Regulační T-buňky po subkutánní imunoterapii (RTCAS)
24. července 2014 aktualizováno: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Vyšetření T-regulačních buněk po subkutánní imunoterapii
Primárním cílovým parametrem byla indukce T-regulačních buněk při specifické subkutánní imunoterapii (SCIT). Byli zahrnuti pacienti trpící alergií na travní pyl (relevantní klinické příznaky během pylové sezóny, průměr Skin Prick testu > 4 mm nebo RAST třídy II nebo vyšší). Pacienti byli rozděleni do tří studijních skupin:
Skupina 1: během a bezprostředně po SCIT (po dokončení 2. nebo 3. roku léčby) Skupina 2: dokončena SCIT před více než třemi lety Skupina 3: Pacienti s klinicky relevantní alergií na travní pyl bez SCIT.
Vyšetřovatelé analyzovali parametry funkce plic, vydechovali NO (eNO) a požádali pacienty, aby zaznamenali symptomy během přilehlé pylové sezóny. Byl odebrán vzorek krve pro analýzu množství TH1 a TH2 a regulačních T-buněk, zánětlivých markerů (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alfa, IFN-gama) a blokujících protilátky (IgG, IgG4).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt/M, Hessen, Německo, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 28 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 7-28 let s alergií na pyl domácí trávy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas,
- klinicky relevantní alergie na travní pyl,
- věk > 6 a < 28
Kritéria vyloučení:
- těžké nestabilní astma,
- pravidelné užívání antihistaminik,
- systémová léčba steroidy,
- funkce plic VC < 70 %,
- FEV1 < 65 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pod SIT
pacienti dokončili druhý nebo třetí rok SIT.
Pacienty zařazujeme přímo po posledním očkování SIT.
|
|
po SIT
Pacienti dokončili tři roky SIT po dobu nejméně tří let.
Zařadili jsme je jako pokračování.
|
|
žádné SIT
Tito pacienti byli vybráni náhodně.
Mají klinicky významnou alergii na travní pyl.
Nikdy neměli SIT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukce regulačních t-buněk
Časové okno: skupina 1: v průměru do jednoho týdne po 4. injekci SCIT, skupina 2: více než tři roky (3-4 roky) po dokončení SCIT, skupina 3: žádný konkrétní časový bod, protože nedošlo k žádné intervenci
|
Stanovení T-reulačních buněk pomocí FACS (barvení na fox p3).
|
skupina 1: v průměru do jednoho týdne po 4. injekci SCIT, skupina 2: více než tři roky (3-4 roky) po dokončení SCIT, skupina 3: žádný konkrétní časový bod, protože nedošlo k žádné intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TH1-buňky pomocí FACS
Časové okno: skupina 1: v průměru do jednoho týdne po 4. injekci SCIT, skupina 2: více než tři roky (3-4 roky) po dokončení SCIT, skupina 3: žádný konkrétní časový bod, protože nedošlo k žádné intervenci
|
Barvení na CD3, CD4, CD183
|
skupina 1: v průměru do jednoho týdne po 4. injekci SCIT, skupina 2: více než tři roky (3-4 roky) po dokončení SCIT, skupina 3: žádný konkrétní časový bod, protože nedošlo k žádné intervenci
|
|
Th-2 buňky pomocí FACS
Časové okno: skupina 1: v průměru do jednoho týdne po 4. injekci SCIT, skupina 2: více než tři roky (3-4 roky) po dokončení SCIT, skupina 3: žádný konkrétní časový bod, protože nedošlo k žádné intervenci
|
Barvení na CD3, CD4, CD 194
|
skupina 1: v průměru do jednoho týdne po 4. injekci SCIT, skupina 2: více než tři roky (3-4 roky) po dokončení SCIT, skupina 3: žádný konkrétní časový bod, protože nedošlo k žádné intervenci
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: skupina 1: v průměru do jednoho týdne po 4. injekci SCIT, skupina 2: více než tři roky (3-4 roky) po dokončení SCIT, skupina 3: žádný konkrétní časový bod, protože nedošlo k žádné intervenci
|
Cytokiny (IL-2, 11-5, 11-10, 11-12/23, IFN-gama, TNF-alfa) byly stanoveny cytometrickým perličkovým testem
|
skupina 1: v průměru do jednoho týdne po 4. injekci SCIT, skupina 2: více než tři roky (3-4 roky) po dokončení SCIT, skupina 3: žádný konkrétní časový bod, protože nedošlo k žádné intervenci
|
|
Dotazník
Časové okno: Během pylové sezóny - pro skupinu 1: pylová sezóna přímo po dokončení SCIT terapie, skupina 2: stejná pylová sezóna jako skupina 1, tři roky po dokončení 3leté SCIT, skupina 3: stejná pylová sezóna jako skupina 1 a 2
|
dotazník k posouzení kvality života (QoL), klinických příznaků a skóre medikace během SCIT přilehlé pylové sezóny.
|
Během pylové sezóny - pro skupinu 1: pylová sezóna přímo po dokončení SCIT terapie, skupina 2: stejná pylová sezóna jako skupina 1, tři roky po dokončení 3leté SCIT, skupina 3: stejná pylová sezóna jako skupina 1 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zielen S, Kardos P, Madonini E. Steroid-sparing effects with allergen-specific immunotherapy in children with asthma: a randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2010 Nov;126(5):942-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.002. Epub 2010 Jul 10.
- Martin M, Michalek SM, Katz J. Role of innate immune factors in the adjuvant activity of monophosphoryl lipid A. Infect Immun. 2003 May;71(5):2498-507. doi: 10.1128/IAI.71.5.2498-2507.2003.
- Drachenberg KJ, Heinzkill M, Urban E, Woroniecki SR. Efficacy and tolerability of short-term specific immunotherapy with pollen allergoids adjuvanted by monophosphoryl lipid A (MPL) for children and adolescents. Allergol Immunopathol (Madr). 2003 Sep-Oct;31(5):270-7. doi: 10.1016/s0301-0546(03)79195-2.
- Rosewich M, Schulze J, Eickmeier O, Telles T, Rose MA, Schubert R, Zielen S. Tolerance induction after specific immunotherapy with pollen allergoids adjuvanted by monophosphoryl lipid A in children. Clin Exp Immunol. 2010 Jun;160(3):403-10. doi: 10.1111/j.1365-2249.2010.04106.x. Epub 2010 Mar 16.
- Rosewich M, Schulze J, Fischer von Weikersthal-Drachenberg KJ, Zielen S. Ultra-short course immunotherapy in children and adolescents during a 3-yrs post-marketing surveillance study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Feb;21(1 Pt 2):e185-9. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00953.x. Epub 2009 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRA-2012-SCIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .