Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PHILOS Augmented - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

11 augustus 2020 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om het behandelresultaat van PHILOS-schroefvergroting te onderzoeken in vergelijking met PHILOS zonder augmentatie bij oudere volwassen patiënten met proximale humerusfracturen

Het primaire doel is het vergelijken van de risico's op mechanisch falen in het eerste jaar na behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biomechanische tests hebben aangetoond dat augmentatie van schroeven of spijkers met polymethylmethacrylaat (PMMA) leidt tot verhoogde mechanische eigenschappen van het bot-implantaatcomplex, wat leidt tot de veronderstelling dat augmentatie mechanische defecten bij patiënten kan verminderen. Hoewel er al enkele klinische studies zijn uitgevoerd met augmented trochanterische nagels bij proximale femurfracturen, bestaan ​​er geen klinische studies met het gebruik van Proximal Humerus Internal Locking System (PHILOS) en (PMMA) augmentatie voor de behandeling van fracturen in de proximale humerus.

In deze studie zal een nieuwe gestandaardiseerde techniek voor augmentatie van schroefpunten met behulp van hoogviskeus PMMA-cement (Traumacem V+) met de PHILOS-plaat worden toegepast. Fractuurbehandeling met PHILOS Schroef Augmentatie wordt vergeleken met behandeling met PHILOS zonder augmentatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Freiburg, Duitsland, 79095
        • University Medical Center Freiburg
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67071
        • BG Clinic Ludwigshafen
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • BG Clinic Tübingen
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Zwitserland
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Zwitserland, 8063
        • Triemli Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Laagenergetisch trauma (bijv. vallen van stahoogte)
  • Radiologisch bevestigde gesloten fractuur (≤ 10 dagen) van de proximale humerus
  • Elke verplaatste of onstabiele 3- of 4-delige fractuur van de proximale humerus (d.w.z. segmentverplaatsing > 0,5 cm of gehoekt > 45°) behalve geïsoleerde verplaatste fracturen van de tuberositas major of minor
  • Primaire fractuurbehandeling met een PHILOS plaat
  • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek, inclusief beeldvorming en follow-upprocedures
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Preoperatieve uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale of eerdere proximale humerusfracturen aan beide zijden
  • Splijtende fractuur van de humeruskop of humeruskopafdrukfractuur
  • Cuff-arthropathie van de contra- of ipsilaterale proximale humerus
  • Bijbehorend zenuw- of vaatletsel
  • Alle bekende stollingsstoornissen, ernstige hart- en/of longinsufficiëntie
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van Traumacem V+ Cement Kit
  • Elke ernstige systemische ziekte: klasse 4 - 6 van de fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte: klasse 3 van de ASA-classificatie voor fysieke status
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling onmogelijk maken
  • Gevangene
  • Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:

  • Intraoperatieve beslissing om andere implantaten dan PHILOS/PHILOS-schroefaugmentatie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PHILOS+
Proximaal humeraal inwendig vergrendelingssysteem met schroeftipvergroting (PHILOS+) met hoog viskeus polymethylmethacrylaat (PMMA) cement (Traumacem V+).
Apparaat: PHILOS+
Intern vergrendelingssysteem van de proximale humerus met schroefpuntvergroting (PHILOS+) met cement van hoog viskeus polymethylmethacrylaat (PMMA) (Traumacem V+).
Andere namen:
  • PHILOS Lengte 90 mm met 3 asgaten
  • PHILOS Lengte 114 mm met 5 asgaten
Actieve vergelijker: PHILOS
Proximaal humeraal intern vergrendelingssysteem (PHILOS)
Apparaat: PHILOS
Proximaal opperarmbeen intern vergrendelingssysteem (PHILOS).
Andere namen:
  • PHILOS Lengte 90 mm met 3 asgaten
  • PHILOS Lengte 114 mm met 5 asgaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elk optreden van radiografisch bevestigd mechanisch falen gedurende het eerste jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: een jaar
Mechanische storingen worden gedefinieerd als verlies van reductie (≥ 15° toename van varusafwijking tussen de onmiddellijke postoperatieve positie en follow-up-röntgenfoto, relatieve verandering [5 mm] van grotere of kleinere tuberositas in vergelijking met de onmiddellijke postoperatieve positie), impactie van het hoofd (≥ 5 mm verschil in buitenste plaatrand en raaklijn van humeruskop tussen onmiddellijke postoperatieve en follow-up. De raaklijn wordt bepaald loodrecht op de humerushals), het losmaken van de schroef/plaat (elke verandering naar buiten van de positie van de schroef ten opzichte van de onmiddellijke postoperatieve positie) en secundaire schroefperforatie (perforatie van een of meer schroeven door de humeruskop in de gewrichtsruimte op de follow-up röntgenfoto (en gebrek aan schroefperforatie op de intra- of postoperatieve Rx op basis van een baseline anteroposterieure en axiale Rx.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde uitkomst (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 14 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie
EuroQol-5D (EQ-5D).
Preoperatief, 6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 14 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie
Intra- en postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan de procedure en/of het hulpmiddel
Tijdsspanne: Tot een jaar
Implantaat/operatie, bot/fractuur, zacht weefsel van het bewegingsapparaat, wond/ander lokaal weefsel, systemisch/rest van het lichaam.
Tot een jaar
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: Tot een jaar
Tot een jaar
Chirurgische gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatief
Operatieduur (huid op huid in min).
Intraoperatief
Beschrijving van augmentatiedetails
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal schroeven vergroot.
Intraoperatief
Chirurgische gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijdstip van de operatiedag.
Intraoperatief
Chirurgische gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal en positie van de gebruikte schroeven.
Intraoperatief
Chirurgische gegevens
Tijdsspanne: Intra-/postoperatief
Anatomische/niet-anatomische reductie.
Intra-/postoperatief
Chirurgische gegevens
Tijdsspanne: Intra-/postoperatief
Herstel van mediale ondersteuning.
Intra-/postoperatief
Beschrijving van augmentatiedetails
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal gevallen van directe lekkage van contrastvloeistof.
Intraoperatief
Beschrijving van augmentatiedetails
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aan augmentatie gerelateerde bijwerkingen en hun associatie met fractuurkenmerken.
Intraoperatief
Beschrijving van augmentatiedetails
Tijdsspanne: Intraoperatief
Volume geïnjecteerd cement (in ml).
Intraoperatief
Schouder functie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 14 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI).
Preoperatief, 6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 14 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie
Schouder functie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 14 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie
Constant scoren.
Preoperatief, 6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 14 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie
Schouder functie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 14 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie
Handicaps van de arm-, schouder- en handscore (QuickDASH).
Preoperatief, 6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 14 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie
Relatie van patiëntfactoren met mechanische storingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Comorbiditeit.
Tot een jaar
Relatie van patiëntfactoren met mechanische storingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Geestelijke gezondheid met Mini Mental State Examination (MMSE).
Tot een jaar
Relatie van patiëntfactoren met mechanische storingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Botmineraaldichtheid (BMD) gemeten met CT.
Tot een jaar
Verband tussen breukkarakteristieken en mechanische storingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Aantal breukdelen.
Tot een jaar
Verband tussen breukkarakteristieken en mechanische storingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Ernst van verplaatsing.
Tot een jaar
Verband tussen breukkarakteristieken en mechanische storingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Varus/valgus.
Tot een jaar
Relatie van chirurgische factoren op mechanische storingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Anatomische/niet-anatomische reductie (varus, anteversie enz.).
Tot een jaar
Relatie van chirurgische factoren op mechanische storingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Herstel van mediale ondersteuning.
Tot een jaar
Relatie van chirurgische factoren op mechanische storingen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Tijd van de operatie.
Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHILOS+

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren