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PHILOS Augmented - un essai contrôlé randomisé multicentrique

11 août 2020 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier le résultat du traitement de l'augmentation par vis PHILOS par rapport à PHILOS sans augmentation chez les patients adultes âgés présentant des fractures de l'humérus proximal

L'objectif principal est de comparer les risques de défaillance mécanique dans la première année suivant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des tests biomécaniques ont montré que l'augmentation des vis ou des clous avec du polyméthacrylate de méthyle (PMMA) conduit à une augmentation des propriétés mécaniques du complexe os-implant, ce qui conduit à l'hypothèse que l'augmentation pourrait réduire les défaillances mécaniques chez les patients. Alors que quelques études cliniques ont déjà été réalisées avec des clous trochantériens augmentés dans les fractures du fémur proximal, aucune étude clinique n'existe avec l'utilisation du système de verrouillage interne de l'humérus proximal (PHILOS) et de l'augmentation (PMMA) pour le traitement des fractures de l'humérus proximal.

Dans cette étude, une nouvelle technique standardisée pour l'augmentation des pointes de vis à l'aide de ciment PMMA à haute viscosité (Traumacem V+) avec la plaque PHILOS sera appliquée. Le traitement des fractures avec PHILOS Screw Augmentation sera comparé au traitement avec PHILOS sans augmentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Freiburg, Allemagne, 79095
        • University Medical Center Freiburg
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67071
        • BG Clinic Ludwigshafen
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • BG Clinic Tübingen
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Suisse
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Suisse, 8063
        • Triemli Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans
  • Traumatisme à faible énergie (par ex. tomber d'une hauteur debout)
  • Fracture fermée confirmée radiologiquement (≤ 10 jours) de l'humérus proximal
  • Toute fracture déplacée ou instable en 3 ou 4 parties de l'humérus proximal (c'est-à-dire segment décalé > 0,5 cm ou angulé > 45°) sauf fractures déplacées isolées de la grosse ou petite tubérosité
  • Traitement primaire des fractures avec une plaque PHILOS
  • Capacité à comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé
  • Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique, y compris les procédures d'imagerie et de suivi
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion préopératoire :

  • Fractures bilatérales ou antérieures de l'humérus proximal de chaque côté
  • Fracture fendue de la tête humérale ou fracture de l'empreinte de la tête humérale
  • Coiffe-arthropathie de l'humérus proximal contra ou ipsilatéral
  • Lésion nerveuse ou vasculaire associée
  • Tout trouble de la coagulation connu, insuffisance cardiaque et/ou pulmonaire sévère
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du kit de ciment Traumacem V+
  • Toute maladie systémique grave : classe 4 à 6 de la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement : classe 3 de la classification de l'état physique ASA
  • Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d. drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
  • Prisonnier
  • Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude

Critères d'exclusion peropératoire :

  • Décision peropératoire d'utiliser des implants autres que PHILOS/PHILOS Screw Augmentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PHILOS +
Système de verrouillage interne huméral proximal avec augmentation de la pointe de la vis (PHILOS+) avec un ciment à haute viscosité en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) (Traumacem V+).
Dispositif: PHILOS+
Système de verrouillage interne de l'humérus proximal avec augmentation de la pointe de la vis (PHILOS+) avec du ciment à haute viscosité en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) (Traumacem V+).
Autres noms:
  • PHILOS Longueur 90 mm avec 3 trous d'arbre
  • PHILOS Longueur 114 mm avec 5 trous d'arbre
Comparateur actif: PHILOS
Système de verrouillage interne huméral proximal (PHILOS)
Dispositif: PHILOS
Système de verrouillage interne de l'humérus proximal (PHILOS).
Autres noms:
  • PHILOS Longueur 90 mm avec 3 trous d'arbre
  • PHILOS Longueur 114 mm avec 5 trous d'arbre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute survenue de défaillance mécanique confirmée par radiographie au cours de la première année suivant le traitement.
Délai: un ans
Les échecs mécaniques sont définis comme une perte de réduction (augmentation ≥ 15° de la malposition en varus entre la position postopératoire immédiate et la radiographie de contrôle, modification relative [5 mm] de la tubérosité plus ou moins grande par rapport à la position postopératoire immédiate), impaction de la tête (≥ Différence de 5 mm du bord externe de la plaque et de la tangente de la tête humérale entre le post-opératoire immédiat et le suivi. La tangente est déterminée perpendiculairement au col huméral), le desserrage vis/plaque (tout changement vers l'extérieur de la position de la vis par rapport à la position postopératoire immédiate) et la perforation secondaire de la vis (perforation d'une ou plusieurs vis à travers la tête humérale dans l'espace articulaire sur le radiographie de suivi (et absence de perforation de vis sur le Rx per- ou postopératoire sur la base d'un Rx antéropostérieur et axial de base.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rapporté par le patient (qualité de vie)
Délai: Préopératoire, 6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 14 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
EuroQol-5D (EQ-5D).
Préopératoire, 6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 14 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
Evénements indésirables per- et postopératoires liés à la procédure et/ou au dispositif
Délai: Jusqu'à un an
Implant/chirurgie, Os/fracture, Tissu mou du système musculo-squelettique, Blessure/autre tissu local, Systémique/reste du corps.
Jusqu'à un an
Taux de réintervention
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an
Détails chirurgicaux
Délai: Peropératoire
Durée de la chirurgie (peau à peau en min).
Peropératoire
Description des détails de l'augmentation
Délai: Peropératoire
Nombre de vis augmenté.
Peropératoire
Détails chirurgicaux
Délai: Peropératoire
Heure de la journée de la chirurgie.
Peropératoire
Détails chirurgicaux
Délai: Peropératoire
Nombre et position des vis utilisées.
Peropératoire
Détails chirurgicaux
Délai: Intra-/postopératoire
Réduction anatomique/non anatomique.
Intra-/postopératoire
Détails chirurgicaux
Délai: Intra-/postopératoire
Restauration du support médial.
Intra-/postopératoire
Description des détails de l'augmentation
Délai: Peropératoire
Nombre d'incidences de fuite de liquide de contraste direct.
Peropératoire
Description des détails de l'augmentation
Délai: Peropératoire
Événements indésirables liés à l'augmentation et leur association avec les caractéristiques de la fracture.
Peropératoire
Description des détails de l'augmentation
Délai: Peropératoire
Volume de ciment injecté (en ml).
Peropératoire
Fonction d'épaule
Délai: Préopératoire, 6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 14 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
Préopératoire, 6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 14 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
Fonction d'épaule
Délai: Préopératoire, 6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 14 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
Note constante.
Préopératoire, 6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 14 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
Fonction d'épaule
Délai: Préopératoire, 6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 14 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH).
Préopératoire, 6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 14 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
Relation des facteurs du patient sur les défaillances mécaniques
Délai: Jusqu'à un an
Comorbidité.
Jusqu'à un an
Relation des facteurs du patient sur les défaillances mécaniques
Délai: Jusqu'à un an
Santé mentale avec le Mini Mental State Examination (MMSE).
Jusqu'à un an
Relation des facteurs du patient sur les défaillances mécaniques
Délai: Jusqu'à un an
Densité minérale osseuse (DMO) mesurée par CT.
Jusqu'à un an
Relation entre les caractéristiques de rupture et les défaillances mécaniques
Délai: Jusqu'à un an
Nombre de pièces de rupture.
Jusqu'à un an
Relation entre les caractéristiques de rupture et les défaillances mécaniques
Délai: Jusqu'à un an
Gravité du déplacement.
Jusqu'à un an
Relation entre les caractéristiques de rupture et les défaillances mécaniques
Délai: Jusqu'à un an
Varus/valgus.
Jusqu'à un an
Relation des facteurs chirurgicaux sur les défaillances mécaniques
Délai: Jusqu'à un an
Réduction anatomique/non anatomique (varus, antéversion, etc.).
Jusqu'à un an
Relation des facteurs chirurgicaux sur les défaillances mécaniques
Délai: Jusqu'à un an
Restauration du support médial.
Jusqu'à un an
Relation des facteurs chirurgicaux sur les défaillances mécaniques
Délai: Jusqu'à un an
Heure de la chirurgie.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Chercheur principal: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHILOS+

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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