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피하 면역 요법 후 조절 T 세포 (RTCAS)

2014년 7월 24일 업데이트: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

피하 면역 요법 후 T 조절 세포의 조사

1차 종료점은 특정 피하 면역요법(SCIT) 하에서 T-조절 세포의 유도였습니다. 잔디 꽃가루 알레르기(꽃가루 계절에 관련된 임상 증상, 피부 찌름 테스트 직경 >4mm 또는 RAST 클래스 II 이상)를 앓고 있는 환자가 포함되었습니다. 환자들은 3개의 연구 그룹에 할당되었습니다:

그룹 1: SCIT 도중 및 직후(치료 2년차 또는 3년차 완료 후) 그룹 2: 3년 이상 전에 SCIT 완료 그룹 3: SCIT 없이 임상적으로 관련된 잔디 꽃가루 알레르기가 있는 환자.

조사관은 폐 기능 매개변수를 분석하고 NO(eNO)를 내쉬며 인접한 꽃가루 철 동안 환자에게 증상을 기록하도록 요청했습니다. 혈액 샘플을 채취하여 TH1, TH2, 조절 T 세포, 염증 표지자(IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alpha, IFN-gamma) 및 차단 항체(IgG, IgG4).

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- Hessen
  - Frankfurt/M, Hessen, 독일, 60590
    - Johann Wolfgang Goethe-University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

집 잔디 꽃가루 알레르기가 있는 7-28세 환자

설명

포함 기준:

동의,
임상적으로 관련된 잔디 꽃가루 알레르기,
연령 > 6 및 < 28

제외 기준:

심한 불안정한 천식,
항히스타민제를 규칙적으로 복용하고,
전신 스테로이드 요법,
폐 기능 VC < 70%,
FEV1 < 65%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
SIT 아래 환자는 SIT의 2년차 또는 3년차를 마쳤습니다. 마지막 SIT 백신 접종 직후 환자를 포함합니다.
앉은 후 환자는 최소 3년 동안 3년의 SIT를 완료했습니다. 우리는 그것들을 후속 조치로 포함시켰습니다.
아니 앉다 이 환자들은 무작위로 결정되었습니다. 그들은 임상적으로 관련된 잔디 꽃가루 알레르기가 있습니다. 그들은 SIT가 없었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
조절 t-세포의 유도 기간: 1군: SCIT 4차 주사 후 평균 1주 이내, 2군: SCIT 완료 후 3년 이상(3-4년), 3군: 개입이 없어 특정 시점 없음	FACS에 의한 T-조절 세포의 결정(여우 p3에 대한 염색).	1군: SCIT 4차 주사 후 평균 1주 이내, 2군: SCIT 완료 후 3년 이상(3-4년), 3군: 개입이 없어 특정 시점 없음

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FACS에 의한 TH1 세포 기간: 1군: SCIT 4차 주사 후 평균 1주 이내, 2군: SCIT 완료 후 3년 이상(3-4년), 3군: 개입이 없어 특정 시점 없음	CD3, CD4, CD183에 대한 염색	1군: SCIT 4차 주사 후 평균 1주 이내, 2군: SCIT 완료 후 3년 이상(3-4년), 3군: 개입이 없어 특정 시점 없음
FACS에 의한 Th-2 세포 기간: 1군: SCIT 4차 주사 후 평균 1주 이내, 2군: SCIT 완료 후 3년 이상(3-4년), 3군: 개입이 없어 특정 시점 없음	CD3, CD4, CD 194에 대한 염색	1군: SCIT 4차 주사 후 평균 1주 이내, 2군: SCIT 완료 후 3년 이상(3-4년), 3군: 개입이 없어 특정 시점 없음
염증성 사이토카인 기간: 1군: SCIT 4차 주사 후 평균 1주 이내, 2군: SCIT 완료 후 3년 이상(3-4년), 3군: 개입이 없어 특정 시점 없음	사이토카인(Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-감마, TNF-알파)은 사이토메트릭 비드 분석에 의해 결정되었습니다.	1군: SCIT 4차 주사 후 평균 1주 이내, 2군: SCIT 완료 후 3년 이상(3-4년), 3군: 개입이 없어 특정 시점 없음
설문지 기간: 꽃가루 시즌 동안 - 그룹 1의 경우: SCIT 치료 완료 직후 꽃가루 시즌, 그룹 2: 그룹 1과 동일한 꽃가루 시즌, 3년 SCIT 완료 후 3년, 그룹 3: 그룹 1 및 2와 동일한 꽃가루 시즌	삶의 질(QoL), 임상 증상 및 SCIT 인접한 꽃가루 철 동안 약물 점수를 평가하기 위한 설문지.	꽃가루 시즌 동안 - 그룹 1의 경우: SCIT 치료 완료 직후 꽃가루 시즌, 그룹 2: 그룹 1과 동일한 꽃가루 시즌, 3년 SCIT 완료 후 3년, 그룹 3: 그룹 1 및 2와 동일한 꽃가루 시즌

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

수사관

연구 책임자: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

FRA-2012-SCIT

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