Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulatoriske T-celler etter subkutan immunterapi (RTCAS)

24. juli 2014 oppdatert av: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Undersøkelse av T-regulatoriske celler etter subkutan immunterapi

Det primære endepunktet var induksjon av T-regulatoriske celler under spesifikk subkutan immunterapi (SCIT). Pasienter som led av gresspollenallergi (relevante kliniske symptomer i pollensesongen, Skin Prick testdiameter >4 mm eller RAST klasse II eller høyere) ble inkludert. Pasientene ble allokert til tre studiegrupper:

Gruppe 1: under og rett etter SCIT (etter fullført 2. eller 3. behandlingsår) Gruppe 2: fullført SCIT for mer enn tre år siden Gruppe 3: Pasienter med klinisk relevant gresspollenallergi uten SCIT.

Etterforskerne analyserte lungefunksjonsparametrene, pustet ut NO (eNO) og ba pasientene om å registrere symptomer i den tilstøtende pollensesongen. En blodprøve ble tatt for å analysere mengden TH1 og TH2 og regulatoriske T-celler, inflammatoriske markører (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alfa, IFN-gamma) og blokkering antistoffer (IgG, IgG4).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt/M, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 7-28 år med husgresspollenallergi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke,
  • klinisk relevant gresspollenallergi,
  • alder > 6 og < 28

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig ustabil astma,
  • regelmessig inntak av antihistamin,
  • systemisk steroidbehandling,
  • lungefunksjon VC < 70 %,
  • FEV1 < 65 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
under SIT
pasienter fullførte andre eller tredje år av SIT. Vi inkluderer pasientene direkte etter siste SIT-vaksinasjon.
etter SIT
Pasienter fullførte tre år med SIT i minst tre år. Vi inkluderte dem som en oppfølging.
ingen SIT
Disse pasientene ble bestemt tilfeldig. De har en klinisk relevant gresspollenallergi. De hadde aldri en SIT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon av regulatoriske t-celler
Tidsramme: gruppe 1: i gjennomsnitt innen en uke etter 4. injeksjon av SCIT, gruppe 2: mer enn tre år (3-4 år) etter SCIT-avslutning, gruppe 3: ikke noe spesifikt tidspunkt fordi det ikke var noen intervensjon
Bestemmelse av T-reulatoriske celler ved FACS (farging for rev p3).
gruppe 1: i gjennomsnitt innen en uke etter 4. injeksjon av SCIT, gruppe 2: mer enn tre år (3-4 år) etter SCIT-avslutning, gruppe 3: ikke noe spesifikt tidspunkt fordi det ikke var noen intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TH1-celler av FACS
Tidsramme: gruppe 1: i gjennomsnitt innen en uke etter 4. injeksjon av SCIT, gruppe 2: mer enn tre år (3-4 år) etter SCIT-avslutning, gruppe 3: ikke noe spesifikt tidspunkt fordi det ikke var noen intervensjon
Farging for CD3, CD4, CD183
gruppe 1: i gjennomsnitt innen en uke etter 4. injeksjon av SCIT, gruppe 2: mer enn tre år (3-4 år) etter SCIT-avslutning, gruppe 3: ikke noe spesifikt tidspunkt fordi det ikke var noen intervensjon
Th-2-celler av FACS
Tidsramme: gruppe 1: i gjennomsnitt innen en uke etter 4. injeksjon av SCIT, gruppe 2: mer enn tre år (3-4 år) etter SCIT-avslutning, gruppe 3: ikke noe spesifikt tidspunkt fordi det ikke var noen intervensjon
Farging for CD3, CD4, CD 194
gruppe 1: i gjennomsnitt innen en uke etter 4. injeksjon av SCIT, gruppe 2: mer enn tre år (3-4 år) etter SCIT-avslutning, gruppe 3: ikke noe spesifikt tidspunkt fordi det ikke var noen intervensjon
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: gruppe 1: i gjennomsnitt innen en uke etter 4. injeksjon av SCIT, gruppe 2: mer enn tre år (3-4 år) etter SCIT-avslutning, gruppe 3: ikke noe spesifikt tidspunkt fordi det ikke var noen intervensjon
Cytokiner (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alfa) ble bestemt ved cytometrisk perleanalyse
gruppe 1: i gjennomsnitt innen en uke etter 4. injeksjon av SCIT, gruppe 2: mer enn tre år (3-4 år) etter SCIT-avslutning, gruppe 3: ikke noe spesifikt tidspunkt fordi det ikke var noen intervensjon
Spørreskjema
Tidsramme: I pollensesongen - for gruppe 1: pollensesong rett etter fullført SCIT-behandling, gruppe 2: samme pollensesong som gruppe 1, tre år etter fullført 3-årig SCIT, gruppe 3: samme pollensesong som gruppe 1 og 2
spørreskjema for å vurdere livskvaliteten (QoL), de kliniske symptomene og medisinresultatene under SCIT-tilstøtende pollensesong.
I pollensesongen - for gruppe 1: pollensesong rett etter fullført SCIT-behandling, gruppe 2: samme pollensesong som gruppe 1, tre år etter fullført 3-årig SCIT, gruppe 3: samme pollensesong som gruppe 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRA-2012-SCIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere