- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01832831
Anatomiska och funktionella skillnader mellan kontinent och inkontinenta män efter radikal prostatektomi
20 april 2016 uppdaterad av: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
En av sex män kommer att få diagnosen prostatacancer och efter prostatektomi rapporterar upp till 75 % urininkontinens.
Det finns många hypoteser om den exakta orsaken till stressinkontinens efter prostatektomi (PPI).
Befintliga studier har fokuserat på kirurgiska eller kadaveriska dissektioner för att definiera strukturer som är ansvariga för PPI.
Samtida 3T MRI tillåter nu tredimensionell, sub-millimeter upplösning av det mänskliga bäckenet och visar tydligt bäckenets anatomi utan dissektions förvrängning.
Det är vår övergripande hypotes att PPI är multifaktoriellt och uppstår på grund av en kombination av specifika anatomiska och funktionsnedsättningar.
Vi föreslår att man genomför en fallkontrollstudie med matchning för ålder och ras för att jämföra MRI-anatomin och urinvägsfunktionen på urodynamik mellan 20 män med PPI (fall) och 20 män som är kontinent efter prostatektomi (kontroller) som alla är minst 12 månader efter operationen.
Vi kommer att använda statisk och dynamisk MRT vid 3 Tesla för att göra objektiva mätningar av blåshalsen, extern urethral sfinkter, bäckenbotten, urethral anastomotisk fibros och urethral hypermobilitet - alla tros spela en stor roll i kontinensen.
Flerkanaliga urodynamiska studier kommer också att utföras för att bedöma läckpunkten och maximalt urinrörsstängningstryck.
Alla fall och kontroller kommer att fylla i standardiserade frågeformulär - AUA symptomindex och Incontinence Severity Index som ett livskvalitetsmått.
Denna studie behövs för att ge kritisk information om orsaker till manlig PPI, en livskvalitet som förändrar tömningsdysfunktion, och kommer att hjälpa till med att utveckla farmakologisk och kirurgisk behandling av denna sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast män kommer att inkluderas eftersom detta är en studie av inkontinens efter prostatektomi. Fallen kommer att bestå av män som är postradikal retropubisk eller laparoskopisk (robot) prostatektomi som har ansträngningsinkontinens baserat på historia och minst 50 gram urinförlust på 24-timmars dynavikter. Kontrollerna kommer att bestå av män som är postradikal retropubisk eller laparoskopisk (robotisk) prostatektomi som inte har någon form eller mängd av inkontinens baserat på historia. Fall och kontroller kommer att matchas för både ålder och ras, dessa har visat sig förändra det anatomiska utseendet på strukturer och de nedre urinvägarnas funktion.
Exklusions kriterier:
- Kriterier för båda grupperna inkluderar trängningsinkontinens, urinretention, neurologisk sjukdom, insulinberoende diabetes, användning av höga doser steroider, före kirurgisk onormal tömningsfunktion eller inkontinens, tidigare bäckenstrålning eller urologisk kirurgi, eventuell tidigare inkontinenskirurgi, aktuell medicinsk behandling för inkontinens eller en perineal väg för radikal prostatektomi eftersom detta hade visat sig ge ett distinkt annorlunda utseende på MRT jämfört med den laparoskopiska eller retroubiska metoden. Alla patienter med bäcken eller systemiskt återfall av sin prostatacancer kommer också att exkluderas. Alla män med relativa eller absoluta kontraindikationer för MRT såsom implantat eller klaustrofobi kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontinent män
|
|
Inkontinenta män
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjocklek och längd av både glatt muskulatur och tvärstrimmig muskel yttre urethral sfinkter
Tidsram: 2 år
|
Strukturell bedömning
|
2 år
|
|
Posterior urethral längd från blåshalsen till perinealmembranet.
Tidsram: 2 år
|
Strukturell bedömning
|
2 år
|
|
Levator i tjocklek
Tidsram: 3 år
|
Strukturell bedömning
|
3 år
|
|
Tjocklek och längd av anastomotisk fibros i både sagittala och axiella plan
Tidsram: 3 år
|
Strukturell bedömning
|
3 år
|
|
Maximalt urethral stängningstryck
Tidsram: 3 år
|
Funktionsbedömning
|
3 år
|
|
Ökat urinrörstryck under maximal muskelkontraktion
Tidsram: 3 år
|
Funktionsbedömning
|
3 år
|
|
Urethral hypermobilitet på MRT
Tidsram: 3 år
|
Funktionsbedömning
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Första postat (Uppskatta)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00035833
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .