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PHILOS Augmented - 多施設ランダム化比較試験

2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

上腕骨近位部骨折の高齢成人患者を対象に、PHILOS スクリュー増強の治療成績を増強なしの PHILOS と比較して調査する多施設共同ランダム化対照試験

主な目的は、治療後 1 年間の機械故障のリスクを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生体力学的試験では、ポリメチルメタクリレート (PMMA) によるネジまたは釘の増強が骨とインプラント複合体の機械的特性の向上につながることが示されており、増強によって患者の機械的故障が軽減される可能性があるとの仮説につながりました。 大腿骨近位部骨折に対して転子部補強釘を使用した臨床研究がすでにいくつか実施されていますが、上腕骨近位部の骨折の治療に上腕骨近位部内部ロッキング システム (PHILOS) および (PMMA) 補強材を使用した臨床研究は存在しません。

この研究では、高粘性 PMMA セメント (Traumacem V+) と PHILOS プレートを使用してネジ先端を増強するための新しい標準化された技術が適用されます。 PHILOS スクリュー増強による骨折治療を、増強なしの PHILOS による治療と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University of Innsbruck
  • スイス
      • Lucerne、スイス、6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich、スイス、8063
        • Triemli Hospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Freiburg、ドイツ、79095
        • University Medical Center Freiburg
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Saarland University Medical Center
      • Ludwigshafen、ドイツ、67071
        • BG Clinic Ludwigshafen
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • BG Clinic Tübingen
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳以上
  • 低エネルギーのトラウマ（例： 立っている高さから落ちます）
  • 放射線学的に確認された上腕骨近位部の閉鎖骨折（10日以内）
  • 上腕骨近位部の変位または不安定な 3 または 4 部分の骨折（すなわち、 セグメント変位 > 0.5 cm、または角度 > 45°)、大または小結節の孤立した変位骨折を除く
  • PHILOSプレートによる一次骨折治療
  • 患者情報・同意書の内容を理解する能力
  • 画像検査や追跡調査を含む臨床研究に参加する意欲と能力
  • 署名されたインフォームドコンセント

術前の除外基準:

  • 両側またはいずれかの側の上腕骨近位端骨折の既往
  • 上腕骨頭の分割骨折または上腕骨頭印象骨折
  • 対側または同側の上腕近位部の腱板関節症
  • 関連する神経または血管の損傷
  • 既知の凝固障害、重度の心不全および/または肺不全
  • Traumacem V+ セメントキットのいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 重度の全身疾患: 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類のクラス 4 ～ 6
  • 医学的に管理されていない重度の全身疾患: ASA 身体状態分類のクラス 3
  • 最近の薬物乱用歴（すなわち、 娯楽用の薬物、アルコール）、信頼性の高い評価が不可能になる可能性があります
  • 囚人
  • 先月以内に、現在の研究の結果に影響を与える可能性のある他の医療機器または医薬品の研究への参加

術中の除外基準:

  • PHILOS/PHILOS Screw Augmentation 以外のインプラントを使用するかどうかの術中決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フィロス+
高粘性ポリメチルメタクリレート (PMMA) セメント (Traumacem V+) を使用したネジ先端増強 (PHILOS+) を備えた上腕骨近位部内部ロッキング システム。
デバイス：フィロス+
高粘性ポリメチルメタクリレート (PMMA) セメント (Traumacem V+) を使用したネジ先端増強 (PHILOS+) を備えた上腕骨近位部内部ロッキング システム。
他の名前：
  • PHILOS 長さ90mm 3軸穴付き
  • PHILOS 長さ114mm 軸穴5個
アクティブコンパレータ：フィロス
上腕骨近位部内部ロッキング システム (PHILOS)
デバイス：フィロス
上腕骨近位部内部ロック システム (PHILOS)。
他の名前：
  • PHILOS 長さ90mm 3軸穴付き
  • PHILOS 長さ114mm 軸穴5個

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後1年間にX線撮影で確認された機械的故障の発生。
時間枠：1年
機械的故障は、整復の喪失（術直後の位置とフォローアップ X 線写真の間で内反位置異常の 15°以上の増加、術直後の位置と比較した大小結節の相対的変化 [5 mm]）、頭部の埋伏（≧手術直後とフォローアップの間で、プレートの外端と上腕骨頭の接線に 5 mm の違いがある。 接線は上腕骨頸部に垂直に決定されます）、ネジ/プレートの緩み（術直後の位置に対するネジの位置の外側へのあらゆる変化）、および二次ネジ穿孔（上腕骨頭を通って関節腔に入る 1 つ以上のネジの穿孔）フォローアップ X 線写真（ベースラインの前後方向および軸方向の Rx に基づいて、術中または術後の Rx にネジ穿孔がないこと。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した転帰（生活の質）
時間枠：術前、6週間±7日、12週間±14日、6ヶ月±30日、12ヶ月から術後425日まで
ユーロクオール-5D (EQ-5D)。
術前、6週間±7日、12週間±14日、6ヶ月±30日、12ヶ月から術後425日まで
処置および/または装置に関連した術中および術後の有害事象
時間枠：最長1年
インプラント/手術、骨/骨折、筋骨格系の軟組織、創傷/その他の局所組織、全身/体の残りの部分。
最長1年
再手術率
時間枠：最長1年
最長1年
手術の詳細
時間枠：術中
手術時間（皮膚と皮膚を分単位で）。
術中
増強内容の説明
時間枠：術中
ネジの数が増加しました。
術中
手術の詳細
時間枠：術中
手術当日の時間。
術中
手術の詳細
時間枠：術中
使用するネジの数と位置。
術中
手術の詳細
時間枠：術中・術後
解剖学的/非解剖学的整復。
術中・術後
手術の詳細
時間枠：術中・術後
医療支援の回復。
術中・術後
増強内容の説明
時間枠：術中
造影剤の直接漏出の発生数。
術中
増強内容の説明
時間枠：術中
増強に関連した有害事象と骨折の特徴との関連性。
術中
増強内容の説明
時間枠：術中
注入されたセメントの量（ml）。
術中
肩の機能
時間枠：術前、6週間±7日、12週間±14日、6ヶ月±30日、12ヶ月から術後425日まで
肩の痛みと障害指数 (SPADI)。
術前、6週間±7日、12週間±14日、6ヶ月±30日、12ヶ月から術後425日まで
肩の機能
時間枠：術前、6週間±7日、12週間±14日、6ヶ月±30日、12ヶ月から術後425日まで
一定のスコア。
術前、6週間±7日、12週間±14日、6ヶ月±30日、12ヶ月から術後425日まで
肩の機能
時間枠：術前、6週間±7日、12週間±14日、6ヶ月±30日、12ヶ月から術後425日まで
腕、肩、手の障害スコア (QuickDASH)。
術前、6週間±7日、12週間±14日、6ヶ月±30日、12ヶ月から術後425日まで
患者要因と機械的故障の関係
時間枠：最長1年
併存疾患。
最長1年
患者要因と機械的故障の関係
時間枠：最長1年
ミニ精神状態検査 (MMSE) によるメンタルヘルス。
最長1年
患者要因と機械的故障の関係
時間枠：最長1年
CTで測定した骨密度（BMD）。
最長1年
機械的故障と破壊特性の関係
時間枠：最長1年
破断部分の数。
最長1年
機械的故障と破壊特性の関係
時間枠：最長1年
移動の深刻さ。
最長1年
機械的故障と破壊特性の関係
時間枠：最長1年
内反/外反。
最長1年
機械的故障と手術要因の関係
時間枠：最長1年
解剖学的/非解剖学的整復 (内反、前傾など)。
最長1年
機械的故障と手術要因の関係
時間枠：最長1年
医療支援の回復。
最長1年
機械的故障と手術要因の関係
時間枠：最長1年
手術の時間。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

捜査官

  • スタディディレクター：Andreas Faeh、AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • 主任研究者：Franz Kralinger, PD, MD、Medical University of Innsbruck, Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年11月3日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHILOS+

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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