Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PHILOS Augmented — wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wyników leczenia augmentacją śrubą PHILOS w porównaniu z augmentacją PHILOS bez augmentacji u starszych dorosłych pacjentów ze złamaniem bliższej części kości ramiennej

Głównym celem jest porównanie ryzyka uszkodzenia mechanicznego w pierwszym roku po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania biomechaniczne wykazały, że augmentacja śrub lub gwoździ polimetakrylanem metylu (PMMA) prowadzi do zwiększenia właściwości mechanicznych kompleksu kość-implant, co pozwala przypuszczać, że augmentacja może zmniejszyć uszkodzenia mechaniczne u pacjentów. Chociaż przeprowadzono już kilka badań klinicznych z użyciem augmentowanych gwoździ krętarzowych w złamaniach bliższej części kości udowej, nie istnieją żadne badania kliniczne z użyciem augmentacji Proximal Humerus Internal Locking System (PHILOS) i (PMMA) w leczeniu złamań bliższej części kości ramiennej.

W pracy zostanie zastosowana nowa, ustandaryzowana technika augmentacji końcówek śrub przy użyciu cementu PMMA o dużej lepkości (Traumacem V+) z płytką PHILOS. Leczenie złamań za pomocą augmentacji śrubą PHILOS zostanie porównane z leczeniem za pomocą PHILOS bez augmentacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Freiburg, Niemcy, 79095
        • University Medical Center Freiburg
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67071
        • BG Clinic Ludwigshafen
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • BG Clinic Tübingen
  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Triemli Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Uraz niskoenergetyczny (np. upadek z wysokości stojącej)
  • Radiologicznie potwierdzone zamknięte złamanie (≤ 10 dni) bliższego końca kości ramiennej
  • Każde przemieszczone lub niestabilne 3- lub 4-częściowe złamanie bliższej części kości ramiennej (tj. przemieszczenie segmentu > 0,5 cm lub kątowanie > 45°) z wyjątkiem pojedynczych złamań z przemieszczeniem guzowatości większej lub mniejszej
  • Pierwotne leczenie złamań płytką PHILOS
  • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym, w tym w badaniach obrazowych i badaniach kontrolnych
  • Podpisana świadoma zgoda

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Obustronne lub wcześniejsze złamania proksymalnej kości ramiennej po obu stronach
  • Złamanie rozłupujące głowy kości ramiennej lub złamanie wycisku głowy kości ramiennej
  • Mankietowa artropatia przeciwnej lub ipsilateralnej bliższej kości ramiennej
  • Powiązane uszkodzenie nerwu lub naczynia
  • Jakiekolwiek znane zaburzenia krzepnięcia, ciężka niewydolność serca i (lub) płuc
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników zestawu Traumacem V+ Cement Kit
  • Każda ciężka choroba ogólnoustrojowa: klasa 4–6 klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • Każda ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie: klasa 3 według klasyfikacji stanu fizycznego ASA
  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyki rekreacyjne, alkohol), które uniemożliwiłyby wiarygodną ocenę
  • Więzień
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Śródoperacyjna decyzja o zastosowaniu implantów innych niż PHILOS/PHILOS Screw Augmentation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FILOS +
System blokady wewnętrznej bliższej kości ramiennej z augmentacją końcówki śruby (PHILOS+) z cementem polimetakrylanowym (PMMA) o dużej lepkości (Traumacem V+).
Urządzenie: FILOS+
Wewnętrzny system blokowania bliższej kości ramiennej z augmentacją końcówki śruby (PHILOS+) z cementem z polimetakrylanu metylu (PMMA) o dużej lepkości (Traumacem V+).
Inne nazwy:
  • PHILOS Długość 90 mm z 3 otworami na trzonek
  • PHILOS Długość 114 mm z 5 otworami na trzonek
Aktywny komparator: Filoz
Wewnętrzny system blokady bliższej kości ramiennej (PHILOS)
Urządzenie: Filoz
Wewnętrzny system blokowania bliższej kości ramiennej (PHILOS).
Inne nazwy:
  • PHILOS Długość 90 mm z 3 otworami na trzonek
  • PHILOS Długość 114 mm z 5 otworami na trzonek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde wystąpienie radiologicznie potwierdzonej wady mechanicznej w ciągu pierwszego roku po leczeniu.
Ramy czasowe: rok
Niepowodzenia mechaniczne definiuje się jako utratę nastawienia (zwiększenie szpotawości o ≥ 15° między pozycją bezpośrednio po operacji a zdjęciem kontrolnym, względna zmiana [5 mm] większej lub mniejszej guzowatości w porównaniu z pozycją bezpośrednio po operacji), uderzenie głową (≥ 5 mm różnicy w zewnętrznej krawędzi płytki i stycznej głowy kości ramiennej między bezpośrednim okresem pooperacyjnym a wizytą kontrolną. Styczna jest wyznaczana prostopadle do szyjki kości ramiennej), obluzowania śruby/płytki (każda zmiana położenia śruby na zewnątrz w stosunku do położenia bezpośrednio po operacji) oraz wtórnej perforacji śruby (przebicie jednego lub więcej śrub przez głowę kości ramiennej do przestrzeni stawowej na kontrolne zdjęcie rentgenowskie (i brak perforacji śruby na śród- lub pooperacyjnym Rx na podstawie podstawowego przednio-tylnego i osiowego Rx.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta (jakość życia)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±14 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
EuroQol-5D (EQ-5D).
Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±14 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
Śród- i pooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i/lub urządzeniem
Ramy czasowe: Do jednego roku
Implant/zabieg chirurgiczny, Kość/złamanie, Tkanka miękka układu mięśniowo-szkieletowego, Rana/inna tkanka miejscowa, Układowe/reszta ciała.
Do jednego roku
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Do jednego roku
Do jednego roku
Szczegóły chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas trwania zabiegu (skóra do skóry w min).
Śródoperacyjny
Opis szczegółów ulepszenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zwiększono liczbę śrub.
Śródoperacyjny
Szczegóły chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pora dnia zabiegu.
Śródoperacyjny
Szczegóły chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba i położenie zastosowanych śrub.
Śródoperacyjny
Szczegóły chirurgiczne
Ramy czasowe: Śród-/pooperacyjny
Redukcja anatomiczna/nieanatomiczna.
Śród-/pooperacyjny
Szczegóły chirurgiczne
Ramy czasowe: Śród-/pooperacyjny
Przywrócenie wsparcia przyśrodkowego.
Śród-/pooperacyjny
Opis szczegółów ulepszenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba przypadków bezpośredniego wycieku płynu kontrastowego.
Śródoperacyjny
Opis szczegółów ulepszenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zdarzenia niepożądane związane z augmentacją i ich związek z charakterystyką złamania.
Śródoperacyjny
Opis szczegółów ulepszenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Objętość wstrzykniętego cementu (w ml).
Śródoperacyjny
Funkcja barku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±14 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI).
Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±14 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
Funkcja barku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±14 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
Stały wynik.
Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±14 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
Funkcja barku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±14 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH).
Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±14 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
Związek czynników pacjenta z uszkodzeniami mechanicznymi
Ramy czasowe: Do jednego roku
Współwystępowanie.
Do jednego roku
Związek czynników pacjenta z uszkodzeniami mechanicznymi
Ramy czasowe: Do jednego roku
Zdrowie psychiczne z Mini Mental State Examination (MMSE).
Do jednego roku
Związek czynników pacjenta z uszkodzeniami mechanicznymi
Ramy czasowe: Do jednego roku
Gęstość mineralna kości (BMD) mierzona za pomocą tomografii komputerowej.
Do jednego roku
Związek charakterystyk pękania z uszkodzeniami mechanicznymi
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba części złamania.
Do jednego roku
Związek charakterystyk pękania z uszkodzeniami mechanicznymi
Ramy czasowe: Do jednego roku
Nasilenie przemieszczenia.
Do jednego roku
Związek charakterystyk pękania z uszkodzeniami mechanicznymi
Ramy czasowe: Do jednego roku
Szpotawy/koślawy.
Do jednego roku
Związek czynników chirurgicznych z uszkodzeniami mechanicznymi
Ramy czasowe: Do jednego roku
Redukcja anatomiczna/nieanatomiczna (szpotawość, antewersja itp.).
Do jednego roku
Związek czynników chirurgicznych z uszkodzeniami mechanicznymi
Ramy czasowe: Do jednego roku
Przywrócenie wsparcia przyśrodkowego.
Do jednego roku
Związek czynników chirurgicznych z uszkodzeniami mechanicznymi
Ramy czasowe: Do jednego roku
Czas operacji.
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Główny śledczy: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHILOS+

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FILOS+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj