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Células T reguladoras após imunoterapia subcutânea (RTCAS)

24 de julho de 2014 atualizado por: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigação de Células T-reguladoras Após Imunoterapia Subcutânea

O endpoint primário foi a indução de células T-reguladoras sob imunoterapia subcutânea específica (SCIT). Foram incluídos pacientes que sofriam de alergia ao pólen de gramíneas (sintomas clínicos relevantes durante a estação do pólen, diâmetro do teste cutâneo em picada > 4 mm ou RAST classe II ou superior). Os pacientes foram alocados em três grupos de estudo:

Grupo 1: durante e imediatamente após SCIT (após a conclusão do 2º ou 3º ano de tratamento) Grupo 2: SCIT concluído há mais de três anos Grupo 3: Pacientes com alergia a pólen de gramíneas clinicamente relevante sem SCIT.

Os investigadores analisaram os parâmetros da função pulmonar, exalaram NO (eNO) e pediram aos pacientes que registrassem os sintomas durante a estação polínica adjacente. Uma amostra de sangue foi coletada para analisar a quantidade de TH1 e TH2 e células T reguladoras, marcadores inflamatórios (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alfa, IFN-gama) e bloqueio anticorpos (IgG, IgG4).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- Hessen
  - Frankfurt/M, Hessen, Alemanha, 60590
    - Johann Wolfgang Goethe-University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 7 a 28 anos de idade com alergia ao pólen de grama doméstica

Descrição

Critério de inclusão:

consentimento informado,
alergia ao pólen de gramíneas clinicamente relevante,
idade > 6 e < 28

Critério de exclusão:

asma instável grave,
ingestão regular de anti-histamínico,
terapia com esteroides sistêmicos,
função pulmonar VC < 70%,
VEF1 < 65%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
sob SIT pacientes completaram o segundo ou terceiro ano de SIT. Incluímos os pacientes diretamente após a última vacinação SIT.
após SIT Os pacientes completaram três anos de SIT por pelo menos três anos. Nós os incluímos como um acompanhamento.
sem SIT Esses pacientes foram determinados aleatoriamente. Eles têm uma alergia ao pólen de gramíneas clinicamente relevante. Eles nunca tiveram um SIT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Indução de células T reguladoras Prazo: grupo 1: em média dentro de uma semana após a 4ª injeção de SCIT, grupo 2: mais de três anos (3-4 anos) após a conclusão do SCIT, grupo 3: sem ponto de tempo específico porque não houve intervenção	Determinação de células T-reulatórias por FACS (coloração para fox p3).	grupo 1: em média dentro de uma semana após a 4ª injeção de SCIT, grupo 2: mais de três anos (3-4 anos) após a conclusão do SCIT, grupo 3: sem ponto de tempo específico porque não houve intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Células TH1 por FACS Prazo: grupo 1: em média dentro de uma semana após a 4ª injeção de SCIT, grupo 2: mais de três anos (3-4 anos) após a conclusão do SCIT, grupo 3: sem ponto de tempo específico porque não houve intervenção	Coloração para CD3, CD4, CD183	grupo 1: em média dentro de uma semana após a 4ª injeção de SCIT, grupo 2: mais de três anos (3-4 anos) após a conclusão do SCIT, grupo 3: sem ponto de tempo específico porque não houve intervenção
Células Th-2 por FACS Prazo: grupo 1: em média dentro de uma semana após a 4ª injeção de SCIT, grupo 2: mais de três anos (3-4 anos) após a conclusão do SCIT, grupo 3: sem ponto de tempo específico porque não houve intervenção	Coloração para CD3, CD4, CD 194	grupo 1: em média dentro de uma semana após a 4ª injeção de SCIT, grupo 2: mais de três anos (3-4 anos) após a conclusão do SCIT, grupo 3: sem ponto de tempo específico porque não houve intervenção
Citocinas inflamatórias Prazo: grupo 1: em média dentro de uma semana após a 4ª injeção de SCIT, grupo 2: mais de três anos (3-4 anos) após a conclusão do SCIT, grupo 3: sem ponto de tempo específico porque não houve intervenção	As citocinas (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gama, TNF-alfa) foram determinadas por ensaio citométrico de contas	grupo 1: em média dentro de uma semana após a 4ª injeção de SCIT, grupo 2: mais de três anos (3-4 anos) após a conclusão do SCIT, grupo 3: sem ponto de tempo específico porque não houve intervenção
Questionário Prazo: Durante a estação do pólen - para o grupo 1: estação do pólen diretamente após a conclusão da terapia SCIT, grupo 2: mesma estação do pólen do grupo 1, três anos após a conclusão de um SCIT de 3 anos, grupo 3: mesma estação do pólen dos grupos 1 e 2	questionário para avaliar a qualidade de vida (QoL), os sintomas clínicos e os escores de medicação durante a estação polínica adjacente ao SCIT.	Durante a estação do pólen - para o grupo 1: estação do pólen diretamente após a conclusão da terapia SCIT, grupo 2: mesma estação do pólen do grupo 1, três anos após a conclusão de um SCIT de 3 anos, grupo 3: mesma estação do pólen dos grupos 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

Diretor de estudo: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

FRA-2012-SCIT

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