- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01832831
Diferencias anatómicas y funcionales entre hombres continentes e incontinentes posprostatectomía radical
20 de abril de 2016 actualizado por: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
Uno de cada seis hombres será diagnosticado con cáncer de próstata y después de la prostatectomía hasta el 75% reporta incontinencia urinaria.
Hay muchas hipótesis sobre la causa exacta de la incontinencia de esfuerzo post prostatectomía (PPI).
Los estudios existentes se han centrado en las disecciones quirúrgicas o cadavéricas para definir las estructuras responsables de la IPP.
La resonancia magnética 3T contemporánea ahora permite una resolución submilimétrica tridimensional de la pelvis humana y demuestra claramente la anatomía pélvica sin la distorsión de la disección.
Nuestra hipótesis general es que la PPI es multifactorial y ocurre debido a una combinación de deficiencias anatómicas y funcionales específicas.
Proponemos realizar un estudio de casos y controles con emparejamiento por edad y raza para comparar la anatomía de la resonancia magnética y la función del tracto urinario en la urodinámica entre 20 hombres con PPI (casos) y 20 hombres que son continentes después de la prostatectomía (controles) que tienen un mínimo de 12 años. meses después de la cirugía.
Usaremos MRI estática y dinámica a 3 Tesla para realizar mediciones objetivas del cuello de la vejiga, el esfínter uretral externo, el piso pélvico, la fibrosis de la anastomosis uretral y la hipermovilidad uretral, que se cree que juegan un papel importante en la continencia.
También se realizarán estudios urodinámicos multicanal para evaluar el punto de fuga y la presión máxima de cierre uretral.
Todos los casos y controles completarán cuestionarios estandarizados: el índice de síntomas de la AUA y el índice de gravedad de la incontinencia como medida de calidad de vida.
Este estudio es necesario para proporcionar información crítica sobre las causas de la PPI masculina, una disfunción de la micción que altera la calidad de vida, y ayudará con el avance del tratamiento farmacológico y quirúrgico de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluirán hombres ya que se trata de un estudio de incontinencia posterior a la prostatectomía. Los casos estarán compuestos por hombres que se someten a prostatectomía retropúbica radical o laparoscópica (robótica) que tienen incontinencia urinaria de esfuerzo según el historial y un mínimo de 50 gramos de pérdida de orina en almohadillas con pesas de 24 horas. Los controles estarán compuestos por hombres que se someten a una prostatectomía retropúbica radical o laparoscópica (robótica) que no tienen ningún tipo o cantidad de incontinencia según el historial. Se compararán los casos y los controles tanto por edad como por raza. Se ha demostrado que estos alteran la apariencia anatómica de las estructuras y la función del tracto urinario inferior.
Criterio de exclusión:
- Los criterios para ambos grupos incluyen incontinencia de urgencia, retención urinaria, enfermedad neurológica, diabetes insulinodependiente, uso de dosis altas de esteroides, función miccional anormal prequirúrgica o incontinencia, radiación pélvica previa o cirugía urológica, cualquier cirugía previa para la incontinencia, tratamiento médico actual para la incontinencia o una ruta perineal de prostatectomía radical ya que se ha demostrado que esto da una apariencia claramente diferente en la RM en comparación con el abordaje laparoscópico o retropúbico. Cualquier paciente con recurrencia pélvica o sistémica de su cáncer de próstata también será excluido. Cualquier hombre con contraindicaciones relativas o absolutas a la resonancia magnética, como implantes o claustrofobia, será excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Hombres del continente
|
|
Hombres incontinentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor y longitud del músculo liso y del esfínter uretral externo del músculo estriado
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación estructural
|
2 años
|
|
Longitud de la uretra posterior desde el cuello vesical hasta la membrana perineal.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación estructural
|
2 años
|
|
Grosor del elevador del ano
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación estructural
|
3 años
|
|
Grosor y longitud de la fibrosis anastomótica en los planos sagital y axial
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación estructural
|
3 años
|
|
Presión máxima de cierre uretral
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación funcional
|
3 años
|
|
Aumento de la presión uretral durante la contracción muscular máxima
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación funcional
|
3 años
|
|
Hiperlaxitud uretral en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación funcional
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00035833
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .