Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabályozó T-sejtek szubkután immunterápia után (RTCAS)

2014. július 24. frissítette: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

T-szabályozó sejtek vizsgálata szubkután immunterápia után

Az elsődleges végpont a T-szabályozó sejtek indukciója volt specifikus szubkután immunterápia (SCIT) alatt. Fűpollenallergiában szenvedő betegeket (releváns klinikai tünetek a pollenszezonban, a Skin Prick-teszt átmérője >4 mm vagy RAST II. osztály vagy magasabb) vettek figyelembe. A betegeket három vizsgálati csoportba osztották:

1. csoport: SCIT alatt és közvetlenül utána (a 2. vagy 3. év kezelésének befejezése után) 2. csoport: több mint három éve befejeződött SCIT 3. csoport: Klinikailag jelentős fűpollenallergiában szenvedő betegek SCIT nélkül.

A kutatók elemezték a tüdőfunkciós paramétereket, kilélegezték a NO-t (eNO), és arra kérték a betegeket, hogy rögzítsék a tüneteket a szomszédos pollenszezonban. Vérmintát vettünk a TH1 és TH2, valamint a szabályozó T-sejtek, a gyulladásos markerek (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alfa, IFN-gamma) és a blokkolók mennyiségének elemzésére. antitestek (IgG, IgG4).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- Hessen
  - Frankfurt/M, Hessen, Németország, 60590
    - Johann Wolfgang Goethe-University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Házifű pollenallergiás 7-28 éves betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

tájékozott beleegyezés,
klinikailag jelentős fű pollen allergia,
életkor > 6 és < 28 év

Kizárási kritériumok:

súlyos instabil asztma,
antihisztamin rendszeres bevétele,
szisztémás szteroid terápia,
tüdőfunkció VC < 70%,
FEV1 < 65%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
alatt SIT a betegek a SIT második vagy harmadik évét fejezték be. A betegeket közvetlenül az utolsó SIT oltás után vesszük figyelembe.
SIT után A betegek három év SIT-t végeztek legalább három évig. Felvettük őket nyomon követésként.
nincs SIT Ezeket a betegeket véletlenszerűen határozták meg. Klinikailag jelentős fű pollenallergiával rendelkeznek. Soha nem volt SIT-ük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Szabályozó t-sejtek indukciója Időkeret: 1. csoport: átlagosan egy héten belül a 4. SCIT injekció után, 2. csoport: több mint három évvel (3-4 év) a SCIT befejezése után, 3. csoport: nincs konkrét időpont, mert nem volt beavatkozás	T-reulatory sejtek meghatározása FACS-sel (fox p3 festés).	1. csoport: átlagosan egy héten belül a 4. SCIT injekció után, 2. csoport: több mint három évvel (3-4 év) a SCIT befejezése után, 3. csoport: nincs konkrét időpont, mert nem volt beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
TH1-sejtek a FACS-tól Időkeret: 1. csoport: átlagosan egy héten belül a 4. SCIT injekció után, 2. csoport: több mint három évvel (3-4 év) a SCIT befejezése után, 3. csoport: nincs konkrét időpont, mert nem volt beavatkozás	Festés CD3, CD4, CD183 esetén	1. csoport: átlagosan egy héten belül a 4. SCIT injekció után, 2. csoport: több mint három évvel (3-4 év) a SCIT befejezése után, 3. csoport: nincs konkrét időpont, mert nem volt beavatkozás
Th-2 sejtek a FACS által Időkeret: 1. csoport: átlagosan egy héten belül a 4. SCIT injekció után, 2. csoport: több mint három évvel (3-4 év) a SCIT befejezése után, 3. csoport: nincs konkrét időpont, mert nem volt beavatkozás	Festés CD3, CD4, CD 194 esetén	1. csoport: átlagosan egy héten belül a 4. SCIT injekció után, 2. csoport: több mint három évvel (3-4 év) a SCIT befejezése után, 3. csoport: nincs konkrét időpont, mert nem volt beavatkozás
Gyulladásos citokinek Időkeret: 1. csoport: átlagosan egy héten belül a 4. SCIT injekció után, 2. csoport: több mint három évvel (3-4 év) a SCIT befejezése után, 3. csoport: nincs konkrét időpont, mert nem volt beavatkozás	A citokineket (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alfa) citometriás gyöngyvizsgálattal határoztuk meg.	1. csoport: átlagosan egy héten belül a 4. SCIT injekció után, 2. csoport: több mint három évvel (3-4 év) a SCIT befejezése után, 3. csoport: nincs konkrét időpont, mert nem volt beavatkozás
Kérdőív Időkeret: A pollenszezon alatt - 1. csoport: pollenszezon közvetlenül a SCIT terápia befejezése után, 2. csoport: ugyanaz a pollenszezon, mint az 1. csoportban, három évvel a 3 éves SCIT befejezése után, 3. csoport: ugyanaz a pollenszezon, mint az 1. és 2. csoportban	kérdőív az életminőség (QoL), a klinikai tünetek és a gyógyszeres pontszámok felmérésére a SCIT-vel szomszédos pollenszezon során.	A pollenszezon alatt - 1. csoport: pollenszezon közvetlenül a SCIT terápia befejezése után, 2. csoport: ugyanaz a pollenszezon, mint az 1. csoportban, három évvel a 3 éves SCIT befejezése után, 3. csoport: ugyanaz a pollenszezon, mint az 1. és 2. csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

FRA-2012-SCIT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .