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Regulatorische T-Zellen nach subkutaner Immuntherapie (RTCAS)

24. Juli 2014 aktualisiert von: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Untersuchung von T-regulatorischen Zellen nach subkutaner Immuntherapie

Der primäre Endpunkt war die Induktion von T-regulatorischen Zellen unter der spezifischen subkutanen Immuntherapie (SCIT). Eingeschlossen wurden Patienten mit einer Gräserpollenallergie (relevante klinische Symptome während der Pollensaison, Haut-Pricktest-Durchmesser >4 mm oder RAST-Klasse II oder höher). Die Patienten wurden drei Studiengruppen zugeteilt:

Gruppe 1: während und direkt nach der SCIT (nach Abschluss des 2. oder 3. Behandlungsjahres) Gruppe 2: abgeschlossene SCIT vor mehr als drei Jahren Gruppe 3: Patienten mit klinisch relevanter Gräserpollenallergie ohne SCIT.

Die Forscher analysierten die Lungenfunktionsparameter, atmeten NO (eNO) aus und baten die Patienten, die Symptome während der angrenzenden Pollensaison zu protokollieren. Es wurde eine Blutprobe entnommen, um die Menge an TH1 und TH2 sowie regulatorische T-Zellen, Entzündungsmarker (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alpha, IFN-gamma) und Blockierung zu analysieren Antikörper (IgG, IgG4).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt/M, Hessen, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 7–28 Jahren mit Hausgraspollenallergie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung,
  • klinisch relevante Gräserpollenallergie,
  • Alter > 6 und < 28

Ausschlusskriterien:

  • schweres instabiles Asthma,
  • regelmäßige Einnahme von Antihistaminika,
  • systemische Steroidtherapie,
  • Lungenfunktion VC < 70 %,
  • FEV1 < 65 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
unter SIT
Die Patienten haben das zweite oder dritte Jahr der SIT abgeschlossen. Wir schließen die Patienten direkt nach der letzten SIT-Impfung ein.
nach SIT
Die Patienten absolvierten eine dreijährige SIT für mindestens drei Jahre. Wir haben sie als Follow-up aufgenommen.
kein SIT
Diese Patienten wurden zufällig ausgewählt. Sie haben eine klinisch relevante Gräserpollenallergie. Sie hatten nie einen SIT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion regulatorischer T-Zellen
Zeitfenster: Gruppe 1: im Durchschnitt innerhalb einer Woche nach der 4. Injektion der SCIT, Gruppe 2: mehr als drei Jahre (3-4 Jahre) nach Abschluss der SCIT, Gruppe 3: kein konkreter Zeitpunkt, da keine Intervention erfolgte
Bestimmung von T-reulatorischen Zellen mittels FACS (Färbung für fox p3).
Gruppe 1: im Durchschnitt innerhalb einer Woche nach der 4. Injektion der SCIT, Gruppe 2: mehr als drei Jahre (3-4 Jahre) nach Abschluss der SCIT, Gruppe 3: kein konkreter Zeitpunkt, da keine Intervention erfolgte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TH1-Zellen durch FACS
Zeitfenster: Gruppe 1: im Durchschnitt innerhalb einer Woche nach der 4. Injektion der SCIT, Gruppe 2: mehr als drei Jahre (3-4 Jahre) nach Abschluss der SCIT, Gruppe 3: kein konkreter Zeitpunkt, da keine Intervention erfolgte
Färbung für CD3, CD4, CD183
Gruppe 1: im Durchschnitt innerhalb einer Woche nach der 4. Injektion der SCIT, Gruppe 2: mehr als drei Jahre (3-4 Jahre) nach Abschluss der SCIT, Gruppe 3: kein konkreter Zeitpunkt, da keine Intervention erfolgte
Th-2-Zellen durch FACS
Zeitfenster: Gruppe 1: im Durchschnitt innerhalb einer Woche nach der 4. Injektion der SCIT, Gruppe 2: mehr als drei Jahre (3-4 Jahre) nach Abschluss der SCIT, Gruppe 3: kein konkreter Zeitpunkt, da keine Intervention erfolgte
Färbung für CD3, CD4, CD 194
Gruppe 1: im Durchschnitt innerhalb einer Woche nach der 4. Injektion der SCIT, Gruppe 2: mehr als drei Jahre (3-4 Jahre) nach Abschluss der SCIT, Gruppe 3: kein konkreter Zeitpunkt, da keine Intervention erfolgte
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Gruppe 1: im Durchschnitt innerhalb einer Woche nach der 4. Injektion der SCIT, Gruppe 2: mehr als drei Jahre (3-4 Jahre) nach Abschluss der SCIT, Gruppe 3: kein konkreter Zeitpunkt, da keine Intervention erfolgte
Zytokine (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alpha) wurden durch zytometrischen Bead-Assay bestimmt
Gruppe 1: im Durchschnitt innerhalb einer Woche nach der 4. Injektion der SCIT, Gruppe 2: mehr als drei Jahre (3-4 Jahre) nach Abschluss der SCIT, Gruppe 3: kein konkreter Zeitpunkt, da keine Intervention erfolgte
Fragebogen
Zeitfenster: Während der Pollensaison – für Gruppe 1: Pollensaison direkt nach Abschluss der SCIT-Therapie, Gruppe 2: gleiche Pollensaison wie Gruppe 1, drei Jahre nach Abschluss einer 3-jährigen SCIT, Gruppe 3: gleiche Pollensaison wie Gruppe 1 und 2
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL), der klinischen Symptome und der Medikationswerte während der an SCIT angrenzenden Pollensaison.
Während der Pollensaison – für Gruppe 1: Pollensaison direkt nach Abschluss der SCIT-Therapie, Gruppe 2: gleiche Pollensaison wie Gruppe 1, drei Jahre nach Abschluss einer 3-jährigen SCIT, Gruppe 3: gleiche Pollensaison wie Gruppe 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRA-2012-SCIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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