tendens til angst), omfatter også en underskala af tilstand, for at opdage angstadfærd. I spørgeskemaet, der består af 40 punkter (20 for hvert niveau), skal forsøgspersonerne beskrive, hvordan de har det generelt, når det drejer sig om træk-angst-skalaen, og hvordan de har det, når de svarer, i tilfælde af angst-skalaen som en stat. Denne opgørelse gør det muligt at opnå point for begge skalaer separat.
Ved baseline, 15 uger og 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline, 15 uger og 20 uger
Denne skala vurderer sværhedsgraden i forhold til patientens fysiske tilstand. Den omfatter en Likert-skala, der strækker sig fra en værdi på 1 (ingen sygdom) til en værdi på 7 (ekstremt syg).
Ved baseline, 15 uger og 20 uger
Ændring i det kliniske globale indtryk af forbedring
Tidsramme: 15 uger og 20 uger efter intervention
Denne skala giver mulighed for at evaluere den forbedring, som patienten oplever. Den omfatter en Likert-skala, der strækker sig fra en værdi på 1 (meget forbedret) til en værdi på 7 (ekstremt syg).
15 uger og 20 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Almeria

Samarbejdspartnere

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Skøn)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAL-321-15/03/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner