Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice anatomiczne i funkcjonalne między mężczyznami z kontynentem a mężczyznami z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
U jednego na sześciu mężczyzn zostanie zdiagnozowany rak prostaty, a po prostatektomii do 75% zgłasza nietrzymanie moczu. Istnieje wiele hipotez dotyczących dokładnej przyczyny wysiłkowego nietrzymania moczu po prostatektomii (PPI). Istniejące badania koncentrowały się na sekcjach chirurgicznych lub sekcjach ze zwłok w celu określenia struktur odpowiedzialnych za PPI. Współczesny 3T MRI umożliwia teraz trójwymiarową, submilimetrową rozdzielczość ludzkiej miednicy i wyraźnie pokazuje anatomię miednicy bez zniekształceń rozwarstwienia. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że PPI jest wieloczynnikowe i występuje z powodu połączenia określonych upośledzeń anatomicznych i funkcjonalnych. Proponujemy przeprowadzenie badania kontrolnego przypadku z dopasowaniem do wieku i rasy w celu porównania anatomii MRI i funkcji dróg moczowych w badaniu urodynamicznym między 20 mężczyznami z PPI (przypadki) i 20 mężczyznami po prostatektomii kontynentalnej (grupa kontrolna), wszyscy w wieku co najmniej 12 lat miesiące po operacji. Użyjemy statycznego i dynamicznego rezonansu magnetycznego przy 3 teslach, aby dokonać obiektywnych pomiarów szyi pęcherza moczowego, zewnętrznego zwieracza cewki moczowej, dna miednicy, zwłóknienia zespolenia cewki moczowej i nadmiernej ruchomości cewki moczowej – uważa się, że wszystkie odgrywają dużą rolę w trzymaniu moczu. Przeprowadzone zostaną również wielokanałowe badania urodynamiczne w celu oceny miejsca wycieku i maksymalnego ciśnienia zamknięcia cewki moczowej. Wszystkie przypadki i grupy kontrolne wypełnią standardowe kwestionariusze — wskaźnik objawów AUA i wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu jako miarę jakości życia. Badanie to jest potrzebne, aby dostarczyć krytycznych informacji na temat przyczyn PPI u mężczyzn, zaburzeń oddawania moczu zmieniających jakość życia i pomoże w postępie leczenia farmakologicznego i chirurgicznego tej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną tylko mężczyźni, ponieważ jest to badanie dotyczące nietrzymania moczu po prostatektomii. Przypadki będą obejmowały mężczyzn po radykalnej prostatektomii załonowej lub laparoskopowej (zrobotyzowanej), u których stwierdzono wysiłkowe nietrzymanie moczu na podstawie wywiadu i co najmniej 50 gramów utraty moczu w ciągu 24 godzin. Grupa kontrolna będzie składała się z mężczyzn po radykalnej prostatektomii załonowej lub laparoskopowej (zrobotyzowanej), którzy nie mają żadnego rodzaju ani stopnia nietrzymania moczu w oparciu o historię. Przypadki i grupy kontrolne zostaną dopasowane zarówno pod względem wieku, jak i rasy. Wykazano, że zmieniają one anatomiczny wygląd struktur i funkcję dolnych dróg moczowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria dla obu grup obejmują nietrzymanie moczu z parcia, zatrzymanie moczu, chorobę neurologiczną, cukrzycę insulinozależną, stosowanie dużych dawek steroidów, nieprawidłowe oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu przed zabiegiem chirurgicznym, wcześniejsze napromienianie miednicy lub operację urologiczną, wszelkie wcześniejsze operacje nietrzymania moczu, aktualne leczenie nietrzymania moczu lub krocza drogą radykalnej prostatektomii, ponieważ wykazano, że daje to wyraźnie inny wygląd w MRI w porównaniu z podejściem laparoskopowym lub załonowym. Każdy pacjent z nawrotem raka prostaty w miednicy mniejszej lub układowym również zostanie wykluczony. Każdy mężczyzna ze względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, takimi jak implanty lub klaustrofobia, zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mężczyźni z kontynentu
Nietrzymający moczu mężczyźni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość i długość zarówno mięśni gładkich, jak i mięśni poprzecznie prążkowanych zewnętrznego zwieracza cewki moczowej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena strukturalna
2 lata
Długość cewki tylnej od szyi pęcherza do błony krocza.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena strukturalna
2 lata
Grubość dźwigacza odbytu
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena strukturalna
3 lata
Grubość i długość zwłóknienia zespolenia zarówno w płaszczyźnie strzałkowej, jak i osiowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena strukturalna
3 lata
Maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena funkcjonalna
3 lata
Wzrost ciśnienia w cewce moczowej podczas maksymalnego skurczu mięśni
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena funkcjonalna
3 lata
Nadmierna ruchomość cewki moczowej w MRI
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena funkcjonalna
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00035833

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj