- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01832831
Anatómiai és funkcionális különbségek a kontinens és az inkontinens férfiak között radikális prosztatektómia után
2016. április 20. frissítette: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
Minden hatodik férfinál prosztatarákot diagnosztizálnak, és a prosztataeltávolítás után 75%-uk számol be vizelet-inkontinenciáról.
Számos hipotézis létezik a prosztatektómia utáni stressz-inkontinencia (PPI) pontos okáról.
A meglévő tanulmányok a sebészeti vagy holttest-disszekciókra összpontosítottak, hogy meghatározzák a PPI-ért felelős struktúrákat.
A kortárs 3T MRI most lehetővé teszi az emberi medence háromdimenziós, szubmilliméteres felbontását, és egyértelműen bemutatja a medence anatómiáját a disszekció torzulása nélkül.
Átfogó hipotézisünk, hogy a PPI többtényezős, és specifikus anatómiai és funkcionális károsodások kombinációja miatt fordul elő.
Javasoljuk egy eset-kontroll vizsgálat elvégzését életkor és rassz alapján az MRI anatómiájának és a húgyúti funkciónak az urodinamika tekintetében történő összehasonlítására 20 PPI-s férfi (eset) és 20 prosztataeltávolítás utáni férfi (kontroll) között, akik mindegyike legalább 12 éves. hónapokkal a műtét után.
Statikus és dinamikus MRI-t fogunk használni 3 teslával a hólyagnyak, a külső húgycső záróizom, a medencefenék, a húgycső anasztomózisos fibrózis és a húgycső hipermobilitás objektív mérésére – amelyekről úgy gondolják, hogy ezek mindegyike nagy szerepet játszik a kontinencia kialakulásában.
Többcsatornás urodinamikai vizsgálatokat is végeznek a szivárgási pont és a maximális húgycsőzáródási nyomás értékelésére.
Minden eset és kontroll standardizált kérdőíveket tölt ki – az AUA tünetindexet és az inkontinencia súlyossági indexét az életminőség méréseként.
Erre a tanulmányra azért van szükség, hogy kritikus információkat nyújtson a férfi PPI okairól, az életminőség megváltoztatásáról, amely megváltoztatja a vizeletürítési zavarokat, és elősegíti e betegség gyógyszeres és sebészeti kezelésének előrehaladását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak a férfiak kerülnek bele, mivel ez a prosztatektómia utáni inkontinencia vizsgálata. Az esetek a radikális retropubikus vagy laparoszkópos (robotos) prosztatektómián átesett férfiakból állnak, akiknek a kórtörténet alapján stressz-vizelet-inkontinencia és legalább 50 gramm vizeletveszteség van 24 órás betétsúllyal. A kontrollok olyan férfiakból állnak majd, akik posztradikális retropubikus vagy laparoszkópos (robotos) prosztataeltávolításon estek át, és akiknek az anamnézis alapján nincs semmilyen inkontinenciája vagy mértéke. Az esetek és a kontrollok életkor és rassz szerint össze lesznek hangolva, ezekről kimutatták, hogy megváltoztatják a szerkezetek anatómiai megjelenését és az alsó húgyúti funkciókat.
Kizárási kritériumok:
- Mindkét csoport kritériumai közé tartozik a kényszerinkontinencia, vizeletretenció, neurológiai betegség, inzulinfüggő cukorbetegség, nagy dózisú szteroidhasználat, műtét előtti kóros ürítési funkció vagy inkontinencia, korábbi kismedencei besugárzás vagy urológiai műtét, bármilyen korábbi inkontinencia műtét, jelenlegi orvosi terápia inkontinencia kezelésére vagy a radikális prosztatektómia perineális útvonala, mivel kimutatták, hogy az MRI-n egyértelműen eltérő megjelenést kölcsönöz a laparoszkópos vagy retropubikus megközelítéshez képest. Szintén kizárásra kerül minden olyan beteg, akinek kismedencei vagy szisztémás prosztatarákja kiújul. Bármely férfi, akinek relatív vagy abszolút ellenjavallata van az MRI-re, például implantátumok vagy klausztrofóbia, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kontinens férfiak
|
|
Inkontinens férfiak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A simaizom és a harántcsíkolt izom külső húgycső záróizom vastagsága és hossza
Időkeret: 2 év
|
Strukturális értékelés
|
2 év
|
|
A húgycső hátsó hossza a hólyagnyaktól a perineális membránig.
Időkeret: 2 év
|
Strukturális értékelés
|
2 év
|
|
Levator ani vastagság
Időkeret: 3 év
|
Strukturális értékelés
|
3 év
|
|
Az anasztomózisos fibrózis vastagsága és hossza sagittális és axiális síkban egyaránt
Időkeret: 3 év
|
Strukturális értékelés
|
3 év
|
|
Maximális húgycső-záró nyomás
Időkeret: 3 év
|
Funkcionális értékelés
|
3 év
|
|
A húgycső nyomásának növekedése a maximális izomösszehúzódás során
Időkeret: 3 év
|
Funkcionális értékelés
|
3 év
|
|
A húgycső hipermobilitása MRI-n
Időkeret: 3 év
|
Funkcionális értékelés
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00035833
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .