Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PHILOS Augmented – multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkušební verze

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání výsledku léčby šroubové augmentace PHILOS ve srovnání s PHILOS bez augmentace u starších dospělých pacientů se zlomeninami proximálního humeru

Primárním cílem je porovnat rizika mechanického selhání v prvním roce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biomechanické testy ukázaly, že augmentace šroubů nebo hřebů polymetylmetakrylátem (PMMA) vede ke zvýšení mechanických vlastností komplexu kost-implantát, což vede k předpokladu, že augmentace by mohla snížit mechanická selhání u pacientů. I když již bylo provedeno několik klinických studií s augmentovanými trochanterickými hřeby u zlomenin proximálního femuru, neexistují žádné klinické studie s použitím vnitřního zamykacího systému proximálního humeru (PHILOS) a augmentace (PMMA) pro léčbu zlomenin v proximálním humeru.

V této studii bude aplikována nová standardizovaná technika pro augmentaci hrotů šroubů pomocí vysoce viskózního PMMA cementu (Traumacem V+) s dlahou PHILOS. Léčba zlomeniny pomocí PHILOS Screw Augmentation bude porovnána s ošetřením pomocí PHILOS bez augmentace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Freiburg, Německo, 79095
        • University Medical Center Freiburg
      • Homburg, Německo, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Ludwigshafen, Německo, 67071
        • BG Clinic Ludwigshafen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • BG Clinic Tübingen
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Triemli Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Nízkoenergetické trauma (např. pád z výšky)
  • Radiologicky potvrzená uzavřená zlomenina (≤ 10 dní) proximálního humeru
  • Jakákoli posunutá nebo nestabilní 3- nebo 4dílná zlomenina proximálního humeru (tj. posunutí segmentu > 0,5 cm nebo zaúhlení > 45°) kromě izolovaných dislokovaných zlomenin většího nebo menšího tuberositas
  • Primární ošetření zlomeniny dlahou PHILOS
  • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost účastnit se klinických zkoušek včetně zobrazovacích a následných procedur
  • Podepsaný informovaný souhlas

Předoperační vylučovací kritéria:

  • Bilaterální nebo předchozí zlomeniny proximálního humeru na obou stranách
  • Dělící zlomenina hlavice humeru nebo impresní zlomenina hlavice humeru
  • Manžetová artropatie kontra- nebo ipsilaterálního proximálního humeru
  • Přidružené poranění nervu nebo cévy
  • Jakékoli známé poruchy srážlivosti, závažná srdeční a/nebo plicní insuficience
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku Traumacem V+ Cement Kit
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění: třída 4 - 6 klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • Jakékoli těžce neléčené systémové onemocnění: třída 3 klasifikace fyzického stavu ASA
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreační drogy, alkohol), což by znemožňovalo spolehlivé posouzení
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Kritéria intraoperačního vyloučení:

  • Intraoperační rozhodnutí použít jiné implantáty než PHILOS/PHILOS Screw Augmentation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PHILOS +
Proximální humerální vnitřní uzamykací systém s augmentací šroubového hrotu (PHILOS+) s vysoce viskózním polymetylmetakrylátovým (PMMA) cementem (Traumacem V+).
Přístroj: PHILOS+
Vnitřní uzamykací systém proximálního humeru s augmentací šroubového hrotu (PHILOS+) s vysoce viskózním polymetylmetakrylátovým (PMMA) cementem (Traumacem V+).
Ostatní jména:
  • PHILOS Délka 90 mm se 3 otvory pro hřídel
  • PHILOS Délka 114 mm s 5 otvory pro hřídel
Aktivní komparátor: PHILOS
Proximální humerální vnitřní uzamykací systém (PHILOS)
Přístroj: PHILOS
Vnitřní uzamykací systém proximálního humeru (PHILOS).
Ostatní jména:
  • PHILOS Délka 90 mm se 3 otvory pro hřídel
  • PHILOS Délka 114 mm s 5 otvory pro hřídel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakýkoli výskyt radiograficky potvrzeného mechanického selhání během prvního roku po léčbě.
Časové okno: jeden rok
Mechanická selhání jsou definována jako ztráta repozice (≥ 15° zvýšení varózní malpozice mezi bezprostřední pooperační polohou a kontrolním rentgenovým snímkem, relativní změna [5 mm] větší nebo menší tuberosity ve srovnání s bezprostřední pooperační polohou), impakce hlavy (≥ 5 mm rozdíl ve vnějším okraji dlahy a tangentě hlavice humeru mezi bezprostředním pooperačním a následným vyšetřením. Tangenta je určena kolmo ke krčku humeru, uvolnění šroubu/dlahy (jakákoli změna polohy šroubu směrem ven vzhledem k bezprostřední pooperační poloze) a sekundární perforace šroubu (perforace jednoho nebo více šroubů hlavicí humeru do kloubního prostoru na kloubu kontrolní rentgenový snímek (a chybějící perforace šroubu na intra- nebo pooperačním Rx na základě výchozích anteroposteriorních a axiálních Rx.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem (kvalita života)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 14 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
EuroQol-5D (EQ-5D).
Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 14 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
Intra- a pooperační nežádoucí příhody související s postupem a/nebo zařízením
Časové okno: Do jednoho roku
Implantát/operace , Kost/zlomenina, Měkká tkáň muskuloskeletálního systému, Rána/jiná místní tkáň, Systémová/zbytek těla.
Do jednoho roku
Míra reoperace
Časové okno: Do jednoho roku
Do jednoho roku
Chirurgické detaily
Časové okno: Intraoperační
Délka operace (skin to skin za min).
Intraoperační
Popis detailů augmentace
Časové okno: Intraoperační
Počet šroubů se zvýšil.
Intraoperační
Chirurgické detaily
Časové okno: Intraoperační
Den operace.
Intraoperační
Chirurgické detaily
Časové okno: Intraoperační
Počet a pozice použitých šroubů.
Intraoperační
Chirurgické detaily
Časové okno: Intra-/pooperační
Anatomická/neanatomická redukce.
Intra-/pooperační
Chirurgické detaily
Časové okno: Intra-/pooperační
Obnova mediální podpory.
Intra-/pooperační
Popis detailů augmentace
Časové okno: Intraoperační
Počet případů přímého úniku kontrastní tekutiny.
Intraoperační
Popis detailů augmentace
Časové okno: Intraoperační
Nežádoucí účinky související s augmentací a jejich souvislost s charakteristikami zlomeniny.
Intraoperační
Popis detailů augmentace
Časové okno: Intraoperační
Objem injektovaného cementu (v ml).
Intraoperační
Funkce ramen
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 14 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
Index bolesti a postižení ramene (SPADI).
Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 14 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
Funkce ramen
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 14 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
Konstantní skóre.
Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 14 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
Funkce ramen
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 14 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
Skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).
Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 14 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
Vztah faktorů pacienta k mechanickým poruchám
Časové okno: Do jednoho roku
Komorbidita.
Do jednoho roku
Vztah faktorů pacienta k mechanickým poruchám
Časové okno: Do jednoho roku
Duševní zdraví s Mini Mental State Examination (MMSE).
Do jednoho roku
Vztah faktorů pacienta k mechanickým poruchám
Časové okno: Do jednoho roku
Minerální hustota kostí (BMD) měřená pomocí CT.
Do jednoho roku
Vztah lomových charakteristik k mechanickým poruchám
Časové okno: Do jednoho roku
Počet lomových částí.
Do jednoho roku
Vztah lomových charakteristik k mechanickým poruchám
Časové okno: Do jednoho roku
Závažnost posunu.
Do jednoho roku
Vztah lomových charakteristik k mechanickým poruchám
Časové okno: Do jednoho roku
Varus/valgozita.
Do jednoho roku
Vztah chirurgických faktorů na mechanická selhání
Časové okno: Do jednoho roku
Anatomická/neanatomická redukce (varus, anteverze atd.).
Do jednoho roku
Vztah chirurgických faktorů na mechanická selhání
Časové okno: Do jednoho roku
Obnova mediální podpory.
Do jednoho roku
Vztah chirurgických faktorů na mechanická selhání
Časové okno: Do jednoho roku
Doba operace.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHILOS+

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PHILOS+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit