大陆和失禁男性根治性前列腺切除术后的解剖学和功能差异
2016年4月20日 更新者：Anne Pelletier-Cameron、University of Michigan
每 6 名男性中就有 1 人将被诊断出患有前列腺癌，并且在前列腺切除术后，高达 75% 的人报告尿失禁。
关于前列腺切除术后压力性尿失禁 (PPI) 的确切原因有许多假设。
现有研究侧重于手术或尸体解剖，以确定负责 PPI 的结构。
现代 3T MRI 现在可以对人类骨盆进行三维亚毫米分辨率，并清楚地展示骨盆解剖结构，而不会造成解剖变形。
我们的首要假设是 PPI 是多因素的，并且由于特定的解剖和功能障碍的组合而发生。
我们建议进行一项匹配年龄和种族的病例对照研究，以比较 20 名 PPI 男性（病例）和 20 名前列腺切除术后大陆男性（对照组）的 MRI 解剖结构和泌尿道功能对尿动力学的影响，这些男性至少 12 岁手术后几个月。
我们将使用 3 特斯拉的静态和动态 MRI 对膀胱颈、尿道外括约肌、骨盆底、尿道吻合口纤维化和尿道过度活动进行客观测量——所有这些都被认为在尿失禁中起着重要作用。
还将进行多通道尿动力学研究以评估泄漏点和最大尿道闭合压力。
所有病例和对照都将完成标准化问卷——AUA 症状指数和失禁严重程度指数作为生活质量的衡量标准。
需要这项研究来提供有关男性 PPI 的原因、改变排尿功能障碍的生活质量的关键信息，并将有助于推进该疾病的药理学和外科治疗。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 由于这是一项针对前列腺切除术后失禁的研究，因此仅包括男性。 病例将包括根治性耻骨后或腹腔镜（机器人）前列腺切除术后的男性，他们根据病史患有压力性尿失禁，24 小时尿垫重量至少减少 50 克尿液。 对照将由根治性耻骨后或腹腔镜（机器人）前列腺切除术后的男性组成，他们根据病史没有任何类型或程度的失禁。 病例和对照将根据年龄和种族进行匹配，这些已被证明可以改变结构的解剖学外观和下尿路功能。
排除标准：
- 两组的标准包括急迫性尿失禁、尿潴留、神经系统疾病、胰岛素依赖性糖尿病、大剂量类固醇使用、术前异常排尿功能或尿失禁、既往盆腔放疗或泌尿外科手术、任何既往尿失禁手术、目前针对尿失禁或尿失禁的药物治疗根治性前列腺切除术的会阴入路，因为与腹腔镜或耻骨后入路相比，这在 MRI 上显示出明显不同的外观。 任何患有前列腺癌盆腔或全身复发的患者也将被排除在外。 任何有 MRI 相对或绝对禁忌症（例如植入物或幽闭恐惧症）的人都将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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大陆男人
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失禁男士
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿道外括约肌平滑肌和横纹肌的厚度和长度
大体时间：2年
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结构评估
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2年
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从膀胱颈到会阴膜的后尿道长度。
大体时间：2年
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结构评估
|
2年
|
|
肛提肌厚度
大体时间：3年
|
结构评估
|
3年
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矢状面和轴面吻合口纤维化的厚度和长度
大体时间：3年
|
结构评估
|
3年
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最大尿道闭合压
大体时间：3年
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功能评估
|
3年
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|
最大肌肉收缩期间尿道压力增加
大体时间：3年
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功能评估
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3年
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MRI 显示尿道过度活动
大体时间：3年
|
功能评估
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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