Multidisciplinární léčba dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s fibromyalgickým syndromem
9. prosince 2013 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Přínosy multidisciplinární terapie u dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s fibromyalgickým syndromem: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je zjistit účinnost multidisciplinární terapie s fyzikální, manuální a deontologickou terapií v léčbě dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s fibromyalgickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: Randomizovaná klinická studie. Cíl: porovnat terapeutické účinky fyzikální terapie, manuální terapie a deontologické terapie ke zlepšení bolesti, kvality života, fyzických funkcí, kvality spánku, deprese, úzkosti, klinické závažnosti, klinického zlepšení a temporomandibulární dysfunkce u pacientů s fibromyalgickým syndromem.
Metody a opatření: sedmdesát pacientů bude náhodně rozděleno do experimentální nebo kontrolní skupiny s placebem. Experimentální skupina absolvuje 30 sezení (dvakrát týdně) fyzikální terapie, manuální terapie a deontologické terapie. Intenzita bolesti, dopad příznaků fibromyalgie, kvalita spánku, deprese, úzkost, klinická závažnost, klinické zlepšení a temporomandibulární dysfunkce budou shromážděny v obou skupinách podle výchozího stavu, 15 týdnů a 20 týdnů po 48 hodinách od poslední intervence v experimentu a placebu kontrolní skupiny, posuzovatelem zaslepeným vůči přidělování léčby pacientům. Základní demografické a klinické proměnné budou zkoumány mezi oběma skupinami nezávislým Studentovým t-testem pro spojitá data a chí-kvadrát testy nezávislosti pro kategorická data. Samostatný 2x3 model ANOVA s časem (výchozí stav, 15 týdnů a 20 týdnů) jako faktor v rámci jednotlivých subjektů, skupina (experimentální, kontrola s placebem) budou určeny účinky multidisciplinární léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Španělsko, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibromyalgického syndromu
- Souhlas s účastí na večerních terapeutických sezeních
- Hlavní stížnost na akutní bolest (trvání < 6 měsíců) v temporomandibulárním kloubu alespoň na jedné straně.
- Přítomnost cvakání kloubu při otevírání čelisti, které bylo eliminováno u vyčnívajícího otevírání.
Kritéria vyloučení:
- Historie nedávného traumatu.
- Terapeutické kointervence během léčby.
- Indikace k chirurgické léčbě temporomandibulárního kloubu.
- Bezzubost.
- Fyzické nebo duševní onemocnění, které vylučuje účast na terapeutických sezeních.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multidisciplinární terapie
Multidisciplinární terapie zahrnuje aplikaci fyzikální terapie, manuální terapie a deontologické terapie.
Tato multidisciplinární terapie bude podávána dvakrát týdně po dobu 15 týdnů.
|
Fyzikální terapie: Cervikální trakce, přední flexe lebky 15°, dentální bezkontaktní otevřená-zavřená ústa (10 mm), otvírací pohyb s malým odporem (jeden prst na bradě), flexe hlavy bez skutečného zvedání, vzpírání v přední části, Týlní extenze, přední flexe lebky 15°, cervikální trakce. Myofasciální terapie: Indukce subokcipitální, komprese - dekomprese temporomandibulárního kloubu, horizontální indukce temporomandibulárního kloubu, hluboká indukce fascie v temporální oblasti, hluboká indukce fascie masseter, hluboká indukce zevního pterygoidu a indukce intraorálního pterygoidu. Deontologická terapie: pacient bude portovat deprogramační okluzní dlahu každou noc, v průměru 8 hodin denně, po dobu 15 týdnů. |
|
Komparátor placeba: Jedna technika myofasciálního uvolnění
Fyzioterapeut aplikoval 15 sezení „indukčního týlního hrbolu“ jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
Vizuální analogové stupnice určené k měření intenzity bolesti a stupně úlevy, kterou pacient pociťuje; s hodnotou 0 se týká situace bez bolesti a skóre 100 se týká situace nesnesitelné bolesti.
|
Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna temporomandibulární dysfunkce
Časové okno: Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
Dworkin a LeResche představují multiaxiální hodnotící systém, který integruje relevantní aspekty temporomandibulární dysfunkce ve dvou osách.
Průzkumný model se skládá z protokolu s podrobným popisem testů, které mají být aplikovány, a dalších specifikací postupu, který má odborník dodržet: temporomandibulární bolest, vzor otevření čelisti, rozsah vertikálního pohybu, zvuky temporomandibulárního kloubu při palpaci během vertikálního pohybu, mandibulární exkurzivní pohyby, bolest extraorální citlivost svalů, bolest kloubů při palpaci, bolest svalů při intraorální palpaci.
|
Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
|
Změna kvality života SF-36
Časové okno: Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
Hodnocení kvality života SF-36 pokrývá 8 dimenzí zdravotního stavu.
Obsahuje 36 položek pokrývajících dvě oblasti, funkční stav a emoční pohodu.
Oblast funkčního stavu je reprezentována těmito dimenzemi: fyzická funkce (10 položek), sociální funkce (2 položky), omezení rolí z důvodu fyzických problémů (4 položky), omezení rolí z důvodu emočních problémů (3 položky).
Wellness zóna zahrnuje dimenze duševní zdraví (5 položek), vitalita (4 položky), bolest (2 položky).
A konečně, celkové hodnocení zdravotního stavu zahrnuje dimenzi vnímání celkového zdraví (5 položek) a změnu zdravotního stavu v čase (jedna položka, která není součástí výsledného skóre).
|
Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
|
Změna indexu rozšířené bolesti a závažnosti symptomů
Časové okno: Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
Tato jednoduchá definice klinického případu fibromyalgie správně klasifikuje 88,1 % případů klasifikovaných podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology a nevyžaduje fyzický nebo citlivý bod.
Skóre závažnosti příznaků umožňuje zhodnotit závažnost příznaků fibromyalgie u lidí se současnou nebo předchozí fibromyalgií au těch, u kterých ještě nebyla kritéria aplikována.
Tento dotazník je užitečný zejména při longitudinálním hodnocení pacientů s výraznou variabilitou symptomů.
|
Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
Dotazník dopadu fibromyalgie se skládá z 10 položek.
První položka je složena z 11 podpoložek, ve kterých je oceňována fyzická funkce.
Ve druhé a třetí položce pacienti uvádějí počet dní, kdy bolestí narušují svou denní aktivitu, nebo jinak dny, kdy zjišťují zlepšení.
Dopad způsobený symptomy fibromyalgie na fyzické a duševní zdraví pacientů byl měřen španělskou verzí dotazníku Impact of Fibromyalgia Questionnaire.
Tento dotazník hodnotí následující dimenze: dobrý pocit, fyzické funkce, chybějící pracovní a pracovní kapacita, fyzické, psychické a sociální složky a globální wellness.
Obsahuje také šest vizuálních analogových stupnic pro hodnocení únavy, bolesti, ztuhlosti, ranní únavy, úzkosti a deprese.
|
Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
Dotazník indexu kvality spánku v Pittsburghu se skládá z 24 položek, které zjišťují otázky, jako je kvalita spánku, kterou subjekt má, nebo frekvence určitých událostí – jako jsou potíže s usínáním během první půl hodiny nebo přítomnost nočních můr – odpovídá ordinální stupnice se čtyřmi stupni.
Při opravě tohoto dotazníku bylo získáno sedm skóre, která nás informují o složkách kvality spánku: subjektivní kvalita, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkce.
Každá z těchto složek obdrží diskrétní skóre, které se může pohybovat od 0 do 3. Skóre 0 znamená, že v tomto ohledu neexistují žádné problémy, a skóre 3 znamená vážné problémy na této úrovni.
Součet skóre v každé dílčí složce generuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 21.
|
Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
|
Změna míry deprese
Časové okno: Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
Beckův inventář deprese je dotazník složený z 21 položek, který si sami zadávají a hodnotí širokou škálu symptomů deprese. Svým obsahem více akcentuje kognitivní složku deprese a příznaky této oblasti představují asi 50 % celkového skóre dotazníku, s příznaky somatických/vegetativních. Ve druhém bloku z 21 položek se 15 týká ekokognitivních symptomů a zbývajících 6 somaticko-vegetativních symptomů. Každá položka má čtyři alternativy odezvy uvedené od nízké po vysokou závažnost, které hodnotí závažnost / intenzitu příznaku. Rozsah skóre je 0-63 bodů. Cílem tohoto dotazníku je kvantifikovat příznaky, nikoli stanovit diagnózu. Body zlomu obvykle akceptované pro odstupňování intenzity/závažnosti jsou následující:
|
Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
|
Změna stavu úzkosti
Časové okno: Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
Inventář stavové úzkosti měří stabilní osobnostní dimenzi (rysová úzkost nebo sklon k úzkosti), zahrnuje také subškálu stavu k detekci úzkostného chování.
V dotazníku, který se skládá ze 40 položek (20 pro každou úroveň), mají subjekty popsat, jak se obecně cítí, v případě škály rysové úzkosti, a jak se cítí, když odpovídají, v případě škály úzkosti jako Stát.
Tento soupis umožňuje získat skóre obou škál samostatně.
|
Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického dojmu závažnosti
Časové okno: Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
Tato stupnice hodnotí úroveň závažnosti s ohledem na fyzický stav pacienta.
Zahrnuje Likertovu škálu od hodnoty 1 (žádné onemocnění) po hodnotu 7 (velmi nemocný).
|
Na začátku 15 týdnů a 20 týdnů
|
|
Změna klinického globálního dojmu zlepšení
Časové okno: 15 týdnů a 20 týdnů po intervenci
|
Tato škála umožňuje vyhodnotit zlepšení vnímané pacientem.
Zahrnuje Likertovu škálu, která sahá od hodnoty 1 (velmi lepší) až po hodnotu 7 (extrémně nemocná).
|
15 týdnů a 20 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndrom
- Fibromyalgie
- Onemocnění kloubů
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- UAL-321-15/03/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .