PHILOS Augmented - 一项多中心随机对照试验
2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
一项多中心随机对照试验，旨在比较老年肱骨近端骨折患者使用 PHILOS 螺钉增强与未增强 PHILOS 的治疗效果
主要目的是比较治疗后第一年的机械故障风险。
研究概览
详细说明
生物力学测试表明，用聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 增强螺钉或钉子会导致骨植入复合体的机械性能增加，从而导致假设增强可以减少患者的机械故障。 虽然一些临床研究已经在股骨近端骨折中使用增强股骨转子钉进行，但尚无使用肱骨近端内锁系统 (PHILOS) 和 (PMMA) 增强治疗肱骨近端骨折的临床研究。
在这项研究中，将应用一种新的标准化技术，使用高粘性 PMMA 水泥 (Traumacem V+) 和 PHILOS 板来增加螺钉尖端。 将使用 PHILOS 螺钉骨增量进行骨折治疗与使用 PHILOS 不进行骨增量治疗进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medical University of Innsbruck
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Aachen、德国、52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Freiburg、德国、79095
- University Medical Center Freiburg
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Homburg、德国、66421
- Saarland University Medical Center
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Ludwigshafen、德国、67071
- BG Clinic Ludwigshafen
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Tübingen、德国、72076
- BG Clinic Tübingen
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Lucerne、瑞士、6000
- Cantonal Hospital Lucerne
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Zürich、瑞士、8063
- Triemli Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁
- 低能量创伤（例如 从站立高度跌落）
- 放射学证实的肱骨近端闭合性骨折（≤ 10 天）
- 肱骨近端的任何移位或不稳定的 3 部分或 4 部分骨折（即 节段位移 > 0.5 cm 或成角 > 45°），大结节或小结节的孤立性移位骨折除外
- 使用 PHILOS 钢板进行初次骨折治疗
- 能够理解患者信息/知情同意书的内容
- 愿意并有能力参与临床调查，包括影像学和后续程序
- 签署知情同意书
术前排除标准：
- 双侧或既往有任一侧的肱骨近端骨折
- 肱骨头劈裂骨折或肱骨头压痕骨折
- 对侧或同侧肱骨近端的袖带关节病
- 相关的神经或血管损伤
- 任何已知的凝血障碍、严重的心脏和/或肺功能不全
- 已知对 Traumacem V+ 水泥套装的任何成分过敏或过敏
- 任何严重的全身性疾病：美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类的 4 - 6 级
- 任何未经医学控制的严重全身性疾病：ASA 身体状况分类的第 3 级
- 最近的药物滥用史（即 消遣性药物、酒精），这将排除可靠的评估
- 囚犯
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
术中排除标准：
- 术中决定使用 PHILOS/PHILOS 螺钉增量以外的植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：菲洛斯+
带有高粘度聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 骨水泥 (Traumacem V+) 的螺钉尖端增强 (PHILOS+) 的近端肱骨内锁系统。
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使用高粘性聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 骨水泥 (Traumacem V+) 进行螺钉尖端增强 (PHILOS+) 的肱骨近端内锁系统。
其他名称：
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有源比较器：菲洛斯
肱骨近端内锁系统 (PHILOS)
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近端肱骨内部锁定系统 (PHILOS)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗后的第一年内发生任何经射线照相证实的机械故障。
大体时间：一年
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机械故障定义为复位丢失（术后即刻位置和随访 X 光片之间的内翻错位增加 ≥ 15°，与术后即刻位置相比，大结节或小结节的相对变化 [5 mm]），头部撞击（≥术后即刻和随访之间的外板边缘和肱骨头切线有 5 毫米的差异。
切线垂直于肱骨颈确定）、螺钉/钢板松动（螺钉位置相对于术后即刻位置的任何向外变化）和二次螺钉穿孔（一个或多个螺钉穿过肱骨头进入关节间隙）随访 X 光片（以及基于基线前后位和轴向 Rx 的术中或术后 Rx 没有螺钉穿孔。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果（生活质量）
大体时间：术前、6周±7天、12周±14天、6个月±30天、12个月至术后425天
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EuroQol-5D (EQ-5D)。
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术前、6周±7天、12周±14天、6个月±30天、12个月至术后425天
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与手术和/或设备相关的术中和术后不良事件
大体时间：长达一年
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植入/手术、骨骼/骨折、肌肉骨骼系统的软组织、伤口/其他局部组织、全身/身体其他部位。
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长达一年
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再手术率
大体时间：长达一年
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长达一年
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手术细节
大体时间：术中
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手术持续时间（皮肤对皮肤的分钟数）。
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术中
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增强细节描述
大体时间：术中
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螺钉数量增加。
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术中
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手术细节
大体时间：术中
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手术当天的时间。
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术中
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手术细节
大体时间：术中
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使用的螺钉数量和位置。
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术中
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手术细节
大体时间：术中/术后
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解剖/非解剖复位。
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术中/术后
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手术细节
大体时间：术中/术后
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恢复内侧支撑。
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术中/术后
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增强细节描述
大体时间：术中
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直接造影剂泄漏的发生次数。
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术中
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增强细节描述
大体时间：术中
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增强相关的不良事件及其与骨折特征的关联。
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术中
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增强细节描述
大体时间：术中
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注入水泥的体积（以毫升为单位）。
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术中
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肩部功能
大体时间：术前、6周±7天、12周±14天、6个月±30天、12个月至术后425天
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肩痛和残疾指数 (SPADI)。
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术前、6周±7天、12周±14天、6个月±30天、12个月至术后425天
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肩部功能
大体时间：术前、6周±7天、12周±14天、6个月±30天、12个月至术后425天
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恒定分数。
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术前、6周±7天、12周±14天、6个月±30天、12个月至术后425天
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肩部功能
大体时间：术前、6周±7天、12周±14天、6个月±30天、12个月至术后425天
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手臂、肩部和手部残疾评分 (QuickDASH)。
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术前、6周±7天、12周±14天、6个月±30天、12个月至术后425天
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患者因素与机械故障的关系
大体时间：长达一年
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合并症。
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长达一年
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患者因素与机械故障的关系
大体时间：长达一年
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心理健康与简易心理状态检查 (MMSE)。
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长达一年
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患者因素与机械故障的关系
大体时间：长达一年
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用 CT 测量的骨矿物质密度 (BMD)。
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长达一年
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断裂特性与机械故障的关系
大体时间：长达一年
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断裂部位的数量。
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长达一年
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断裂特性与机械故障的关系
大体时间：长达一年
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位移的严重性。
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长达一年
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断裂特性与机械故障的关系
大体时间：长达一年
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内翻/外翻。
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长达一年
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手术因素与机械故障的关系
大体时间：长达一年
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解剖/非解剖复位（内翻、前倾等）。
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长达一年
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手术因素与机械故障的关系
大体时间：长达一年
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恢复内侧支撑。
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长达一年
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手术因素与机械故障的关系
大体时间：长达一年
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手术时间。
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andreas Faeh、AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- 首席研究员：Franz Kralinger, PD, MD、Medical University of Innsbruck, Austria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Hengg C, Nijs S, Klopfer T, Jaeger M, Platz A, Pohlemann T, Babst R, Franke J, Kralinger F. Cement augmentation of the proximal humerus internal locking system in elderly patients: a multicenter randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jul;139(7):927-942. doi: 10.1007/s00402-019-03142-6. Epub 2019 Feb 25.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月3日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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