Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulerende T-cellen na subcutane immunotherapie (RTCAS)

24 juli 2014 bijgewerkt door: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoek van T-regulerende cellen na subcutane immunotherapie

Het primaire eindpunt was de inductie van T-regulerende cellen onder specifieke subcutane immunotherapie (SCIT). Patiënten met een allergie voor graspollen (relevante klinische symptomen tijdens het pollenseizoen, huidpriktest diamter >4 mm of RAST klasse II of hoger) werden geïncludeerd. De patiënten werden toegewezen aan drie studiegroepen:

Groep 1: tijdens en direct na SCIT (na voltooiing van het 2e of 3e behandeljaar) Groep 2: SCIT meer dan drie jaar geleden voltooid Groep 3: Patiënten met klinisch relevante graspollenallergie zonder SCIT.

De onderzoekers analyseerden de parameters van de longfunctie, ademden NO (eNO) uit en vroegen de patiënten om symptomen vast te leggen tijdens het aangrenzende pollenseizoen. Er werd bloed afgenomen om de hoeveelheid TH1 en TH2 en regulatoire T-cellen, ontstekingsmarkers (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alfa, IFN-gamma) en blokkering te analyseren. antilichamen (IgG, IgG4).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt/M, Hessen, Duitsland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 7-28 jaar met huisgraspollenallergie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming,
  • klinisch relevante graspollenallergie,
  • leeftijd > 6 en < 28 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig onstabiel astma,
  • regelmatige inname van antihistaminica,
  • systemische steroïde therapie,
  • longfunctie VC < 70%,
  • FEV1 < 65%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
onder ZIT
patiënten voltooiden het tweede of derde jaar van SIT. We includeren de patiënten direct na de laatste SIT-vaccinatie.
na ZIT
Patiënten voltooiden drie jaar SIT gedurende ten minste drie jaar. We hebben ze opgenomen als een follow-up.
geen ZIT
Deze patiënten werden willekeurig bepaald. Ze hebben een klinisch relevante allergie voor graspollen. Ze hebben nooit een SIT gehad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie van regulatoire t-cellen
Tijdsspanne: groep 1: gemiddeld binnen een week na de 4e injectie met SCIT, groep 2: meer dan drie jaar (3-4 jaar) na voltooiing van de SCIT, groep 3: geen specifiek tijdstip omdat er geen interventie was
Bepaling van T-reulatoire cellen door FACS (kleuring voor fox p3).
groep 1: gemiddeld binnen een week na de 4e injectie met SCIT, groep 2: meer dan drie jaar (3-4 jaar) na voltooiing van de SCIT, groep 3: geen specifiek tijdstip omdat er geen interventie was

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TH1-cellen door FACS
Tijdsspanne: groep 1: gemiddeld binnen een week na de 4e injectie met SCIT, groep 2: meer dan drie jaar (3-4 jaar) na voltooiing van de SCIT, groep 3: geen specifiek tijdstip omdat er geen interventie was
Kleuring voor CD3, CD4, CD183
groep 1: gemiddeld binnen een week na de 4e injectie met SCIT, groep 2: meer dan drie jaar (3-4 jaar) na voltooiing van de SCIT, groep 3: geen specifiek tijdstip omdat er geen interventie was
Th-2-cellen door FACS
Tijdsspanne: groep 1: gemiddeld binnen een week na de 4e injectie met SCIT, groep 2: meer dan drie jaar (3-4 jaar) na voltooiing van de SCIT, groep 3: geen specifiek tijdstip omdat er geen interventie was
Kleuring voor CD3, CD4, CD 194
groep 1: gemiddeld binnen een week na de 4e injectie met SCIT, groep 2: meer dan drie jaar (3-4 jaar) na voltooiing van de SCIT, groep 3: geen specifiek tijdstip omdat er geen interventie was
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: groep 1: gemiddeld binnen een week na de 4e injectie met SCIT, groep 2: meer dan drie jaar (3-4 jaar) na voltooiing van de SCIT, groep 3: geen specifiek tijdstip omdat er geen interventie was
Cytokines (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alfa) werden bepaald door cytometrische parelassay
groep 1: gemiddeld binnen een week na de 4e injectie met SCIT, groep 2: meer dan drie jaar (3-4 jaar) na voltooiing van de SCIT, groep 3: geen specifiek tijdstip omdat er geen interventie was
Vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens het pollenseizoen - voor groep 1: pollenseizoen direct na voltooiing van SCIT-therapie, groep 2: hetzelfde pollenseizoen als groep 1, drie jaar na voltooiing van een SCIT van 3 jaar, groep 3: hetzelfde pollenseizoen als groep 1 en 2
vragenlijst om de kwaliteit van leven (QoL), de klinische symptomen en medicatiescores tijdens het SCIT aangrenzende pollenseizoen te beoordelen.
Tijdens het pollenseizoen - voor groep 1: pollenseizoen direct na voltooiing van SCIT-therapie, groep 2: hetzelfde pollenseizoen als groep 1, drie jaar na voltooiing van een SCIT van 3 jaar, groep 3: hetzelfde pollenseizoen als groep 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRA-2012-SCIT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergie voor graspollen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren