Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PHILOS Augmented - ett multicenter randomiserat kontrollerat försök

11 augusti 2020 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

En multicenter randomiserad kontrollerad studie för att undersöka behandlingsresultatet av PHILOS-skruvförstärkning jämfört med PHILOS utan förstärkning hos äldre vuxna patienter med proximala humerusfrakturer

Det primära målet är att jämföra riskerna för mekaniska fel under det första året efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biomekaniska tester har visat att förstärkning av skruvar eller spikar med polymetylmetakrylat (PMMA) leder till ökade mekaniska egenskaper hos benimplantatkomplexet, vilket leder till antagandet att förstärkning kan minska mekaniska fel hos patienter. Medan ett fåtal kliniska studier redan har utförts med förstärkta trochanteriska naglar i proximala lårbensfrakturer, finns inga kliniska studier med användning av Proximal Humerus Internal Locking System (PHILOS) och (PMMA) augmentation för behandling av frakturer i proximala humerus.

I denna studie kommer en ny standardiserad teknik för förstärkning av skruvspetsar med högviskös PMMA-cement (Traumacem V+) med PHILOS-plattan att tillämpas. Frakturbehandling med PHILOS Screw Augmentation kommer att jämföras med behandling med PHILOS utan augmentation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Triemli Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Freiburg, Tyskland, 79095
        • University Medical Center Freiburg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • BG Clinic Ludwigshafen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BG Clinic Tübingen
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år
  • Lågenergitrauma (t.ex. falla från ståhöjd)
  • Radiologiskt bekräftad sluten fraktur (≤ 10 dagar) i proximala humerus
  • Varje förskjuten eller instabil 3- eller 4-delad fraktur av den proximala humerus (dvs. segmentförskjutning > 0,5 cm eller vinklad > 45°) förutom isolerade förskjutna frakturer med större eller mindre tuberositet
  • Primär frakturbehandling med PHILOS-platta
  • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att delta i den kliniska undersökningen inklusive bildtagning och uppföljningsförfaranden
  • Undertecknat informerat samtycke

Preoperativa uteslutningskriterier:

  • Bilaterala eller tidigare proximala humerusfrakturer på båda sidor
  • Splittrande fraktur av humerushuvudet eller humerushuvudavtrycksfraktur
  • Manschett-artropati av kontra- eller ipsilateral proximal humerus
  • Associerad nerv- eller kärlskada
  • Alla kända koagulationsrubbningar, allvarlig hjärt- och/eller lunginsufficiens
  • Känd överkänslighet eller allergi mot någon av komponenterna i Traumacem V+ Cement Kit
  • All allvarlig systemisk sjukdom: klass 4 - 6 i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering
  • Alla allvarliga systemsjukdomar som inte hanteras medicinskt: klass 3 i klassificeringen av ASAs fysiska status
  • Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
  • Fånge
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie

Intraoperativa uteslutningskriterier:

  • Intraoperativt beslut att använda andra implantat än PHILOS/PHILOS Screw Augmentation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PHILOS +
Proximalt Humeral internt låssystem med skruvspetsförstärkning (PHILOS+) med högviskös polymetylmetakrylat (PMMA) cement (Traumacem V+).
Enhet: PHILOS+
Proximalt Humerus internt låssystem med skruvspetsförstärkning (PHILOS+) med högviskös polymetylmetakrylat (PMMA) cement (Traumacem V+).
Andra namn:
  • PHILOS Längd 90 mm med 3 skafthål
  • PHILOS Längd 114 mm med 5 skafthål
Aktiv komparator: PHILOS
Proximalt humeralt internt låssystem (PHILOS)
Enhet: PHILOS
Proximalt Humerus internt låssystem (PHILOS).
Andra namn:
  • PHILOS Längd 90 mm med 3 skafthål
  • PHILOS Längd 114 mm med 5 skafthål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje förekomst av radiografiskt bekräftad mekanisk svikt under det första året efter behandlingen.
Tidsram: ett år
Mekaniska fel definieras som förlust av reduktion (≥ 15° ökning av varus felställning mellan den omedelbara postoperativa ställningen och uppföljningsröntgenbilden, relativ förändring [5 mm] av större eller mindre tuberositet jämfört med den omedelbara postoperativa ställningen), huvudimpaktion (≥ 5 mm skillnad i yttre plåtkant och tangent på humerushuvudet mellan omedelbar postoperation och uppföljning. Tangenten bestäms vinkelrätt mot humerushalsen), skruv/plattlossning (ev. förändring utåt av skruvläge i förhållande till omedelbart postoperativt läge) och sekundär skruvperforering (perforering av en eller flera skruvar genom humerushuvudet in i fogutrymmet på uppföljningsröntgenbild (och avsaknad av skruvperforering på intra- eller postoperativ Rx baserat på en baslinje anteroposterior och axiell Rx.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall (livskvalitet)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 14 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen
EuroQol-5D (EQ-5D).
Preoperativt, 6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 14 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen
Intra- och postoperativa biverkningar relaterade till proceduren och/eller enheten
Tidsram: Upp till ett år
Implantat/operation , Ben/fraktur, Mjuk vävnad i rörelseapparaten, Sår/annan lokal vävnad, Systemisk/övrig kropp.
Upp till ett år
Reoperationstakt
Tidsram: Upp till ett år
Upp till ett år
Kirurgiska detaljer
Tidsram: Intraoperativ
Operationens varaktighet (hud mot hud i min).
Intraoperativ
Beskrivning av förstärkningsdetaljer
Tidsram: Intraoperativ
Antal skruvar utökat.
Intraoperativ
Kirurgiska detaljer
Tidsram: Intraoperativ
Tid på dagen för operationen.
Intraoperativ
Kirurgiska detaljer
Tidsram: Intraoperativ
Antal och placering av skruvar som används.
Intraoperativ
Kirurgiska detaljer
Tidsram: Intra-/postoperativt
Anatomisk/icke-anatomisk reduktion.
Intra-/postoperativt
Kirurgiska detaljer
Tidsram: Intra-/postoperativt
Återställande av medialt stöd.
Intra-/postoperativt
Beskrivning av förstärkningsdetaljer
Tidsram: Intraoperativ
Antal fall av direkt kontrastvätskeläckage.
Intraoperativ
Beskrivning av förstärkningsdetaljer
Tidsram: Intraoperativ
Augmentation-relaterade biverkningar och deras samband med frakturegenskaper.
Intraoperativ
Beskrivning av förstärkningsdetaljer
Tidsram: Intraoperativ
Volym injicerad cement (i ml).
Intraoperativ
Axelfunktion
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 14 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI).
Preoperativt, 6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 14 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen
Axelfunktion
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 14 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen
Konstant poäng.
Preoperativt, 6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 14 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen
Axelfunktion
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 14 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen
Funktionshinder av arm, axel och hand poäng (QuickDASH).
Preoperativt, 6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 14 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen
Relation mellan patientfaktorer på mekaniska fel
Tidsram: Upp till ett år
Samsjuklighet.
Upp till ett år
Relation mellan patientfaktorer på mekaniska fel
Tidsram: Upp till ett år
Psykisk hälsa med Mini Mental State Examination (MMSE).
Upp till ett år
Relation mellan patientfaktorer på mekaniska fel
Tidsram: Upp till ett år
Benmineraltäthet (BMD) mätt med CT.
Upp till ett år
Förhållandet mellan sprickegenskaper vid mekaniska fel
Tidsram: Upp till ett år
Antal frakturdelar.
Upp till ett år
Förhållandet mellan sprickegenskaper vid mekaniska fel
Tidsram: Upp till ett år
Svårighetsgraden av förskjutningen.
Upp till ett år
Förhållandet mellan sprickegenskaper vid mekaniska fel
Tidsram: Upp till ett år
Varus/valgus.
Upp till ett år
Relation mellan kirurgiska faktorer på mekaniska fel
Tidsram: Upp till ett år
Anatomisk/icke-anatomisk reduktion (varus, anteversion etc.).
Upp till ett år
Relation mellan kirurgiska faktorer på mekaniska fel
Tidsram: Upp till ett år
Återställande av medialt stöd.
Upp till ett år
Relation mellan kirurgiska faktorer på mekaniska fel
Tidsram: Upp till ett år
Tid för operation.
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Utredare

  • Studierektor: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Huvudutredare: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHILOS+

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera