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Cellules T régulatrices après immunothérapie sous-cutanée (RTCAS)

24 juillet 2014 mis à jour par: Dr. med. Martin Rosewich, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Enquête sur les cellules T-régulatrices après immunothérapie sous-cutanée

Le critère d'évaluation principal était l'induction de cellules T régulatrices sous immunothérapie sous-cutanée spécifique (SCIT). Les patients souffrant d'allergie aux pollens de graminées (symptômes cliniques pertinents pendant la saison pollinique, diamètre du test cutané > 4 mm ou classe RAST II ou supérieure) ont été inclus. Les patients ont été répartis en trois groupes d'étude :

Groupe 1 : pendant et directement après SCIT (après la fin de la 2ème ou 3ème année de traitement) Groupe 2 : SCIT terminé il y a plus de trois ans Groupe 3 : Patients présentant une allergie aux pollens de graminées cliniquement pertinente sans SCIT.

Les enquêteurs ont analysé les paramètres de la fonction pulmonaire, ont exhalé du NO (eNO) et ont demandé aux patients d'enregistrer les symptômes au cours de la saison pollinique adjacente. Un échantillon de sang a été prélevé pour analyser la quantité de TH1 et TH2 et de lymphocytes T régulateurs, de marqueurs inflammatoires (IL-2, IL-5, IL-10, IL-12/23, TNF-alpha, IFN-gamma) et de blocage anticorps (IgG, IgG4).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt/M, Hessen, Allemagne, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 7 à 28 ans allergiques au pollen de graminées domestiques

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé,
  • allergie aux pollens de graminées cliniquement pertinente,
  • âge > 6 et < 28

Critère d'exclusion:

  • asthme instable sévère,
  • prise régulière d'antihistaminique,
  • corticothérapie systémique,
  • fonction pulmonaire CV < 70%,
  • VEMS < 65 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
sous SIT
les patients ont terminé la deuxième ou la troisième année d'ITS. Nous incluons les patients directement après la dernière vaccination SIT.
après ITS
Les patients ont suivi trois ans d'ITS pendant au moins trois ans. Nous les avons inclus comme suivi.
pas d'ASS
Ces patients ont été choisis au hasard. Ils ont une allergie aux pollens de graminées cliniquement pertinente. Ils n'ont jamais eu de SIT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction de lymphocytes T régulateurs
Délai: groupe 1 : en moyenne dans la semaine suivant la 4ème injection de SCIT, groupe 2 : plus de trois ans (3-4 ans) après la fin de la SCIT, groupe 3 : aucun délai spécifique car il n'y a pas eu d'intervention
Détermination des cellules T-régulatrices par FACS (coloration pour fox p3).
groupe 1 : en moyenne dans la semaine suivant la 4ème injection de SCIT, groupe 2 : plus de trois ans (3-4 ans) après la fin de la SCIT, groupe 3 : aucun délai spécifique car il n'y a pas eu d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules TH1 par FACS
Délai: groupe 1 : en moyenne dans la semaine suivant la 4ème injection de SCIT, groupe 2 : plus de trois ans (3-4 ans) après la fin de la SCIT, groupe 3 : aucun délai spécifique car il n'y a pas eu d'intervention
Coloration pour CD3, CD4, CD183
groupe 1 : en moyenne dans la semaine suivant la 4ème injection de SCIT, groupe 2 : plus de trois ans (3-4 ans) après la fin de la SCIT, groupe 3 : aucun délai spécifique car il n'y a pas eu d'intervention
Cellules Th-2 par FACS
Délai: groupe 1 : en moyenne dans la semaine suivant la 4ème injection de SCIT, groupe 2 : plus de trois ans (3-4 ans) après la fin de la SCIT, groupe 3 : aucun délai spécifique car il n'y a pas eu d'intervention
Coloration pour CD3, CD4, CD 194
groupe 1 : en moyenne dans la semaine suivant la 4ème injection de SCIT, groupe 2 : plus de trois ans (3-4 ans) après la fin de la SCIT, groupe 3 : aucun délai spécifique car il n'y a pas eu d'intervention
Cytokines inflammatoires
Délai: groupe 1 : en moyenne dans la semaine suivant la 4ème injection de SCIT, groupe 2 : plus de trois ans (3-4 ans) après la fin de la SCIT, groupe 3 : aucun délai spécifique car il n'y a pas eu d'intervention
Les cytokines (Il-2, Il-5, Il-10, Il-12/23, IFN-gamma, TNF-alpha) ont été déterminées par dosage cytométrique des billes
groupe 1 : en moyenne dans la semaine suivant la 4ème injection de SCIT, groupe 2 : plus de trois ans (3-4 ans) après la fin de la SCIT, groupe 3 : aucun délai spécifique car il n'y a pas eu d'intervention
Questionnaire
Délai: Pendant la saison pollinique - pour le groupe 1 : saison pollinique directement après la fin de la thérapie SCIT, groupe 2 : même saison pollinique que le groupe 1, trois ans après la fin d'une SCIT de 3 ans, groupe 3 : même saison pollinique que les groupes 1 et 2
questionnaire pour évaluer la qualité de vie (QoL), les symptômes cliniques et les scores de médication pendant la saison pollinique SCIT adjacente.
Pendant la saison pollinique - pour le groupe 1 : saison pollinique directement après la fin de la thérapie SCIT, groupe 2 : même saison pollinique que le groupe 1, trois ans après la fin d'une SCIT de 3 ans, groupe 3 : même saison pollinique que les groupes 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefan Zielen, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimation)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRA-2012-SCIT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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