Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляторные Т-клетки после подкожной иммунотерапии (RTCAS)

24 июля 2014 г. обновлено: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Исследование Т-регуляторных клеток после подкожной иммунотерапии

Первичной конечной точкой была индукция Т-регуляторных клеток при проведении специфической подкожной иммунотерапии (ПКИТ). В исследование были включены пациенты, страдающие аллергией на пыльцу трав (соответствующие клинические симптомы в сезон пыльцы, диаметр прик-теста кожи >4 мм или класс II по RAST или выше). Пациенты были распределены на три группы исследования:

1-я группа: во время и непосредственно после ПКИТ (после завершения 2-го или 3-го года лечения) 2-я группа: завершенная ПКИТ более трех лет назад 3-я группа: пациенты с клинически значимой аллергией на пыльцу трав без ПКИТ.

Исследователи проанализировали параметры функции легких, выдыхали NO (eNO) и попросили пациентов записывать симптомы в течение соседнего сезона пыльцы. Был взят образец крови для анализа количества TH1 и TH2 и регуляторных Т-клеток, маркеров воспаления (ИЛ-2, ИЛ-5, ИЛ-10, ИЛ-12/23, ФНО-альфа, ИФН-гамма) и блокирующих антитела (IgG, IgG4).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Hessen
  - Frankfurt/M, Hessen, Германия, 60590
    - Johann Wolfgang Goethe-University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 28 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 7-28 лет с аллергией на пыльцу домашней травы

Описание

Критерии включения:

информированное согласие,
клинически значимая аллергия на пыльцу трав,
возраст > 6 и < 28

Критерий исключения:

тяжелая нестабильная астма,
регулярный прием антигистаминных препаратов,
системная стероидная терапия,
легочная функция ЖЕЛ < 70%,
ОФВ1 < 65%

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
под СИТ пациенты завершили второй или третий год СИТ. Мы включаем пациентов сразу после последней вакцинации СИТ.
после СИТ Пациенты завершили трехлетнюю СИТ в течение как минимум трех лет. Мы включили их в качестве продолжения.
нет SIT Эти пациенты были определены случайным образом. У них клинически значимая аллергия на пыльцу трав. У них никогда не было SIT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индукция регуляторных Т-клеток Временное ограничение: 1-я группа: в среднем в течение одной недели после 4-й инъекции ПКИТ, 2-я группа: более трех лет (3-4 года) после завершения ПКИТ, 3-я группа: без определенного момента времени, поскольку не было вмешательства	Определение Т-реуляторных клеток методом FACS (окрашивание на fox p3).	1-я группа: в среднем в течение одной недели после 4-й инъекции ПКИТ, 2-я группа: более трех лет (3-4 года) после завершения ПКИТ, 3-я группа: без определенного момента времени, поскольку не было вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
TH1-клетки по FACS Временное ограничение: 1-я группа: в среднем в течение одной недели после 4-й инъекции ПКИТ, 2-я группа: более трех лет (3-4 года) после завершения ПКИТ, 3-я группа: без определенного момента времени, поскольку не было вмешательства	Окрашивание на CD3, CD4, CD183	1-я группа: в среднем в течение одной недели после 4-й инъекции ПКИТ, 2-я группа: более трех лет (3-4 года) после завершения ПКИТ, 3-я группа: без определенного момента времени, поскольку не было вмешательства
Клетки Th-2 методом FACS Временное ограничение: 1-я группа: в среднем в течение одной недели после 4-й инъекции ПКИТ, 2-я группа: более трех лет (3-4 года) после завершения ПКИТ, 3-я группа: без определенного момента времени, поскольку не было вмешательства	Окрашивание на CD3, CD4, CD 194	1-я группа: в среднем в течение одной недели после 4-й инъекции ПКИТ, 2-я группа: более трех лет (3-4 года) после завершения ПКИТ, 3-я группа: без определенного момента времени, поскольку не было вмешательства
Воспалительные цитокины Временное ограничение: 1-я группа: в среднем в течение одной недели после 4-й инъекции ПКИТ, 2-я группа: более трех лет (3-4 года) после завершения ПКИТ, 3-я группа: без определенного момента времени, поскольку не было вмешательства	Цитокины (ИЛ-2, ИЛ-5, ИЛ-10, ИЛ-12/23, ИФН-гамма, ФНО-альфа) определяли цитометрическим методом.	1-я группа: в среднем в течение одной недели после 4-й инъекции ПКИТ, 2-я группа: более трех лет (3-4 года) после завершения ПКИТ, 3-я группа: без определенного момента времени, поскольку не было вмешательства
Анкета Временное ограничение: В сезон пыльцы - для группы 1: сезон пыльцы сразу после завершения SCIT, группа 2: тот же сезон пыльцы, что и для группы 1, через три года после завершения 3-летней SCIT, группа 3: тот же сезон пыльцы, что и для групп 1 и 2.	опросник для оценки качества жизни (КЖ), клинических симптомов и показателей медикаментозного лечения во время SCIT, связанного с пыльцевым сезоном.	В сезон пыльцы - для группы 1: сезон пыльцы сразу после завершения SCIT, группа 2: тот же сезон пыльцы, что и для группы 1, через три года после завершения 3-летней SCIT, группа 3: тот же сезон пыльцы, что и для групп 1 и 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Следователи

Директор по исследованиям: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FRA-2012-SCIT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .