- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01832831
Diferenças anatômicas e funcionais entre homens continentes e incontinentes após a prostatectomia radical
20 de abril de 2016 atualizado por: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
Um em cada seis homens será diagnosticado com câncer de próstata e, após a prostatectomia, até 75% relatam incontinência urinária.
Existem muitas hipóteses sobre a causa exata da incontinência de estresse pós-prostatectomia (IPP).
Os estudos existentes têm focado em dissecações cirúrgicas ou cadavéricas para definir as estruturas responsáveis pela IPP.
A ressonância magnética 3T contemporânea agora permite resolução tridimensional e submilimétrica da pelve humana e demonstra claramente a anatomia pélvica sem a distorção da dissecação.
É nossa hipótese abrangente que a IPP é multifatorial e ocorre devido a uma combinação de deficiências anatômicas e funcionais específicas.
Propomos a realização de um estudo de caso-controle com pareamento por idade e raça para comparar a anatomia da ressonância magnética e a função do trato urinário na urodinâmica entre 20 homens com IBP (casos) e 20 homens continentes após a prostatectomia (controles), todos com no mínimo 12 anos meses após a cirurgia.
Usaremos ressonância magnética estática e dinâmica a 3 Tesla para fazer medições objetivas do colo da bexiga, esfíncter externo da uretra, assoalho pélvico, fibrose anastomótica uretral e hipermobilidade uretral - acredita-se que todos desempenham um papel importante na continência.
Estudos urodinâmicos multicanais também serão realizados para avaliar o ponto de vazamento e a pressão máxima de fechamento uretral.
Todos os casos e controles preencherão questionários padronizados - o índice de sintomas AUA e o índice de gravidade da incontinência como uma medida de qualidade de vida.
Este estudo é necessário para fornecer informações críticas sobre as causas da IBP masculina, uma disfunção miccional que altera a qualidade de vida, e ajudará no avanço do tratamento farmacológico e cirúrgico desta doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas homens serão incluídos, pois este é um estudo de incontinência pós-prostatectomia. Os casos serão compostos por homens pós-prostatectomia radical retropúbica ou laparoscópica (robótica) que apresentam incontinência urinária de esforço com base na história e um mínimo de 50 gramas de perda de urina em pesos de 24 horas. Os controles serão compostos por homens pós-prostatectomia radical retropúbica ou laparoscópica (robótica) que não tenham qualquer tipo ou quantidade de incontinência com base na história. Casos e controles serão pareados por idade e raça, estes demonstraram alterar a aparência anatômica das estruturas e a função do trato urinário inferior.
Critério de exclusão:
- Os critérios para ambos os grupos incluem incontinência de urgência, retenção urinária, doença neurológica, diabetes dependente de insulina, uso de esteroides em altas doses, função miccional anormal pré-cirúrgica ou incontinência, radiação pélvica ou cirurgia urológica prévia, qualquer cirurgia anterior para incontinência, terapia médica atual para incontinência ou uma via perineal de prostatectomia radical, uma vez que foi demonstrado que ela dá uma aparência distintamente diferente na ressonância magnética em comparação com a abordagem laparoscópica ou retropúbica. Qualquer paciente com recorrência pélvica ou sistêmica de câncer de próstata também será excluído. Qualquer homem com contra-indicações relativas ou absolutas à ressonância magnética, como implantes ou claustrofobia, será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Homens do Continente
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Homens incontinentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura e comprimento do esfíncter uretral externo do músculo liso e do músculo estriado
Prazo: 2 anos
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Avaliação estrutural
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2 anos
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Comprimento da uretra posterior do colo da bexiga até a membrana perineal.
Prazo: 2 anos
|
Avaliação estrutural
|
2 anos
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Espessura do elevador do ânus
Prazo: 3 anos
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Avaliação estrutural
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3 anos
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Espessura e comprimento da fibrose anastomótica nos planos sagital e axial
Prazo: 3 anos
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Avaliação estrutural
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3 anos
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Pressão máxima de fechamento uretral
Prazo: 3 anos
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Avaliação funcional
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3 anos
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Aumento da pressão uretral durante a contração muscular máxima
Prazo: 3 anos
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Avaliação funcional
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3 anos
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Hipermobilidade uretral na ressonância magnética
Prazo: 3 anos
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Avaliação funcional
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00035833
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