PHILOS Augmented - um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Um estudo controlado randomizado multicêntrico para investigar o resultado do tratamento do aumento do parafuso PHILOS em comparação com o PHILOS sem aumento em pacientes idosos com fraturas proximais do úmero
O objetivo primário é comparar os riscos de falha mecânica no primeiro ano após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes biomecânicos mostraram que o aumento de parafusos ou hastes com polimetilmetacrilato (PMMA) leva ao aumento das propriedades mecânicas do complexo osso-implante, levando à suposição de que o aumento pode reduzir falhas mecânicas em pacientes. Embora alguns estudos clínicos já tenham sido realizados com hastes trocantéricas aumentadas em fraturas proximais do fêmur, não existem estudos clínicos com o uso do Proximal Humerus Internal Locking System (PHILOS) e aumento (PMMA) para o tratamento de fraturas no úmero proximal.
Neste estudo será aplicada uma nova técnica padronizada para aumento de pontas de parafusos utilizando cimento PMMA de alta viscosidade (Traumacem V+) com a placa PHILOS. O tratamento de fraturas com PHILOS Screw Augmentation será comparado com o tratamento com PHILOS sem aumento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Freiburg, Alemanha, 79095
- University Medical Center Freiburg
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Homburg, Alemanha, 66421
- Saarland University Medical Center
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Ludwigshafen, Alemanha, 67071
- BG Clinic Ludwigshafen
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Tübingen, Alemanha, 72076
- BG Clinic Tübingen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Lucerne, Suíça, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
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Zürich, Suíça, 8063
- Triemli Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Trauma de baixa energia (ex. cair da própria altura)
- Fratura fechada radiologicamente confirmada (≤ 10 dias) do úmero proximal
- Qualquer fratura deslocada ou instável em 3 ou 4 partes do úmero proximal (ou seja, deslocamento do segmento > 0,5 cm ou angulado > 45°), exceto fraturas deslocadas isoladas da tuberosidade maior ou menor
- Tratamento de fratura primária com placa PHILOS
- Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado
- Vontade e capacidade de participar da investigação clínica, incluindo exames de imagem e procedimentos de acompanhamento
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão Pré-Operatória:
- Fraturas bilaterais ou anteriores do úmero proximal em ambos os lados
- Fratura por divisão da cabeça do úmero ou fratura por impressão da cabeça do úmero
- Artropatia em manguito do úmero proximal contra ou ipsilateral
- Lesão de nervo ou vaso associada
- Quaisquer distúrbios de coagulação conhecidos, insuficiência cardíaca e/ou pulmonar grave
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do Traumacem V+ Cement Kit
- Qualquer doença sistêmica grave: classe 4 - 6 da classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente: classe 3 da classificação do estado físico ASA
- História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool) que impediriam uma avaliação confiável
- Prisioneiro
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
Critérios de Exclusão Intraoperatória:
- Decisão intraoperatória de usar implantes diferentes do PHILOS/PHILOS Screw Augmentation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FILOS +
Proximal Humeral Internal Locking System com aumento da ponta do parafuso (PHILOS+) com cimento de polimetilmetacrilato (PMMA) de alta viscosidade (Traumacem V+).
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Proximal Humerus Internal Locking System com aumento da ponta do parafuso (PHILOS+) com cimento de polimetilmetacrilato (PMMA) de alta viscosidade (Traumacem V+).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PHILOS
Sistema de bloqueio interno do úmero proximal (PHILOS)
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Proximal Humerus Internal Locking System (PHILOS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer ocorrência de falha mecânica confirmada radiograficamente durante o primeiro ano após o tratamento.
Prazo: um ano
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Falhas mecânicas são definidas como perda de redução (aumento ≥ 15° da má posição em varo entre a posição pós-operatória imediata e a radiografia de acompanhamento, alteração relativa [5 mm] de tuberosidade maior ou menor em comparação com a posição pós-operatória imediata), impactação da cabeça (≥ Diferença de 5 mm na borda da placa externa e tangente da cabeça umeral entre o pós-operatório imediato e o acompanhamento.
A tangente é determinada perpendicularmente ao colo umeral), afrouxamento do parafuso/placa (qualquer alteração para fora da posição do parafuso em relação à posição pós-operatória imediata) e perfuração secundária do parafuso (perfuração de um ou mais parafusos através da cabeça umeral no espaço articular no radiografia de acompanhamento (e falta de perfuração do parafuso no Rx intra ou pós-operatório com base em Rx anteroposterior e axial da linha de base.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado relatado pelo paciente (qualidade de vida)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 14 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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EuroQol-5D (EQ-5D).
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Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 14 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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Eventos adversos intra e pós-operatórios relacionados ao procedimento e/ou dispositivo
Prazo: Até um ano
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Implante/cirurgia , Osso/fratura, Tecidos moles do sistema musculoesquelético, Feridas/outros tecidos locais, Sistêmico/resto do corpo.
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Até um ano
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Taxa de reoperação
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Detalhes cirúrgicos
Prazo: Intraoperatório
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Duração da cirurgia (pele a pele em min).
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Intraoperatório
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Descrição dos detalhes de aumento
Prazo: Intraoperatório
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Número de parafusos aumentado.
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Intraoperatório
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Detalhes cirúrgicos
Prazo: Intraoperatório
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Hora do dia da cirurgia.
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Intraoperatório
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Detalhes cirúrgicos
Prazo: Intraoperatório
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Número e posição dos parafusos usados.
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Intraoperatório
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Detalhes cirúrgicos
Prazo: Intra/pós-operatório
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Redução anatômica/não anatômica.
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Intra/pós-operatório
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Detalhes cirúrgicos
Prazo: Intra/pós-operatório
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Restauração do suporte medial.
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Intra/pós-operatório
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Descrição dos detalhes de aumento
Prazo: Intraoperatório
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Número de incidências de vazamento de fluido de contraste direto.
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Intraoperatório
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Descrição dos detalhes de aumento
Prazo: Intraoperatório
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Eventos adversos relacionados ao aumento e sua associação com características de fratura.
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Intraoperatório
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Descrição dos detalhes de aumento
Prazo: Intraoperatório
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Volume de cimento injetado (em ml).
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Intraoperatório
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Função do ombro
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 14 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI).
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Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 14 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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Função do ombro
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 14 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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Pontuação constante.
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Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 14 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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Função do ombro
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 14 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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Incapacidades do Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDASH).
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Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 14 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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Relação dos fatores do paciente em falhas mecânicas
Prazo: Até um ano
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Comorbidade.
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Até um ano
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Relação dos fatores do paciente em falhas mecânicas
Prazo: Até um ano
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Saúde mental com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
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Até um ano
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Relação dos fatores do paciente em falhas mecânicas
Prazo: Até um ano
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Densidade mineral óssea (DMO) medida com TC.
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Até um ano
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Relação das características de fratura em falhas mecânicas
Prazo: Até um ano
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Número de partes fraturadas.
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Até um ano
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Relação das características de fratura em falhas mecânicas
Prazo: Até um ano
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Gravidade do deslocamento.
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Até um ano
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Relação das características de fratura em falhas mecânicas
Prazo: Até um ano
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Varo/valgo.
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Até um ano
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Relação dos fatores cirúrgicos nas falhas mecânicas
Prazo: Até um ano
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Redução anatômica/não anatômica (varo, anteversão etc.).
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Até um ano
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Relação dos fatores cirúrgicos nas falhas mecânicas
Prazo: Até um ano
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Restauração do suporte medial.
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Até um ano
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Relação dos fatores cirúrgicos nas falhas mecânicas
Prazo: Até um ano
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Hora da cirurgia.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- Investigador principal: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Hengg C, Nijs S, Klopfer T, Jaeger M, Platz A, Pohlemann T, Babst R, Franke J, Kralinger F. Cement augmentation of the proximal humerus internal locking system in elderly patients: a multicenter randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jul;139(7):927-942. doi: 10.1007/s00402-019-03142-6. Epub 2019 Feb 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHILOS+
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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