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PHILOS Augmented: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para investigar el resultado del tratamiento de aumento con tornillos PHILOS en comparación con PHILOS sin aumento en pacientes adultos mayores con fracturas de húmero proximal

El objetivo principal es comparar los riesgos de falla mecánica en el primer año después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pruebas biomecánicas han demostrado que el aumento de tornillos o clavos con polimetilmetacrilato (PMMA) aumenta las propiedades mecánicas del complejo hueso-implante, lo que lleva a suponer que el aumento podría reducir las fallas mecánicas en los pacientes. Si bien ya se han realizado algunos estudios clínicos con clavos trocantéricos aumentados en fracturas de fémur proximal, no existen estudios clínicos con el uso del sistema de bloqueo interno del húmero proximal (PHILOS) y el aumento (PMMA) para el tratamiento de fracturas en el húmero proximal.

En este estudio se aplicará una nueva técnica estandarizada para el aumento de las puntas de los tornillos utilizando cemento de PMMA de alta viscosidad (Traumacem V+) con la placa PHILOS. El tratamiento de fracturas con aumento con tornillo PHILOS se comparará con el tratamiento con PHILOS sin aumento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Freiburg, Alemania, 79095
        • University Medical Center Freiburg
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Ludwigshafen, Alemania, 67071
        • BG Clinic Ludwigshafen
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • BG Clinic Tübingen
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Suiza
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Suiza, 8063
        • Triemli Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años
  • Traumatismo de baja energía (p. caída desde la altura de pie)
  • Fractura cerrada confirmada radiológicamente (≤ 10 días) del húmero proximal
  • Cualquier fractura de 3 o 4 partes desplazada o inestable del húmero proximal (es decir, desplazamiento del segmento > 0,5 cm o angulado > 45°) excepto fracturas desplazadas aisladas de la tuberosidad mayor o menor
  • Tratamiento primario de fractura con placa PHILOS
  • Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento informado
  • Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica, incluidos los procedimientos de diagnóstico por imágenes y de seguimiento.
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión preoperatoria:

  • Fracturas de húmero proximal bilaterales o previas en cualquier lado
  • Fractura por división de la cabeza humeral o fractura por impresión de la cabeza humeral
  • Artropatía del manguito del húmero proximal contralateral o ipsilateral
  • Lesión nerviosa o vascular asociada
  • Cualquier trastorno de la coagulación conocido, insuficiencia cardíaca y/o pulmonar grave
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes del kit de cemento Traumacem V+
  • Cualquier enfermedad sistémica grave: clase 4 - 6 de la clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Cualquier enfermedad sistémica grave no manejada médicamente: clase 3 de la clasificación del estado físico de la ASA
  • Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impediría una evaluación confiable
  • Prisionero
  • Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio

Criterios de exclusión intraoperatoria:

  • Decisión intraoperatoria de utilizar implantes que no sean PHILOS/PHILOS Screw Augmentation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FILOS +
Sistema de bloqueo interno humeral proximal con aumento de punta de tornillo (PHILOS+) con cemento de polimetilmetacrilato (PMMA) de alta viscosidad (Traumacem V+).
Dispositivo: FILOS+
Sistema de bloqueo interno del húmero proximal con aumento de la punta del tornillo (PHILOS+) con cemento de polimetilmetacrilato (PMMA) de alta viscosidad (Traumacem V+).
Otros nombres:
  • PHILOS Longitud 90 mm con 3 orificios de eje
  • PHILOS Longitud 114 mm con 5 orificios de eje
Comparador activo: FILOS
Sistema de bloqueo interno del húmero proximal (PHILOS)
Dispositivo: FILOS
Sistema de bloqueo interno del húmero proximal (PHILOS).
Otros nombres:
  • PHILOS Longitud 90 mm con 3 orificios de eje
  • PHILOS Longitud 114 mm con 5 orificios de eje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier ocurrencia de falla mecánica confirmada radiográficamente durante el primer año después del tratamiento.
Periodo de tiempo: un año
Las fallas mecánicas se definen como pérdida de reducción (aumento de ≥ 15° de malposición en varo entre la posición posoperatoria inmediata y la radiografía de seguimiento, cambio relativo [5 mm] de tuberosidad mayor o menor en comparación con la posición posoperatoria inmediata), impactación de la cabeza (≥ Diferencia de 5 mm en el borde exterior de la placa y la tangente de la cabeza humeral entre el postoperatorio inmediato y el de seguimiento. La tangente se determina perpendicular al cuello humeral), el aflojamiento del tornillo/placa (cualquier cambio hacia afuera de la posición del tornillo en relación con la posición postoperatoria inmediata) y la perforación secundaria del tornillo (perforación de uno o más tornillos a través de la cabeza humeral en el espacio articular en el radiografía de seguimiento (y falta de perforación del tornillo en la Rx intra o posoperatoria basada en una Rx anteroposterior y axial de referencia.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 14 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
EuroQol-5D (EQ-5D).
Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 14 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Eventos adversos intra y postoperatorios relacionados con el procedimiento y/o dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta un año
Implante/cirugía, Hueso/fractura, Tejidos blandos del sistema musculoesquelético, Herida/otro tejido local, Sistémico/resto del cuerpo.
Hasta un año
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Hasta un año
Hasta un año
Detalles quirúrgicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Duración de la cirugía (piel a piel en min).
Intraoperatorio
Descripción de los detalles de aumento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Número de tornillos aumentado.
Intraoperatorio
Detalles quirúrgicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Hora del día de la cirugía.
Intraoperatorio
Detalles quirúrgicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Número y posición de los tornillos utilizados.
Intraoperatorio
Detalles quirúrgicos
Periodo de tiempo: Intra/postoperatorio
Reducción anatómica/no anatómica.
Intra/postoperatorio
Detalles quirúrgicos
Periodo de tiempo: Intra/postoperatorio
Restauración del soporte medial.
Intra/postoperatorio
Descripción de los detalles de aumento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Número de incidencias de fuga directa de líquido de contraste.
Intraoperatorio
Descripción de los detalles de aumento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Eventos adversos relacionados con el aumento y su asociación con las características de la fractura.
Intraoperatorio
Descripción de los detalles de aumento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Volumen de cemento inyectado (en ml).
Intraoperatorio
Función del hombro
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 14 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI).
Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 14 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Función del hombro
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 14 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Puntuación constante.
Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 14 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Función del hombro
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 14 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano (QuickDASH).
Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 14 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Relación de los factores del paciente sobre las fallas mecánicas
Periodo de tiempo: Hasta un año
Comorbilidad.
Hasta un año
Relación de los factores del paciente sobre las fallas mecánicas
Periodo de tiempo: Hasta un año
Salud mental con Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
Hasta un año
Relación de los factores del paciente sobre las fallas mecánicas
Periodo de tiempo: Hasta un año
Densidad mineral ósea (DMO) medida con TC.
Hasta un año
Relación de las características de fractura en fallas mecánicas
Periodo de tiempo: Hasta un año
Número de piezas de fractura.
Hasta un año
Relación de las características de fractura en fallas mecánicas
Periodo de tiempo: Hasta un año
Severidad del desplazamiento.
Hasta un año
Relación de las características de fractura en fallas mecánicas
Periodo de tiempo: Hasta un año
Varo/valgo.
Hasta un año
Relación de factores quirúrgicos sobre fallas mecánicas
Periodo de tiempo: Hasta un año
Reducción anatómica/no anatómica (varo, anteversión, etc.).
Hasta un año
Relación de factores quirúrgicos sobre fallas mecánicas
Periodo de tiempo: Hasta un año
Restauración del soporte medial.
Hasta un año
Relación de factores quirúrgicos sobre fallas mecánicas
Periodo de tiempo: Hasta un año
Hora de la cirugía.
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Investigador principal: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHILOS+

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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