Анатомические и функциональные различия между мужчинами с континентом и недержанием мочи после радикальной простатэктомии
20 апреля 2016 г. обновлено: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
У одного из каждых шести мужчин будет диагностирован рак предстательной железы, а после простатэктомии до 75% сообщают о недержании мочи.
Существует множество гипотез о точной причине стрессового недержания мочи (ППН) после простатэктомии.
Существующие исследования были сосредоточены на хирургических вскрытиях или вскрытиях трупов для определения структур, ответственных за ИПП.
Современная 3T-МРТ теперь позволяет получить трехмерное разрешение таза человека с субмиллиметровым разрешением и четко демонстрирует анатомию таза без искажения диссекции.
Наша всеобъемлющая гипотеза заключается в том, что ИПП является многофакторным и возникает из-за сочетания специфических анатомических и функциональных нарушений.
Мы предлагаем провести исследование «случай-контроль» с сопоставлением возраста и расы, чтобы сравнить МРТ-анатомию и функцию мочевыводящих путей на уродинамику между 20 мужчинами с ИПП (случаи) и 20 мужчинами, у которых недержание мочи после простатэктомии (контрольная группа), которым не менее 12 лет. месяцев после операции.
Мы будем использовать статическую и динамическую магнитно-резонансную томографию при 3 Тесла для объективных измерений шейки мочевого пузыря, наружного сфинктера уретры, тазового дна, уретрального анастомотического фиброза и гипермобильности уретры — все эти факторы, как считается, играют большую роль в удержании мочи.
Многоканальные уродинамические исследования также будут проводиться для оценки точки утечки и максимального давления закрытия уретры.
Все пациенты и контроли будут заполнять стандартизированные анкеты - индекс симптомов AUA и индекс тяжести недержания мочи в качестве показателя качества жизни.
Это исследование необходимо для получения критической информации о причинах ИПП у мужчин, качестве жизни, влияющих на дисфункцию мочеиспускания, и поможет в развитии фармакологического и хирургического лечения этого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены только мужчины, так как это исследование недержания мочи после простатэктомии. Случаи будут включать мужчин, перенесших радикальную ретролобковую или лапароскопическую (роботизированную) простатэктомию, у которых имеется стрессовое недержание мочи на основании анамнеза и потеря не менее 50 граммов мочи при 24-часовой нагрузке прокладок. Контрольная группа будет состоять из мужчин, перенесших радикальную ретролобковую или лапароскопическую (роботизированную) простатэктомию, у которых не будет недержания мочи какого-либо вида или степени на основании анамнеза. Случаи и контрольные группы будут соответствовать как возрасту, так и расе, поскольку было показано, что они изменяют анатомический вид структур и функцию нижних мочевыводящих путей.
Критерий исключения:
- Критерии для обеих групп включают императивное недержание мочи, задержку мочи, неврологическое заболевание, инсулинозависимый диабет, прием высоких доз стероидов, дооперационное нарушение функции мочеиспускания или недержание мочи, предшествующее облучение таза или урологическую операцию, любую предшествующую операцию по поводу недержания мочи, текущую медикаментозную терапию недержания или промежностный путь радикальной простатэктомии, поскольку было показано, что он дает совершенно иной вид на МРТ по сравнению с лапароскопическим или ретролобковым доступом. Любой пациент с тазовым или системным рецидивом рака предстательной железы также будет исключен. Любой мужчина с относительными или абсолютными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантаты или клаустрофобия, будет исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Континент Мужчины
|
|
Недержание мочи у мужчин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина и длина как гладкой, так и поперечно-полосатой мускулатуры наружного сфинктера уретры
Временное ограничение: 2 года
|
Структурная оценка
|
2 года
|
|
Длина задней уретры от шейки мочевого пузыря до промежностной мембраны.
Временное ограничение: 2 года
|
Структурная оценка
|
2 года
|
|
Толщина леватора заднего прохода
Временное ограничение: 3 года
|
Структурная оценка
|
3 года
|
|
Толщина и длина анастомотического фиброза как в сагиттальной, так и в аксиальной плоскостях.
Временное ограничение: 3 года
|
Структурная оценка
|
3 года
|
|
Максимальное давление закрытия уретры
Временное ограничение: 3 года
|
Функциональная оценка
|
3 года
|
|
Повышение уретрального давления при максимальном сокращении мышц
Временное ограничение: 3 года
|
Функциональная оценка
|
3 года
|
|
Гипермобильность уретры на МРТ
Временное ограничение: 3 года
|
Функциональная оценка
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00035833
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .