Regulatoriska T-celler efter subkutan immunterapi (RTCAS)
24 juli 2014 uppdaterad av: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Undersökning av T-regulatoriska celler efter subkutan immunterapi
Det primära effektmåttet var induktionen av T-regulatoriska celler under specifik subkutan immunterapi (SCIT). Patienter som led av gräspollenallergi (relevanta kliniska symtom under pollensäsongen, Skin Prick-testdiameter >4 mm eller RAST klass II eller högre) inkluderades. Patienterna fördelades i tre studiegrupper:
Grupp 1: under och direkt efter SCIT (efter avslutad 2:a eller 3:e behandlingsåret) Grupp 2: avslutade SCIT för mer än tre år sedan Grupp 3: Patienter med kliniskt relevant gräspollenallergi utan SCIT.
Utredarna analyserade lungfunktionsparametrarna, andades ut NO (eNO) och bad patienterna att registrera symtom under den intilliggande pollensäsongen. Ett blodprov togs för att analysera mängden TH1 och TH2 och regulatoriska T-celler, inflammatoriska markörer (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alfa, IFN-gamma) och blockering antikroppar (IgG, IgG4).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
68
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Frankfurt/M, Hessen, Tyskland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 28 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 7-28 år med husgräspollenallergi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke,
- kliniskt relevant gräspollenallergi,
- ålder > 6 och < 28
Exklusions kriterier:
- svår instabil astma,
- regelbundet intag av antihistamin,
- systemisk steroidbehandling,
- lungfunktion VC < 70 %,
- FEV1 < 65 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
under SIT
patienter avslutade andra eller tredje året av SIT.
Vi inkluderar patienterna direkt efter senaste SIT-vaccination.
|
|
efter SIT
Patienterna fullföljde tre års SIT under minst tre år.
Vi inkluderade dem som en uppföljning.
|
|
ingen SIT
Dessa patienter bestämdes slumpmässigt.
De har en kliniskt relevant gräspollenallergi.
De hade aldrig en SIT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktion av regulatoriska t-celler
Tidsram: grupp 1: i genomsnitt inom en vecka efter 4:e injektionen av SCIT, grupp 2: mer än tre år (3-4 år) efter avslutad SCIT, grupp 3: ingen specifik tidpunkt eftersom det inte förekom någon intervention
|
Bestämning av T-reulatoriska celler med FACS (färgning för fox p3).
|
grupp 1: i genomsnitt inom en vecka efter 4:e injektionen av SCIT, grupp 2: mer än tre år (3-4 år) efter avslutad SCIT, grupp 3: ingen specifik tidpunkt eftersom det inte förekom någon intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TH1-celler av FACS
Tidsram: grupp 1: i genomsnitt inom en vecka efter 4:e injektionen av SCIT, grupp 2: mer än tre år (3-4 år) efter avslutad SCIT, grupp 3: ingen specifik tidpunkt eftersom det inte förekom någon intervention
|
Färgning för CD3, CD4, CD183
|
grupp 1: i genomsnitt inom en vecka efter 4:e injektionen av SCIT, grupp 2: mer än tre år (3-4 år) efter avslutad SCIT, grupp 3: ingen specifik tidpunkt eftersom det inte förekom någon intervention
|
|
Th-2-celler av FACS
Tidsram: grupp 1: i genomsnitt inom en vecka efter 4:e injektionen av SCIT, grupp 2: mer än tre år (3-4 år) efter avslutad SCIT, grupp 3: ingen specifik tidpunkt eftersom det inte förekom någon intervention
|
Färgning för CD3, CD4, CD 194
|
grupp 1: i genomsnitt inom en vecka efter 4:e injektionen av SCIT, grupp 2: mer än tre år (3-4 år) efter avslutad SCIT, grupp 3: ingen specifik tidpunkt eftersom det inte förekom någon intervention
|
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: grupp 1: i genomsnitt inom en vecka efter 4:e injektionen av SCIT, grupp 2: mer än tre år (3-4 år) efter avslutad SCIT, grupp 3: ingen specifik tidpunkt eftersom det inte förekom någon intervention
|
Cytokiner (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alfa) bestämdes genom cytometrisk pärlanalys
|
grupp 1: i genomsnitt inom en vecka efter 4:e injektionen av SCIT, grupp 2: mer än tre år (3-4 år) efter avslutad SCIT, grupp 3: ingen specifik tidpunkt eftersom det inte förekom någon intervention
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Under pollensäsongen - för grupp 1: pollensäsong direkt efter avslutad SCIT-behandling, grupp 2: samma pollensäsong som grupp 1, tre år efter avslutad 3-årig SCIT, grupp 3: samma pollensäsong som grupp 1 och 2
|
frågeformulär för att bedöma livskvaliteten (QoL), de kliniska symtomen och läkemedelspoängen under SCIT närliggande pollensäsong.
|
Under pollensäsongen - för grupp 1: pollensäsong direkt efter avslutad SCIT-behandling, grupp 2: samma pollensäsong som grupp 1, tre år efter avslutad 3-årig SCIT, grupp 3: samma pollensäsong som grupp 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zielen S, Kardos P, Madonini E. Steroid-sparing effects with allergen-specific immunotherapy in children with asthma: a randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2010 Nov;126(5):942-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.002. Epub 2010 Jul 10.
- Martin M, Michalek SM, Katz J. Role of innate immune factors in the adjuvant activity of monophosphoryl lipid A. Infect Immun. 2003 May;71(5):2498-507. doi: 10.1128/IAI.71.5.2498-2507.2003.
- Drachenberg KJ, Heinzkill M, Urban E, Woroniecki SR. Efficacy and tolerability of short-term specific immunotherapy with pollen allergoids adjuvanted by monophosphoryl lipid A (MPL) for children and adolescents. Allergol Immunopathol (Madr). 2003 Sep-Oct;31(5):270-7. doi: 10.1016/s0301-0546(03)79195-2.
- Rosewich M, Schulze J, Eickmeier O, Telles T, Rose MA, Schubert R, Zielen S. Tolerance induction after specific immunotherapy with pollen allergoids adjuvanted by monophosphoryl lipid A in children. Clin Exp Immunol. 2010 Jun;160(3):403-10. doi: 10.1111/j.1365-2249.2010.04106.x. Epub 2010 Mar 16.
- Rosewich M, Schulze J, Fischer von Weikersthal-Drachenberg KJ, Zielen S. Ultra-short course immunotherapy in children and adolescents during a 3-yrs post-marketing surveillance study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Feb;21(1 Pt 2):e185-9. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00953.x. Epub 2009 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Första postat (Uppskatta)
12 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRA-2012-SCIT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .