Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomische en functionele verschillen tussen continentale en incontinente mannen na radicale prostatectomie

20 april 2016 bijgewerkt door: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan

Een op de zes mannen krijgt de diagnose prostaatkanker en na prostatectomie meldt tot 75% urine-incontinentie. Er zijn veel hypothesen over de exacte oorzaak van stress-incontinentie na prostatectomie (PPI). Bestaande studies hebben zich gericht op chirurgische of kadaverdissecties om structuren te definiëren die verantwoordelijk zijn voor PPI. Hedendaagse 3T MRI maakt nu een driedimensionale, sub-millimeter resolutie van het menselijk bekken mogelijk en toont de bekkenanatomie duidelijk aan zonder de vervorming van dissectie. Het is onze overkoepelende hypothese dat PPI multifactorieel is en optreedt vanwege een combinatie van specifieke anatomische en functionele beperkingen. We stellen voor om een case-control studie uit te voeren met matching voor leeftijd en ras om de MRI-anatomie en urinewegfunctie op urodynamica te vergelijken tussen 20 mannen met PPI (gevallen) en 20 mannen die continent zijn na prostatectomie (controles) die allemaal minimaal 12 jaar oud zijn. maanden na de operatie. We zullen statische en dynamische MRI gebruiken bij 3 Tesla om objectieve metingen uit te voeren van de blaashals, externe urethrale sfincter, bekkenbodem, urethrale anastomotische fibrose en urethrale hypermobiliteit - waarvan wordt aangenomen dat ze allemaal een grote rol spelen bij continentie. Er zullen ook meerkanaals urodynamische onderzoeken worden uitgevoerd om het lekpunt en de maximale urethrale sluitingsdruk te beoordelen. Alle gevallen en controles zullen gestandaardiseerde vragenlijsten invullen - de AUA-symptoomindex en de Incontinence Severity Index als maatstaf voor kwaliteit van leven. Deze studie is nodig om cruciale informatie te verschaffen over de oorzaken van mannelijke PPI, een kwaliteit van leven die de mictiedisfunctie verandert, en zal helpen bij de vooruitgang van farmacologische en chirurgische behandeling van deze ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
    - VA Ann Arbor Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijns kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen mannen zullen worden opgenomen, aangezien dit een onderzoek is naar incontinentie na prostatectomie. Gevallen zullen bestaan uit mannen die een radicale retropubische of laparoscopische (robotische) prostatectomie hebben ondergaan, die stress-urine-incontinentie hebben op basis van de geschiedenis en een minimum van 50 gram urineverlies op 24-uurs padgewichten. Controles zullen bestaan uit mannen die een radicale retropubische of laparoscopische (robotische) prostatectomie hebben ondergaan en die geen enkele vorm of hoeveelheid van incontinentie hebben op basis van de geschiedenis. Gevallen en controles zullen worden vergeleken voor zowel leeftijd als ras, waarvan is aangetoond dat ze het anatomische uiterlijk van structuren en de functie van de lagere urinewegen veranderen.

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor beide groepen zijn onder meer aandrangincontinentie, urineretentie, neurologische ziekte, insulineafhankelijke diabetes, gebruik van hoge doses steroïden, preoperatieve abnormale mictiefunctie of incontinentie, eerdere bestraling van het bekken of urologische chirurgie, eerdere incontinentiechirurgie, huidige medische therapie voor incontinentie of een perineale route van radicale prostatectomie, omdat was aangetoond dat dit op MRI een duidelijk ander uiterlijk geeft in vergelijking met de laparoscopische of retropubische benadering. Elke patiënt met bekken- of systemische recidief van prostaatkanker zal ook worden uitgesloten. Elke man met relatieve of absolute contra-indicaties voor MRI, zoals implantaten of claustrofobie, wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Continent mannen
Incontinente mannen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dikte en lengte van zowel de gladde spier als de dwarsgestreepte spier externe urethrale sfincter Tijdsspanne: 2 jaar	Structurele beoordeling	2 jaar
Achterste urethrale lengte van de blaashals tot het perineummembraan. Tijdsspanne: 2 jaar	Structurele beoordeling	2 jaar
Levator ani dikte Tijdsspanne: 3 jaar	Structurele beoordeling	3 jaar
Dikte en lengte van anastomose fibrose in zowel sagittale als axiale vlakken Tijdsspanne: 3 jaar	Structurele beoordeling	3 jaar
Maximale urethrale sluitingsdruk Tijdsspanne: 3 jaar	Functionele beoordeling	3 jaar
Toename van de urethrale druk tijdens maximale spiercontractie Tijdsspanne: 3 jaar	Functionele beoordeling	3 jaar
Urethrale hypermobiliteit op MRI Tijdsspanne: 3 jaar	Functionele beoordeling	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HUM00035833

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .