此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

皮下免疫治疗后的调节性 T 细胞 (RTCAS)

2014年7月24日更新者：Dr. med. Martin Rosewich、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

皮下免疫治疗后 T 调节细胞的研究

主要终点是在 s 特异性皮下免疫疗法 (SCIT) 下诱导 T 调节细胞。包括患有草花粉过敏症（在花粉季节出现相关临床症状、皮肤点刺试验直径>4mm 或 RAST II 级或更高级别）的患者。患者被分配到三个研究组：

第 1 组：SCIT 期间和之后（完成第 2 或第 3 年治疗后）第 2 组：三年前完成 SCIT 第 3 组：具有临床相关草花粉过敏但未发生 SCIT 的患者。

研究人员分析了肺功能参数，呼出一氧化氮 (eNO) 并要求患者记录相邻花粉季节的症状。抽取血样分析TH1和TH2及调节性T细胞、炎症标志物（IL-2、IL-5、IL-10、IL-12/23、TNF-α、IFN-γ）和阻断抗体（IgG、IgG4）。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Hessen
  - Frankfurt/M、Hessen、德国、60590
    - Johann Wolfgang Goethe-University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年至 28年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

7-28岁屋草花粉过敏症患者

描述

纳入标准：

知情同意，
临床相关的草花粉过敏，
年龄 > 6 且 < 28

排除标准：

严重的不稳定哮喘，
定期摄入抗组胺药，
全身类固醇治疗，
肺功能 VC < 70%,
FEV1 < 65%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
在坐下患者完成了第二年或第三年的 SIT。我们在最后一次 SIT 疫苗接种后直接包括患者。
静坐后患者完成了三年的 SIT 至少三年。我们将它们包括在内作为后续行动。
没有坐这些患者是随机确定的。他们有临床相关的草花粉过敏症。他们从来没有坐过。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
调节性 t 细胞的诱导大体时间：第 1 组：平均在第 4 次注射 SCIT 后一周内，第 2 组：SCIT 完成后超过三年（3-4 年），第 3 组：没有特定时间点，因为没有干预	通过 FACS 测定调节性 T 细胞（fox p3 染色）。	第 1 组：平均在第 4 次注射 SCIT 后一周内，第 2 组：SCIT 完成后超过三年（3-4 年），第 3 组：没有特定时间点，因为没有干预

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
FACS 检测的 TH1 细胞大体时间：第 1 组：平均在第 4 次注射 SCIT 后一周内，第 2 组：SCIT 完成后超过三年（3-4 年），第 3 组：没有特定时间点，因为没有干预	CD3、CD4、CD183 染色	第 1 组：平均在第 4 次注射 SCIT 后一周内，第 2 组：SCIT 完成后超过三年（3-4 年），第 3 组：没有特定时间点，因为没有干预
FACS 检测的 Th-2 细胞大体时间：第 1 组：平均在第 4 次注射 SCIT 后一周内，第 2 组：SCIT 完成后超过三年（3-4 年），第 3 组：没有特定时间点，因为没有干预	CD3、CD4、CD 194 染色	第 1 组：平均在第 4 次注射 SCIT 后一周内，第 2 组：SCIT 完成后超过三年（3-4 年），第 3 组：没有特定时间点，因为没有干预
炎性细胞因子大体时间：第 1 组：平均在第 4 次注射 SCIT 后一周内，第 2 组：SCIT 完成后超过三年（3-4 年），第 3 组：没有特定时间点，因为没有干预	细胞因子 (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alpha) 通过流式微珠测定法测定	第 1 组：平均在第 4 次注射 SCIT 后一周内，第 2 组：SCIT 完成后超过三年（3-4 年），第 3 组：没有特定时间点，因为没有干预
调查问卷大体时间：在花粉季节 - 第 1 组：完成 SCIT 治疗后的花粉季节，第 2 组：与第 1 组相同的花粉季节，完成 3 年 SCIT 后的三年，第 3 组：与第 1 组和第 2 组相同的花粉季节	调查问卷以评估 SCIT 相邻花粉季节期间的生活质量 (QoL)、临床症状和药物评分。	在花粉季节 - 第 1 组：完成 SCIT 治疗后的花粉季节，第 2 组：与第 1 组相同的花粉季节，完成 3 年 SCIT 后的三年，第 3 组：与第 1 组和第 2 组相同的花粉季节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

调查人员

研究主任：Stefan Zielen, Prof.、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月11日

首次发布 (估计)

2013年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月24日

最后验证

2014年7月1日