Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T regulatorowe po immunoterapii podskórnej (RTCAS)

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Badanie komórek regulatorowych T po immunoterapii podskórnej

Pierwszorzędowym punktem końcowym była indukcja limfocytów T regulatorowych w ramach swoistej podskórnej immunoterapii (SCIT). Do badania włączono pacjentów z alergią na pyłki traw (istotne objawy kliniczne w okresie pylenia, średnica testu Skin Prick >4mm lub RAST klasa II lub wyższa). Pacjentów przydzielono do trzech grup badawczych:

Grupa 1: w trakcie i bezpośrednio po SCIT (po ukończeniu 2. lub 3. roku leczenia) Grupa 2: ukończone SCIT ponad trzy lata temu Grupa 3. Pacjenci z klinicznie istotną alergią na pyłki traw bez SCIT.

Badacze przeanalizowali parametry czynności płuc, wydychany NO (eNO) i poprosili pacjentów o zapisywanie objawów podczas sąsiedniego sezonu pylenia. Pobrano próbkę krwi w celu analizy ilości TH1 i TH2 oraz limfocytów T regulatorowych, markerów stanu zapalnego (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alfa, IFN-gamma) oraz blokowania przeciwciała (IgG, IgG4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt/M, Hessen, Niemcy, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 7-28 lat z alergią na pyłki traw domowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda,
  • klinicznie istotna alergia na pyłki traw,
  • wiek > 6 i < 28 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niestabilna astma,
  • regularne przyjmowanie leków przeciwhistaminowych,
  • steroidoterapia ogólnoustrojowa,
  • czynność płuc VC < 70%,
  • FEV1 < 65%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pod SITem
pacjentów ukończyło drugi lub trzeci rok SIT. Do badania włączamy pacjentów bezpośrednio po ostatnim szczepieniu SIT.
po SIT
Pacjenci ukończyli trzyletni SIT przez co najmniej trzy lata. Włączyliśmy je jako kontynuację.
nie SIT
Pacjenci ci zostali wybrani losowo. Mają klinicznie istotną alergię na pyłki traw. Nigdy nie mieli SIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja regulatorowych komórek t
Ramy czasowe: grupa 1: średnio w ciągu tygodnia po 4. wstrzyknięciu SCIT, grupa 2: ponad trzy lata (3-4 lata) po zakończeniu SCIT, grupa 3: brak określonego punktu czasowego, ponieważ nie było interwencji
Oznaczanie limfocytów T-reulatorowych metodą FACS (barwienie na p3 lisa).
grupa 1: średnio w ciągu tygodnia po 4. wstrzyknięciu SCIT, grupa 2: ponad trzy lata (3-4 lata) po zakończeniu SCIT, grupa 3: brak określonego punktu czasowego, ponieważ nie było interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki TH1 metodą FACS
Ramy czasowe: grupa 1: średnio w ciągu tygodnia po 4. wstrzyknięciu SCIT, grupa 2: ponad trzy lata (3-4 lata) po zakończeniu SCIT, grupa 3: brak określonego punktu czasowego, ponieważ nie było interwencji
Barwienie w kierunku CD3, CD4, CD183
grupa 1: średnio w ciągu tygodnia po 4. wstrzyknięciu SCIT, grupa 2: ponad trzy lata (3-4 lata) po zakończeniu SCIT, grupa 3: brak określonego punktu czasowego, ponieważ nie było interwencji
Komórki Th-2 metodą FACS
Ramy czasowe: grupa 1: średnio w ciągu tygodnia po 4. wstrzyknięciu SCIT, grupa 2: ponad trzy lata (3-4 lata) po zakończeniu SCIT, grupa 3: brak określonego punktu czasowego, ponieważ nie było interwencji
Barwienie na CD3, CD4, CD 194
grupa 1: średnio w ciągu tygodnia po 4. wstrzyknięciu SCIT, grupa 2: ponad trzy lata (3-4 lata) po zakończeniu SCIT, grupa 3: brak określonego punktu czasowego, ponieważ nie było interwencji
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: grupa 1: średnio w ciągu tygodnia po 4. wstrzyknięciu SCIT, grupa 2: ponad trzy lata (3-4 lata) po zakończeniu SCIT, grupa 3: brak określonego punktu czasowego, ponieważ nie było interwencji
Cytokiny (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alfa) określono za pomocą cytometrycznego testu perełkowego
grupa 1: średnio w ciągu tygodnia po 4. wstrzyknięciu SCIT, grupa 2: ponad trzy lata (3-4 lata) po zakończeniu SCIT, grupa 3: brak określonego punktu czasowego, ponieważ nie było interwencji
Kwestionariusz
Ramy czasowe: W okresie pylenia - dla grupy 1: sezon pylenia bezpośrednio po zakończeniu terapii SCIT, grupa 2: ten sam sezon pylenia co grupa 1, trzy lata po zakończeniu 3-letniego SCIT, grupa 3: ten sam sezon pylenia co grupa 1 i 2
kwestionariusz do oceny jakości życia (QoL), objawów klinicznych i wyników leczenia podczas sąsiedniego sezonu pylenia SCIT.
W okresie pylenia - dla grupy 1: sezon pylenia bezpośrednio po zakończeniu terapii SCIT, grupa 2: ten sam sezon pylenia co grupa 1, trzy lata po zakończeniu 3-letniego SCIT, grupa 3: ten sam sezon pylenia co grupa 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRA-2012-SCIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj