- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01832831
Differenze anatomiche e funzionali tra uomini continentali e incontinenti dopo la prostatectomia radicale
20 aprile 2016 aggiornato da: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
A un uomo su sei verrà diagnosticato un cancro alla prostata e dopo la prostatectomia fino al 75% riferirà incontinenza urinaria.
Ci sono molte ipotesi sulla causa esatta dell'incontinenza da stress post prostatectomia (PPI).
Gli studi esistenti si sono concentrati sulle dissezioni chirurgiche o cadaveriche per definire le strutture responsabili del PPI.
La moderna risonanza magnetica 3T ora consente una risoluzione tridimensionale submillimetrica del bacino umano e dimostra chiaramente l'anatomia pelvica senza la distorsione della dissezione.
La nostra ipotesi generale è che il PPI sia multifattoriale e si verifichi a causa di una combinazione di specifiche menomazioni anatomiche e funzionali.
Proponiamo di condurre uno studio caso controllo con corrispondenza per età e razza per confrontare l'anatomia della risonanza magnetica e la funzione del tratto urinario sull'urodinamica tra 20 uomini con PPI (casi) e 20 uomini che sono continente post prostatectomia (controlli) che sono tutti un minimo di 12 mesi dopo l'intervento.
Useremo la risonanza magnetica statica e dinamica a 3 Tesla per effettuare misurazioni oggettive del collo vescicale, dello sfintere uretrale esterno, del pavimento pelvico, della fibrosi anastomotica uretrale e dell'ipermobilità uretrale, tutti ritenuti importanti nella continenza.
Saranno inoltre eseguiti studi urodinamici multicanale per valutare il punto di perdita e la massima pressione di chiusura uretrale.
Tutti i casi e i controlli completeranno questionari standardizzati: l'indice dei sintomi AUA e l'indice di gravità dell'incontinenza come misura della qualità della vita.
Questo studio è necessario per fornire informazioni critiche sulle cause del PPI maschile, una disfunzione minzionale che altera la qualità della vita, e contribuirà al progresso del trattamento farmacologico e chirurgico di questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
clinica di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi solo gli uomini poiché si tratta di uno studio sull'incontinenza post prostatectomia. I casi comprenderanno uomini sottoposti a prostatectomia retropubica radicale o laparoscopica (robotica) con incontinenza urinaria da sforzo in base all'anamnesi e un minimo di 50 grammi di perdita di urina su pesi di 24 ore. I controlli saranno composti da uomini sottoposti a prostatectomia post-radicale retropubica o laparoscopica (robotica) che non presentano alcun tipo o entità di incontinenza in base all'anamnesi. Casi e controlli saranno abbinati sia per età che per razza, questi hanno dimostrato di alterare l'aspetto anatomico delle strutture e la funzione del tratto urinario inferiore.
Criteri di esclusione:
- I criteri per entrambi i gruppi includono incontinenza da urgenza, ritenzione urinaria, malattia neurologica, diabete insulino-dipendente, uso di steroidi ad alte dosi, funzione minzionale anormale pre-chirurgica o incontinenza, precedente radioterapia pelvica o chirurgia urologica, qualsiasi precedente intervento chirurgico per incontinenza, terapia medica in corso per l'incontinenza o un percorso perineale di prostatectomia radicale poiché questo aveva dimostrato di dare un aspetto nettamente diverso alla risonanza magnetica rispetto all'approccio laparoscopico o retropubico. Sarà escluso anche qualsiasi paziente con recidiva pelvica o sistemica del cancro alla prostata. Qualsiasi uomo con controindicazioni relative o assolute alla risonanza magnetica come impianti o claustrofobia sarà escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Uomini Continenti
|
|
Uomini incontinenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore e lunghezza della muscolatura liscia e dello sfintere uretrale esterno della muscolatura striata
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione strutturale
|
2 anni
|
|
Lunghezza dell'uretra posteriore dal collo vescicale alla membrana perineale.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione strutturale
|
2 anni
|
|
Spessore elevatore dell'ano
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutazione strutturale
|
3 anni
|
|
Spessore e lunghezza della fibrosi anastomotica sia sul piano sagittale che su quello assiale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutazione strutturale
|
3 anni
|
|
Pressione massima di chiusura uretrale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutazione funzionale
|
3 anni
|
|
Aumento della pressione uretrale durante la massima contrazione muscolare
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutazione funzionale
|
3 anni
|
|
Ipermobilità uretrale alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutazione funzionale
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00035833
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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