- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01832831
Manner- ja pidätyskyvyttömien miesten anatomiset ja toiminnalliset erot radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
Joka kuudes miehistä diagnosoidaan eturauhassyöpään, ja eturauhasen poiston jälkeen jopa 75 % ilmoittaa virtsankarkailusta.
On olemassa monia hypoteeseja eturauhasen poiston jälkeisen stressiinkontinenssin (PPI) tarkasta syystä.
Nykyiset tutkimukset ovat keskittyneet kirurgisiin tai ruumiinleikkauksiin PPI:stä vastuussa olevien rakenteiden määrittelemiseksi.
Nykyaikainen 3T MRI mahdollistaa nyt kolmiulotteisen, submillimetrin tarkkuuden ihmisen lantiosta ja osoittaa selvästi lantion anatomian ilman dissektion vääristymiä.
Yleinen hypoteesimme on, että PPI on monitekijäinen ja johtuu spesifisten anatomisten ja toiminnallisten vaurioiden yhdistelmästä.
Ehdotamme tapausvertailututkimuksen suorittamista iän ja rodun perusteella vertaamaan MRI-anatomiaa ja virtsateiden toimintaa urodynamiikassa 20 miehen, joilla on PPI (tapaukset) ja 20 miehen, joilla on mantereella eturauhasen poisto (kontrollit) välillä ja jotka ovat kaikki vähintään 12-vuotiaita. kuukautta leikkauksen jälkeen.
Käytämme staattista ja dynaamista MRI-kuvaa 3 Teslassa tehdäksemme objektiivisia mittauksia virtsarakon kaulasta, ulkopuolisesta virtsaputken sulkijalihaksesta, lantionpohjasta, virtsaputken anastomoottisesta fibroosista ja virtsaputken hyperliikkuvuudesta – joilla kaikilla uskotaan olevan suuri osa pidättyvyydestä.
Lisäksi tehdään monikanavaisia urodynaamisia tutkimuksia vuotokohdan ja maksimaalisen virtsaputken sulkeutumispaineen arvioimiseksi.
Kaikki tapaukset ja kontrollit täyttävät standardoidut kyselylomakkeet - AUA-oireindeksi ja inkontinenssin vakavuusindeksi elämänlaadun mittarina.
Tätä tutkimusta tarvitaan kriittisen tiedon saamiseksi miesten PPI:n syistä, elämänlaadusta, joka muuttaa virtsaamishäiriöitä, ja se auttaa edistämään tämän taudin farmakologista ja kirurgista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ensihoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain miehet otetaan mukaan, koska tämä on eturauhasen poiston jälkeisen inkontinenssin tutkimus. Tapaukset koostuvat miehistä, joille on tehty postradikaali retropubinen tai laparoskooppinen (roboottinen) eturauhasen poisto ja joilla on anamneesin perusteella rasitusinkontinenssi ja vähintään 50 grammaa virtsaa 24 tunnin painoilla. Kontrollit koostuvat miehistä, joille on tehty postradikaali retropubinen tai laparoskooppinen (roboottinen) eturauhasen poisto ja joilla ei ole historian perusteella minkäänlaista tai määrää inkontinenssia. Tapaukset ja kontrollit yhdistetään sekä iän että rodun mukaan. Näiden on osoitettu muuttavan rakenteiden anatomista ulkonäköä ja alempien virtsateiden toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Molempien ryhmien kriteereitä ovat pakkoinkontinenssi, virtsanpidätys, neurologinen sairaus, insuliinista riippuvainen diabetes, suuriannoksisten steroidien käyttö, leikkausta edeltävä epänormaali virtsaaminen tai inkontinenssi, aikaisempi lantion sädehoito tai urologinen leikkaus, mikä tahansa aikaisempi inkontinenssileikkaus, nykyinen inkontinenssin lääkehoito tai radikaalin eturauhasen poiston perineaalinen reitti, koska sen on osoitettu antavan selvästi erilaisen ulkonäön MRI:ssä verrattuna laparoskooppiseen tai retropubiseen lähestymistapaan. Myös kaikki potilaat, joilla on eturauhassyövän uusiutuminen, suljetaan pois. Kaikki miehet, joilla on suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten implantit tai klaustrofobia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Manner Miehet
|
|
Inkontinenssimiehet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä sileän lihaksen että poikkijuovalihaksen ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen paksuus ja pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rakennearviointi
|
2 vuotta
|
|
Virtsaputken takaosan pituus virtsarakon kaulasta välikalvoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rakennearviointi
|
2 vuotta
|
|
Levator ani paksuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rakennearviointi
|
3 vuotta
|
|
Anastomoottisen fibroosin paksuus ja pituus sekä sagittaalisessa että aksiaalisessa tasossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rakennearviointi
|
3 vuotta
|
|
Maksimaalinen virtsaputken sulkemispaine
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toiminnallinen arviointi
|
3 vuotta
|
|
Virtsaputken paineen nousu lihasten maksimaalisen supistumisen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toiminnallinen arviointi
|
3 vuotta
|
|
Virtsaputken hypermobiliteetti magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toiminnallinen arviointi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00035833
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .