Anatomiske og funktionelle forskelle mellem kontinent og inkontinente mænd efter radikal prostatektomi
20. april 2016 opdateret af: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
En ud af hver sjette mænd vil blive diagnosticeret med prostatacancer, og efter prostatektomi rapporterer op til 75 % urininkontinens.
Der er mange hypoteser om den nøjagtige årsag til post prostatektomi stressinkontinens (PPI).
Eksisterende undersøgelser har fokuseret på kirurgiske eller kadaveriske dissektioner for at definere strukturer, der er ansvarlige for PPI.
Moderne 3T MRI tillader nu tredimensionel, sub-millimeter opløsning af det menneskelige bækken og viser tydeligt bækkenets anatomi uden dissektions forvrængning.
Det er vores overordnede hypotese, at PPI er multifaktoriel og opstår på grund af en kombination af specifikke anatomiske og funktionelle svækkelser.
Vi foreslår at udføre et case-kontrolstudie med matchning for alder og race for at sammenligne MRI-anatomien og urinvejsfunktionen på urodynamikken mellem 20 mænd med PPI (tilfælde) og 20 mænd, der er kontinent efter prostatektomi (kontroller), som alle er minimum 12 måneder efter operationen.
Vi vil bruge statisk og dynamisk MR ved 3 Tesla til at foretage objektive målinger af blærehals, ekstern urethral sphincter, bækkenbund, urethral anastomotisk fibrose og urethral hypermobilitet - alle antages at spille en stor rolle i kontinens.
Der vil også blive udført multikanals urodynamiske undersøgelser for at vurdere lækagepunktet og det maksimale urethrale lukketryk.
Alle tilfælde og kontroller vil udfylde standardiserede spørgeskemaer - AUA symptomindekset og Incontinence Severity Index som et livskvalitetsmål.
Denne undersøgelse er nødvendig for at give kritisk information om årsager til mandlig PPI, en livskvalitet, der ændrer tømningsdysfunktion, og vil hjælpe med at fremme farmakologisk og kirurgisk behandling af denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun mænd vil blive inkluderet, da dette er en undersøgelse af post prostatektomi inkontinens. Tilfældene vil bestå af mænd, som er postradikal retropubisk eller laparoskopisk (robotisk) prostatektomi, som har anstrengelsesurininkontinens baseret på historie og et minimum på 50 gram urintab på 24 timers pudevægte. Kontrollerne vil bestå af mænd, som er postradikal retropubisk eller laparoskopisk (robotisk) prostatektomi, som ikke har nogen form eller mængde af inkontinens baseret på historie. Tilfælde og kontroller vil blive matchet for både alder og race, disse har vist sig at ændre det anatomiske udseende af strukturer og nedre urinvejsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for begge grupper omfatter tranginkontinens, urinretention, neurologisk sygdom, insulinafhængig diabetes, højdosis steroidbrug, præ-kirurgisk unormal tømningsfunktion eller inkontinens, tidligere bækkenbestråling eller urologisk kirurgi, enhver tidligere inkontinenskirurgi, nuværende medicinsk behandling for inkontinens eller en perineal rute til radikal prostatektomi, da dette havde vist sig at give et tydeligt anderledes udseende på MR sammenlignet med den laparoskopiske eller retroubiske tilgang. Enhver patient med bækken eller systemisk recidiv af deres prostatacancer vil også blive udelukket. Enhver mand med relative eller absolutte kontraindikationer til MR såsom implantater eller klaustrofobi vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontinent mænd
|
|
Inkontinente mænd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse og længde af både den glatte muskel og den tværstribede muskels ydre urethrale lukkemuskel
Tidsramme: 2 år
|
Strukturel vurdering
|
2 år
|
|
Posterior urethral længde fra blærehalsen til perineal membranen.
Tidsramme: 2 år
|
Strukturel vurdering
|
2 år
|
|
Levator i tykkelse
Tidsramme: 3 år
|
Strukturel vurdering
|
3 år
|
|
Tykkelse og længde af anastomotisk fibrose i både sagittale og aksiale planer
Tidsramme: 3 år
|
Strukturel vurdering
|
3 år
|
|
Maksimalt urethral lukketryk
Tidsramme: 3 år
|
Funktionsvurdering
|
3 år
|
|
Forøgelse af urethraltryk under maksimal muskelkontraktion
Tidsramme: 3 år
|
Funktionsvurdering
|
3 år
|
|
Urethral hypermobilitet på MR
Tidsramme: 3 år
|
Funktionsvurdering
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2013
Først opslået (Skøn)
16. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00035833
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .