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Cellule T regolatorie dopo immunoterapia sottocutanea (RTCAS)

24 luglio 2014 aggiornato da: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Indagine sulle cellule T-regolatorie dopo immunoterapia sottocutanea

L'endpoint primario era l'induzione di cellule T regolatrici sotto l'immunoterapia sottocutanea specifica (SCIT). Sono stati inclusi pazienti affetti da allergia ai pollini di graminacee (sintomi clinici rilevanti durante la stagione dei pollini, diametro del test skin prick >4 mm o classe RAST II o superiore). I pazienti sono stati assegnati a tre gruppi di studio:

Gruppo 1: durante e subito dopo la SCIT (dopo il completamento del 2° o 3° anno di trattamento) Gruppo 2: SCIT completata più di tre anni fa Gruppo 3: Pazienti con allergia ai pollini di graminacee clinicamente rilevante senza SCIT.

I ricercatori hanno analizzato i parametri della funzionalità polmonare, hanno espirato NO (eNO) e hanno chiesto ai pazienti di registrare i sintomi durante la stagione pollinica adiacente. È stato prelevato un campione di sangue per analizzare la quantità di TH1 e TH2 e cellule T regolatorie, marcatori infiammatori (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alfa, IFN-gamma) e blocco anticorpi (IgG, IgG4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt/M, Hessen, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 7 e 28 anni con allergia ai pollini dell'erba domestica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato,
  • allergia clinicamente rilevante ai pollini di graminacee,
  • età > 6 e < 28

Criteri di esclusione:

  • asma grave instabile,
  • ingestione regolare di antistaminici,
  • terapia steroidea sistemica,
  • funzione polmonare CV < 70%,
  • FEV1 < 65%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
sotto SIT
i pazienti hanno completato il secondo o il terzo anno di SIT. Includiamo i pazienti subito dopo l'ultima vaccinazione SIT.
dopo SIT
I pazienti hanno completato tre anni di SIT per almeno tre anni. Li abbiamo inclusi come follow-up.
niente SIT
Questi pazienti sono stati determinati in modo casuale. Hanno un'allergia ai pollini di graminacee clinicamente rilevante. Non hanno mai avuto un SIT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione di cellule T regolatorie
Lasso di tempo: gruppo 1: in media entro una settimana dalla 4a iniezione di SCIT, gruppo 2: più di tre anni (3-4 anni) dopo il completamento della SCIT, gruppo 3: nessun momento specifico perché non c'è stato intervento
Determinazione delle cellule T-reulatorie mediante FACS (colorazione per fox p3).
gruppo 1: in media entro una settimana dalla 4a iniezione di SCIT, gruppo 2: più di tre anni (3-4 anni) dopo il completamento della SCIT, gruppo 3: nessun momento specifico perché non c'è stato intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule TH1 mediante FACS
Lasso di tempo: gruppo 1: in media entro una settimana dalla 4a iniezione di SCIT, gruppo 2: più di tre anni (3-4 anni) dopo il completamento della SCIT, gruppo 3: nessun momento specifico perché non c'è stato intervento
Colorazione per CD3, CD4, CD183
gruppo 1: in media entro una settimana dalla 4a iniezione di SCIT, gruppo 2: più di tre anni (3-4 anni) dopo il completamento della SCIT, gruppo 3: nessun momento specifico perché non c'è stato intervento
Cellule Th-2 mediante FACS
Lasso di tempo: gruppo 1: in media entro una settimana dalla 4a iniezione di SCIT, gruppo 2: più di tre anni (3-4 anni) dopo il completamento della SCIT, gruppo 3: nessun momento specifico perché non c'è stato intervento
Colorazione per CD3, CD4, CD 194
gruppo 1: in media entro una settimana dalla 4a iniezione di SCIT, gruppo 2: più di tre anni (3-4 anni) dopo il completamento della SCIT, gruppo 3: nessun momento specifico perché non c'è stato intervento
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: gruppo 1: in media entro una settimana dalla 4a iniezione di SCIT, gruppo 2: più di tre anni (3-4 anni) dopo il completamento della SCIT, gruppo 3: nessun momento specifico perché non c'è stato intervento
Le citochine (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alfa) sono state determinate mediante analisi citometrica del tallone
gruppo 1: in media entro una settimana dalla 4a iniezione di SCIT, gruppo 2: più di tre anni (3-4 anni) dopo il completamento della SCIT, gruppo 3: nessun momento specifico perché non c'è stato intervento
Questionario
Lasso di tempo: Durante la stagione dei pollini - per il gruppo 1: stagione dei pollini subito dopo il completamento della terapia SCIT, gruppo 2: stessa stagione dei pollini del gruppo 1, tre anni dopo il completamento di una SCIT di 3 anni, gruppo 3: stessa stagione dei pollini del gruppo 1 e 2
questionario per valutare la qualità della vita (QoL), i sintomi clinici e i punteggi dei farmaci durante la stagione dei pollini SCIT adiacente.
Durante la stagione dei pollini - per il gruppo 1: stagione dei pollini subito dopo il completamento della terapia SCIT, gruppo 2: stessa stagione dei pollini del gruppo 1, tre anni dopo il completamento di una SCIT di 3 anni, gruppo 3: stessa stagione dei pollini del gruppo 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRA-2012-SCIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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