Anatomické a funkční rozdíly mezi kontinentálními a inkontinentními muži po radikální prostatektomii
20. dubna 2016 aktualizováno: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
U jednoho ze šesti mužů bude diagnostikována rakovina prostaty a po prostatektomii až 75 % uvádí močovou inkontinenci.
Existuje mnoho hypotéz o přesné příčině stresové inkontinence po prostatektomii (PPI).
Stávající studie se zaměřily na chirurgické nebo kadaverózní disekce, aby definovaly struktury odpovědné za PPI.
Současná 3T MRI nyní umožňuje trojrozměrné submilimetrové rozlišení lidské pánve a jasně demonstruje anatomii pánve bez narušení disekce.
Naší zastřešující hypotézou je, že PPI je multifaktoriální a vyskytuje se v důsledku kombinace specifických anatomických a funkčních poruch.
Navrhujeme provést případovou kontrolní studii s odpovídajícím věkem a rasou za účelem srovnání anatomie MRI a funkce močového traktu na urodynamice mezi 20 muži s PPI (případy) a 20 muži, kteří jsou kontinentní po prostatektomii (kontrolní), kteří mají všichni minimálně 12 let. měsíce po operaci.
K objektivnímu měření hrdla močového měchýře, zevního svěrače močové trubice, pánevního dna, uretrální anastomotické fibrózy a hypermobility močové trubice – to vše pravděpodobně hraje velkou roli při kontinenci, použijeme statickou a dynamickou MRI při 3 Tesla.
K posouzení bodu úniku a maximálního uzavíracího tlaku uretry budou také provedeny vícekanálové urodynamické studie.
Všechny případy a kontroly vyplní standardizované dotazníky – index symptomů AUA a index závažnosti inkontinence jako měřítko kvality života.
Tato studie je potřebná, aby poskytla kritické informace o příčinách mužské PPI, dysfunkci močení měnící kvalitu života, a pomůže s pokrokem ve farmakologické a chirurgické léčbě tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pouze muži, protože se jedná o studii inkontinence po prostatektomii. Případy se budou skládat z mužů po radikální retropubické nebo laparoskopické (robotické) prostatektomii, kteří mají stresovou inkontinenci moči na základě anamnézy a minimálně 50 gramů ztráty moči při 24hodinových závažích. Kontroly se budou skládat z mužů po radikální retropubické nebo laparoskopické (robotické) prostatektomii, kteří nemají žádný druh nebo rozsah inkontinence na základě anamnézy. Případy a kontroly budou odpovídat věku i rase, u nichž se ukázalo, že mění anatomický vzhled struktur a funkci dolních močových cest.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro obě skupiny zahrnují urgentní inkontinenci, retenci moči, neurologické onemocnění, diabetes závislý na inzulínu, užívání vysokých dávek steroidů, abnormální mikční funkce nebo inkontinenci před chirurgickým zákrokem, předchozí ozařování pánve nebo urologickou operaci, jakoukoli předchozí operaci inkontinence, současnou léčbu inkontinence nebo perineální cestou radikální prostatektomie, protože bylo prokázáno, že tato metoda na MRI poskytuje zřetelně odlišný vzhled ve srovnání s laparoskopickým nebo retropubickým přístupem. Každý pacient s pánevní nebo systémovou recidivou rakoviny prostaty bude rovněž vyloučen. Všichni muži s relativními nebo absolutními kontraindikacemi k MRI, jako jsou implantáty nebo klaustrofobie, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Muži kontinentu
|
|
Inkontinentní muži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka a délka vnějšího svěrače uretry hladkého i příčně pruhovaného svalstva
Časové okno: 2 roky
|
Strukturální posouzení
|
2 roky
|
|
Délka zadní uretry od hrdla močového měchýře k perineální membráně.
Časové okno: 2 roky
|
Strukturální posouzení
|
2 roky
|
|
Tloušťka levator ani
Časové okno: 3 roky
|
Strukturální posouzení
|
3 roky
|
|
Tloušťka a délka anastomotické fibrózy v sagitální i axiální rovině
Časové okno: 3 roky
|
Strukturální posouzení
|
3 roky
|
|
Maximální uzavírací tlak uretry
Časové okno: 3 roky
|
Funkční hodnocení
|
3 roky
|
|
Zvýšení uretrálního tlaku během maximální svalové kontrakce
Časové okno: 3 roky
|
Funkční hodnocení
|
3 roky
|
|
Hypermobilita uretry na MRI
Časové okno: 3 roky
|
Funkční hodnocení
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00035833
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .