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PHILOS Augmented – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Behandlungsergebnisses der PHILOS-Schraubenaugmentation im Vergleich zu PHILOS ohne Augmentation bei älteren erwachsenen Patienten mit proximalen Humerusfrakturen

Das primäre Ziel besteht darin, die mechanischen Ausfallrisiken im ersten Jahr nach der Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biomechanische Tests haben gezeigt, dass die Augmentation von Schrauben oder Nägeln mit Polymethylmethacrylat (PMMA) zu erhöhten mechanischen Eigenschaften des Knochen-Implantat-Komplexes führt, was zu der Annahme führt, dass die Augmentation mechanische Ausfälle bei Patienten reduzieren könnte. Während bereits einige klinische Studien mit augmentierten Trochanternägeln bei proximalen Femurfrakturen durchgeführt wurden, liegen keine klinischen Studien mit der Verwendung des Proximal Humerus Internal Locking System (PHILOS) und der (PMMA) Augmentation zur Behandlung von Frakturen im proximalen Humerus vor.

In dieser Studie wird eine neue standardisierte Technik zur Augmentation von Schraubenspitzen unter Verwendung von hochviskosem PMMA-Zement (Traumacem V+) mit der PHILOS-Platte angewendet. Die Frakturbehandlung mit PHILOS-Schraubenaugmentation wird mit der Behandlung mit PHILOS ohne Augmentation verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Freiburg, Deutschland, 79095
        • University Medical Center Freiburg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67071
        • BG Clinic Ludwigshafen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • BG Clinic Tübingen
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Triemli Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Niedrigenergietrauma (z. B. Sturz aus Standhöhe)
  • Radiologisch bestätigte geschlossene Fraktur (≤ 10 Tage) des proximalen Humerus
  • Jede verschobene oder instabile 3- oder 4-teilige Fraktur des proximalen Humerus (d. h. Segmentverschiebung > 0,5 cm oder abgewinkelt > 45°), mit Ausnahme isolierter verschobener Frakturen des Tuberculum majus oder minus
  • Primäre Frakturversorgung mit einer PHILOS-Platte
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung einschließlich Bildgebung und Nachuntersuchungen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale oder frühere proximale Humerusfrakturen auf beiden Seiten
  • Spaltfraktur des Oberarmkopfes oder Abdruckfraktur des Oberarmkopfes
  • Manschettenarthropathie des kontra- oder ipsilateralen proximalen Humerus
  • Begleitende Nerven- oder Gefäßverletzung
  • Alle bekannten Gerinnungsstörungen, schwere Herz- und/oder Lungeninsuffizienz
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Traumacem V+ Zement-Kits
  • Jede schwere systemische Erkrankung: Klasse 4–6 der Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung: Klasse 3 der ASA-Klassifikation des körperlichen Status
  • Jüngste Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (d. h. Freizeitdrogen, Alkohol), die eine verlässliche Beurteilung ausschließen würden
  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie im Vormonat, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Intraoperative Entscheidung, andere Implantate als PHILOS/PHILOS Schraubenaugmentation zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PHILOS +
Proximales Humerus-Innenverriegelungssystem mit Schraubenspitzenaugmentation (PHILOS+) mit hochviskosem Polymethylmethacrylat-Zement (PMMA) (Traumacem V+).
Gerät: PHILOS+
Proximales Humerus-Innenverriegelungssystem mit Schraubenspitzenaugmentation (PHILOS+) mit hochviskosem Polymethylmethacrylat-Zement (PMMA) (Traumacem V+).
Andere Namen:
  • PHILOS Länge 90 mm mit 3 Schaftlöchern
  • PHILOS Länge 114 mm mit 5 Schaftlöchern
Aktiver Komparator: PHILOS
Proximales Humerus-Innenverriegelungssystem (PHILOS)
Gerät: PHILOS
Proximales Humerus-Innenverriegelungssystem (PHILOS).
Andere Namen:
  • PHILOS Länge 90 mm mit 3 Schaftlöchern
  • PHILOS Länge 114 mm mit 5 Schaftlöchern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes Auftreten eines radiologisch bestätigten mechanischen Versagens im ersten Jahr nach der Behandlung.
Zeitfenster: ein Jahr
Mechanische Ausfälle werden definiert als Repositionsverlust (Anstieg der Varusfehlstellung um ≥ 15° zwischen der unmittelbaren postoperativen Position und dem Folgeröntgenbild, relative Veränderung [5 mm] des größeren oder kleineren Tuberculums im Vergleich zur unmittelbaren postoperativen Position), Kopfeinschlag (≥ 5 mm Unterschied zwischen der äußeren Plattenkante und der Tangente des Humeruskopfes zwischen der unmittelbaren postoperativen Phase und der Nachuntersuchung. Die Tangente wird senkrecht zum Humerushals bestimmt), Schrauben-/Plattenlockerung (jede Änderung der Schraubenposition nach außen im Verhältnis zur unmittelbaren postoperativen Position) und sekundäre Schraubenperforation (Perforation einer oder mehrerer Schrauben durch den Humeruskopf in den Gelenkraum am Nachuntersuchungs-Röntgenbild (und fehlende Schraubenperforation auf dem intra- oder postoperativen Rx basierend auf einem anteroposterioren und axialen Basis-Rx.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (Lebensqualität)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 14 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
EuroQol-5D (EQ-5D).
Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 14 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Intra- und postoperative unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff und/oder dem Gerät
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Implantat/Chirurgie, Knochen/Bruch, Weichgewebe des Bewegungsapparates, Wunde/anderes lokales Gewebe, systemisch/restlicher Körper.
Bis zu einem Jahr
Reoperationsrate
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bis zu einem Jahr
Chirurgische Details
Zeitfenster: Intraoperativ
Operationsdauer (Haut an Haut in Minuten).
Intraoperativ
Beschreibung der Erweiterungsdetails
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Schrauben erweitert.
Intraoperativ
Chirurgische Details
Zeitfenster: Intraoperativ
Tageszeit der Operation.
Intraoperativ
Chirurgische Details
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl und Position der verwendeten Schrauben.
Intraoperativ
Chirurgische Details
Zeitfenster: Intra-/postoperativ
Anatomische/nichtanatomische Reduktion.
Intra-/postoperativ
Chirurgische Details
Zeitfenster: Intra-/postoperativ
Wiederherstellung der medialen Unterstützung.
Intra-/postoperativ
Beschreibung der Erweiterungsdetails
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Fälle von direktem Austreten von Kontrastmittel.
Intraoperativ
Beschreibung der Erweiterungsdetails
Zeitfenster: Intraoperativ
Augmentationsbedingte unerwünschte Ereignisse und ihr Zusammenhang mit Fraktureigenschaften.
Intraoperativ
Beschreibung der Erweiterungsdetails
Zeitfenster: Intraoperativ
Volumen des injizierten Zements (in ml).
Intraoperativ
Schulterfunktion
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 14 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI).
Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 14 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Schulterfunktion
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 14 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Konstante Punktzahl.
Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 14 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Schulterfunktion
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 14 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (QuickDASH).
Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 14 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Zusammenhang zwischen Patientenfaktoren und mechanischen Ausfällen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Komorbidität.
Bis zu einem Jahr
Zusammenhang zwischen Patientenfaktoren und mechanischen Ausfällen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Psychische Gesundheit mit Mini Mental State Examination (MMSE).
Bis zu einem Jahr
Zusammenhang zwischen Patientenfaktoren und mechanischen Ausfällen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Knochenmineraldichte (BMD), gemessen mit CT.
Bis zu einem Jahr
Zusammenhang zwischen Brucheigenschaften und mechanischen Ausfällen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Anzahl der Bruchteile.
Bis zu einem Jahr
Zusammenhang zwischen Brucheigenschaften und mechanischen Ausfällen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Schwere der Vertreibung.
Bis zu einem Jahr
Zusammenhang zwischen Brucheigenschaften und mechanischen Ausfällen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Varus/Valgus.
Bis zu einem Jahr
Zusammenhang zwischen chirurgischen Faktoren und mechanischen Ausfällen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Anatomische/nichtanatomische Reposition (Varus, Anteversion etc.).
Bis zu einem Jahr
Zusammenhang zwischen chirurgischen Faktoren und mechanischen Ausfällen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Wiederherstellung der medialen Unterstützung.
Bis zu einem Jahr
Zusammenhang zwischen chirurgischen Faktoren und mechanischen Ausfällen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Zeitpunkt der Operation.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Hauptermittler: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHILOS+

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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