Células T reguladoras después de la inmunoterapia subcutánea (RTCAS)
24 de julio de 2014 actualizado por: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Investigación de células T reguladoras después de inmunoterapia subcutánea
El criterio principal de valoración fue la inducción de células T reguladoras bajo inmunoterapia subcutánea específica (SCIT). Se incluyeron pacientes que padecían alergia al polen de gramíneas (síntomas clínicos relevantes durante la temporada de polen, diámetro de la prueba de punción cutánea > 4 mm o RAST clase II o superior). Los pacientes fueron asignados a tres grupos de estudio:
Grupo 1: durante y directamente después de SCIT (después de completar el segundo o tercer año de tratamiento) Grupo 2: completó SCIT hace más de tres años Grupo 3: Pacientes con alergia al polen de gramíneas clínicamente relevante sin SCIT.
Los investigadores analizaron los parámetros de la función pulmonar, exhalaron NO (eNO) y pidieron a los pacientes que registraran los síntomas durante la temporada de polen adyacente. Se extrajo una muestra de sangre para analizar la cantidad de TH1 y TH2 y células T reguladoras, marcadores inflamatorios (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alfa, IFN-gamma) y bloqueadores anticuerpos (IgG, IgG4).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt/M, Hessen, Alemania, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 28 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 7 a 28 años de edad con alergia al polen de gramíneas domésticas
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado,
- alergia al polen de gramíneas clínicamente relevante,
- edad > 6 y < 28
Criterio de exclusión:
- asma grave inestable,
- ingestión regular de antihistamínicos,
- terapia con esteroides sistémicos,
- función pulmonar VC < 70%,
- VEF1 < 65 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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bajo SIT
pacientes que completaron el segundo o tercer año de SIT.
Incluimos a los pacientes directamente después de la última vacunación SIT.
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después de SIT
Los pacientes completaron tres años de SIT durante al menos tres años.
Los incluimos como un seguimiento.
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sin sentarse
Estos pacientes fueron determinados aleatoriamente.
Tienen una alergia al polen de gramíneas clínicamente relevante.
Nunca tuvieron un SIT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inducción de células T reguladoras
Periodo de tiempo: grupo 1: en promedio dentro de una semana después de la cuarta inyección de SCIT, grupo 2: más de tres años (3-4 años) después de completar SCIT, grupo 3: sin punto de tiempo específico porque no hubo intervención
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Determinación de células T reguladoras por FACS (tinción para fox p3).
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grupo 1: en promedio dentro de una semana después de la cuarta inyección de SCIT, grupo 2: más de tres años (3-4 años) después de completar SCIT, grupo 3: sin punto de tiempo específico porque no hubo intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Células TH1 por FACS
Periodo de tiempo: grupo 1: en promedio dentro de una semana después de la cuarta inyección de SCIT, grupo 2: más de tres años (3-4 años) después de completar SCIT, grupo 3: sin punto de tiempo específico porque no hubo intervención
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Tinción para CD3, CD4, CD183
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grupo 1: en promedio dentro de una semana después de la cuarta inyección de SCIT, grupo 2: más de tres años (3-4 años) después de completar SCIT, grupo 3: sin punto de tiempo específico porque no hubo intervención
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Células Th-2 por FACS
Periodo de tiempo: grupo 1: en promedio dentro de una semana después de la cuarta inyección de SCIT, grupo 2: más de tres años (3-4 años) después de completar SCIT, grupo 3: sin punto de tiempo específico porque no hubo intervención
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Tinción para CD3, CD4, CD 194
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grupo 1: en promedio dentro de una semana después de la cuarta inyección de SCIT, grupo 2: más de tres años (3-4 años) después de completar SCIT, grupo 3: sin punto de tiempo específico porque no hubo intervención
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: grupo 1: en promedio dentro de una semana después de la cuarta inyección de SCIT, grupo 2: más de tres años (3-4 años) después de completar SCIT, grupo 3: sin punto de tiempo específico porque no hubo intervención
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Las citocinas (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alfa) se determinaron mediante ensayo de perlas citométricas.
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grupo 1: en promedio dentro de una semana después de la cuarta inyección de SCIT, grupo 2: más de tres años (3-4 años) después de completar SCIT, grupo 3: sin punto de tiempo específico porque no hubo intervención
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Durante la temporada de polen: para el grupo 1: temporada de polen directamente después de completar la terapia SCIT, grupo 2: la misma temporada de polen que el grupo 1, tres años después de completar un SCIT de 3 años, grupo 3: la misma temporada de polen que los grupos 1 y 2
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cuestionario para evaluar la calidad de vida (QoL), los síntomas clínicos y las puntuaciones de medicación durante la temporada de polen adyacente SCIT.
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Durante la temporada de polen: para el grupo 1: temporada de polen directamente después de completar la terapia SCIT, grupo 2: la misma temporada de polen que el grupo 1, tres años después de completar un SCIT de 3 años, grupo 3: la misma temporada de polen que los grupos 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zielen S, Kardos P, Madonini E. Steroid-sparing effects with allergen-specific immunotherapy in children with asthma: a randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2010 Nov;126(5):942-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.002. Epub 2010 Jul 10.
- Martin M, Michalek SM, Katz J. Role of innate immune factors in the adjuvant activity of monophosphoryl lipid A. Infect Immun. 2003 May;71(5):2498-507. doi: 10.1128/IAI.71.5.2498-2507.2003.
- Drachenberg KJ, Heinzkill M, Urban E, Woroniecki SR. Efficacy and tolerability of short-term specific immunotherapy with pollen allergoids adjuvanted by monophosphoryl lipid A (MPL) for children and adolescents. Allergol Immunopathol (Madr). 2003 Sep-Oct;31(5):270-7. doi: 10.1016/s0301-0546(03)79195-2.
- Rosewich M, Schulze J, Eickmeier O, Telles T, Rose MA, Schubert R, Zielen S. Tolerance induction after specific immunotherapy with pollen allergoids adjuvanted by monophosphoryl lipid A in children. Clin Exp Immunol. 2010 Jun;160(3):403-10. doi: 10.1111/j.1365-2249.2010.04106.x. Epub 2010 Mar 16.
- Rosewich M, Schulze J, Fischer von Weikersthal-Drachenberg KJ, Zielen S. Ultra-short course immunotherapy in children and adolescents during a 3-yrs post-marketing surveillance study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Feb;21(1 Pt 2):e185-9. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00953.x. Epub 2009 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRA-2012-SCIT
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