Anatomische und funktionelle Unterschiede zwischen kontinentalen und inkontinenten Männern nach radikaler Prostatektomie
20. April 2016 aktualisiert von: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
Bei jedem sechsten Mann wird Prostatakrebs diagnostiziert und nach einer Prostatektomie berichten bis zu 75 % über Harninkontinenz.
Es gibt viele Hypothesen über die genaue Ursache der Stressinkontinenz (PPI) nach Prostatektomie.
Bestehende Studien konzentrierten sich auf chirurgische oder Leichenpräparationen, um die für PPI verantwortlichen Strukturen zu definieren.
Die moderne 3T-MRT ermöglicht jetzt eine dreidimensionale Auflösung des menschlichen Beckens im Submillimeterbereich und zeigt die Beckenanatomie klar und deutlich ohne die Verzerrung einer Präparation.
Unsere übergeordnete Hypothese ist, dass PPI multifaktoriell ist und aufgrund einer Kombination spezifischer anatomischer und funktioneller Beeinträchtigungen auftritt.
Wir schlagen die Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie mit Matching nach Alter und Rasse vor, um die MRT-Anatomie und die Harnwegsfunktion hinsichtlich der Urodynamik zwischen 20 Männern mit PPI (Fälle) und 20 Männern, die nach Prostatektomie kontinent sind (Kontrollen), die alle mindestens 12 Jahre alt sind, zu vergleichen Monate nach der Operation.
Wir werden statische und dynamische MRT bei 3 Tesla verwenden, um objektive Messungen des Blasenhalses, des äußeren Harnröhrensphinkters, des Beckenbodens, der urethralen Anastomosenfibrose und der Harnröhrenhypermobilität durchzuführen – von denen angenommen wird, dass sie alle eine große Rolle bei der Kontinenz spielen.
Es werden auch mehrkanalige urodynamische Studien durchgeführt, um den Leckpunkt und den maximalen Harnröhrenverschlussdruck zu bestimmen.
Alle Fälle und Kontrollen werden standardisierte Fragebögen ausfüllen – den AUA-Symptomindex und den Inkontinenz-Schweregrad-Index als Maß für die Lebensqualität.
Diese Studie ist erforderlich, um entscheidende Informationen über die Ursachen der männlichen PPI zu liefern, einer die Lebensqualität beeinträchtigenden Blasenentleerungsstörung, und wird zur Weiterentwicklung der pharmakologischen und chirurgischen Behandlung dieser Krankheit beitragen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden nur Männer eingeschlossen, da es sich um eine Studie zur Inkontinenz nach Prostatektomie handelt. Zu den Fällen gehören Männer, die sich einer radikalen retropubischen oder laparoskopischen (Roboter-)Prostatektomie unterzogen haben und aufgrund der Anamnese an einer Belastungsharninkontinenz und einem Urinverlust von mindestens 50 Gramm bei 24-Stunden-Pad-Gewichten leiden. Die Kontrollen bestehen aus Männern, die sich einer radikalen retropubischen oder laparoskopischen (Roboter-)Prostatektomie unterzogen haben und aufgrund der Anamnese keinerlei Art oder Ausmaß von Inkontinenz haben. Fälle und Kontrollen werden hinsichtlich Alter und Rasse abgeglichen. Es hat sich gezeigt, dass diese das anatomische Erscheinungsbild von Strukturen und die Funktion der unteren Harnwege verändern.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Kriterien für beide Gruppen gehören Dranginkontinenz, Harnverhalt, neurologische Erkrankungen, insulinabhängiger Diabetes, hochdosierter Steroidgebrauch, präoperative abnormale Blasenentleerungsfunktion oder Inkontinenz, vorherige Beckenbestrahlung oder urologische Operation, alle vorherigen Inkontinenzoperationen, aktuelle medizinische Therapie für Inkontinenz usw eine perineale Route der radikalen Prostatektomie, da gezeigt wurde, dass diese im MRT deutlich anders aussieht als der laparoskopische oder retropubische Ansatz. Jeder Patient mit Becken- oder systemischem Wiederauftreten seines Prostatakrebses wird ebenfalls ausgeschlossen. Jeder Mann mit relativen oder absoluten Kontraindikationen für die MRT wie Implantaten oder Klaustrophobie wird ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontinent-Männer
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Inkontinente Männer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke und Länge sowohl des äußeren Harnröhrensphinkters der glatten Muskulatur als auch der quergestreiften Muskulatur
Zeitfenster: 2 Jahre
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Strukturelle Bewertung
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2 Jahre
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Länge der hinteren Harnröhre vom Blasenhals bis zur Dammmembran.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Strukturelle Bewertung
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2 Jahre
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Levator-Ani-Dicke
Zeitfenster: 3 Jahre
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Strukturelle Bewertung
|
3 Jahre
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Dicke und Länge der Anastomosenfibrose sowohl in der Sagittal- als auch in der Axialebene
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Strukturelle Bewertung
|
3 Jahre
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|
Maximaler Harnröhrenverschlussdruck
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Funktionsbeurteilung
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3 Jahre
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|
Anstieg des Harnröhrendrucks bei maximaler Muskelkontraktion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Funktionsbeurteilung
|
3 Jahre
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Harnröhrenhypermobilität im MRT
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Funktionsbeurteilung
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00035833
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