- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01832831
Anatomiske og funksjonelle forskjeller mellom kontinent og inkontinente menn etter radikal prostatektomi
20. april 2016 oppdatert av: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
Én av seks menn vil bli diagnostisert med prostatakreft og etter prostatektomi rapporterer opptil 75 % urininkontinens.
Det er mange hypoteser om den eksakte årsaken til stressinkontinens etter prostatektomi (PPI).
Eksisterende studier har fokusert på kirurgiske eller kadaveriske disseksjoner for å definere strukturer som er ansvarlige for PPI.
Moderne 3T MR tillater nå tredimensjonal, sub-millimeter oppløsning av det menneskelige bekkenet og viser tydelig bekkenets anatomi uten forvrengning av disseksjon.
Det er vår overordnede hypotese at PPI er multifaktoriell og oppstår på grunn av en kombinasjon av spesifikke anatomiske og funksjonelle svekkelser.
Vi foreslår å gjennomføre en kasuskontrollstudie med matching for alder og rase for å sammenligne MR-anatomien og urinveisfunksjonen på urodynamikk mellom 20 menn med PPI (tilfeller) og 20 menn som er kontinent etter prostatektomi (kontroller) som alle er minimum 12 måneder etter operasjonen.
Vi vil bruke statisk og dynamisk MR ved 3 Tesla for å foreta objektive målinger av blærehals, ekstern urethral sphincter, bekkenbunn, urethral anastomotisk fibrose og urethral hypermobilitet - alle antas å spille en stor rolle i kontinens.
Det vil også bli utført flerkanals urodynamiske studier for å vurdere lekkasjepunktet og maksimalt urethralt lukketrykk.
Alle tilfeller og kontroller vil fylle ut standardiserte spørreskjemaer - AUA symptomindeksen og Incontinence Severity Index som et livskvalitetsmål.
Denne studien er nødvendig for å gi kritisk informasjon om årsaker til mannlig PPI, en livskvalitet som endrer tømmedysfunksjon, og vil hjelpe til med å fremme farmakologisk og kirurgisk behandling av denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærklinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun menn vil bli inkludert siden dette er en studie av inkontinens etter prostatektomi. Sakene vil bestå av menn som er postradikal retropubisk eller laparoskopisk (robotisk) prostatektomi som har stressinkontinens basert på historie og minimum 50 gram urintap på 24-timers padvekter. Kontrollene vil bestå av menn som er postradikal retropubisk eller laparoskopisk (robotisk) prostatektomi som ikke har noen form eller mengde inkontinens basert på historie. Tilfeller og kontroller vil bli matchet for både alder og rase, disse har vist seg å endre det anatomiske utseendet til strukturer og nedre urinveisfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for begge grupper inkluderer tranginkontinens, urinretensjon, nevrologisk sykdom, insulinavhengig diabetes, høydose steroidbruk, pre-kirurgisk unormal tømmefunksjon eller inkontinens, tidligere bekkenstråling eller urologisk kirurgi, enhver tidligere inkontinenskirurgi, nåværende medisinsk behandling for inkontinens eller en perineal rute for radikal prostatektomi siden dette hadde vist seg å gi et tydelig annerledes utseende på MR sammenlignet med den laparoskopiske eller retropubiske tilnærmingen. Enhver pasient med bekken eller systemisk tilbakefall av prostatakreft vil også bli ekskludert. Enhver mann med relative eller absolutte kontraindikasjoner mot MR som implantater eller klaustrofobi vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontinent menn
|
|
Inkontinente menn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse og lengde på både glatt muskulatur og tverrstripet muskel ekstern urethral sphincter
Tidsramme: 2 år
|
Strukturell vurdering
|
2 år
|
|
Posterior urethral lengde fra blærehalsen til perineal membran.
Tidsramme: 2 år
|
Strukturell vurdering
|
2 år
|
|
Levator i tykkelse
Tidsramme: 3 år
|
Strukturell vurdering
|
3 år
|
|
Tykkelse og lengde av anastomotisk fibrose i både sagittale og aksiale plan
Tidsramme: 3 år
|
Strukturell vurdering
|
3 år
|
|
Maksimalt urethral lukketrykk
Tidsramme: 3 år
|
Funksjonsvurdering
|
3 år
|
|
Økning i urinrørstrykk under maksimal muskelkontraksjon
Tidsramme: 3 år
|
Funksjonsvurdering
|
3 år
|
|
Urethral hypermobilitet på MR
Tidsramme: 3 år
|
Funksjonsvurdering
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00035833
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .