根治的前立腺切除術後の大陸型男性と失禁型男性の解剖学的および機能的違い
2016年4月20日 更新者：Anne Pelletier-Cameron、University of Michigan
男性の6人に1人が前立腺がんと診断され、前立腺切除術後には最大75％が尿失禁を報告しています。
前立腺切除術後の腹圧性尿失禁（PPI）の正確な原因については多くの仮説があります。
既存の研究は、PPI の原因となる構造を定義するために、外科的または死体の解剖に焦点を当ててきました。
現在の 3T MRI では、人間の骨盤を 3 次元でサブミリメートルの解像度で観察できるようになり、解剖による歪みを生じることなく骨盤の解剖学的構造を明確に示すことができます。
PPI は多因子性であり、特定の解剖学的障害と機能障害の組み合わせによって発生するというのが、私たちの包括的な仮説です。
私たちは、年齢と人種をマッチングさせた症例対照研究を実施して、PPI の男性 20 名（症例）と前立腺切除術後の大陸系男性 20 名（対照）の間で尿力学に関する MRI 解剖学的構造と尿路機能を比較することを提案します。全員が 12 歳以上です。手術から数カ月後。
私たちは、3 テスラの静的および動的 MRI を使用して、膀胱頸部、外尿道括約筋、骨盤底、尿道吻合部線維症、および尿道過可動性の客観的な測定を行います。これらはすべて失禁に大きな役割を果たしていると考えられています。
漏れ点と最大尿道閉鎖圧力を評価するために、マルチチャネル尿力学研究も実行されます。
すべての症例と対照は、生活の質の尺度としてのAUA症状指数と失禁重症度指数という標準化された質問票に回答します。
この研究は、生活の質を変える排尿機能障害である男性のPPIの原因に関する重要な情報を提供するために必要であり、この疾患の薬理学的および外科的治療の進歩に役立つでしょう。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- これは前立腺切除術後の失禁に関する研究であるため、男性のみが含まれます。 症例は、病歴に基づいて腹圧性尿失禁があり、24 時間のパッド重量で少なくとも 50 グラムの尿喪失がある、根治的恥骨後または腹腔鏡下 (ロボット) 前立腺切除術後の男性で構成されます。 対照は、根治的恥骨後切除術または腹腔鏡下（ロボットによる）前立腺切除術を受け、病歴に基づく失禁の種類または量のない男性で構成されます。 症例と対照は、年齢と人種の両方に対応しており、これらは構造の解剖学的外観と下部尿路機能を変化させることが示されています。
除外基準:
- 両方のグループの基準には、切迫性尿失禁、尿閉、神経疾患、インスリン依存性糖尿病、高用量ステロイドの使用、術前の異常な排尿機能または失禁、骨盤放射線照射または泌尿器科手術の既往、失禁手術の既往、失禁または失禁に対する現在の薬物療法が含まれます。これは、腹腔鏡または恥骨後アプローチと比較して、MRI 上で明らかに異なる外観を与えることが示されているため、根治的前立腺切除術の会陰ルートです。 前立腺がんが骨盤内または全身に再発した患者も除外されます。 インプラントや閉所恐怖症など、MRI に対して相対的または絶対的禁忌を持つ男性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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大陸の男性
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|
失禁する男性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平滑筋と横紋筋の両方の外尿道括約筋の厚さと長さ
時間枠：2年
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構造評価
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2年
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膀胱頸部から会陰膜までの後部尿道の長さ。
時間枠：2年
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構造評価
|
2年
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肛門挙筋の厚さ
時間枠：3年
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構造評価
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3年
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矢状面と軸面の両方における吻合部線維症の厚さと長さ
時間枠：3年
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構造評価
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3年
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最大尿道閉鎖圧
時間枠：3年
|
機能評価
|
3年
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筋肉の最大収縮時の尿道圧力の上昇
時間枠：3年
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機能評価
|
3年
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MRI での尿道の運動亢進
時間枠：3年
|
機能評価
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。