Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PHILOS Augmented - uno studio controllato randomizzato multicentrico

11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per studiare l'esito del trattamento dell'aumento della vite PHILOS rispetto a PHILOS senza aumento nei pazienti anziani con fratture prossimali dell'omero

L'obiettivo primario è quello di confrontare i rischi di guasto meccanico nel primo anno dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test biomeccanici hanno dimostrato che l'aumento di viti o chiodi con polimetilmetacrilato (PMMA) porta ad un aumento delle proprietà meccaniche del complesso osso-impianto, portando a supporre che l'aumento potrebbe ridurre i fallimenti meccanici nei pazienti. Sebbene siano già stati eseguiti alcuni studi clinici con chiodi trocanterici aumentati nelle fratture prossimali del femore, non esistono studi clinici con l'uso del sistema di bloccaggio interno dell'omero prossimale (PHILOS) e dell'aumento (PMMA) per il trattamento delle fratture nell'omero prossimale.

In questo studio verrà applicata una nuova tecnica standardizzata per l'aumento delle punte delle viti utilizzando cemento PMMA ad alta viscosità (Traumacem V+) con la placca PHILOS. Il trattamento della frattura con PHILOS Screw Augmentation sarà confrontato con il trattamento con PHILOS senza aumento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Freiburg, Germania, 79095
        • University Medical Center Freiburg
      • Homburg, Germania, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Ludwigshafen, Germania, 67071
        • BG Clinic Ludwigshafen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • BG Clinic Tübingen
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Triemli Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Traumi a bassa energia (ad es. cadere dall'altezza in piedi)
  • Frattura chiusa confermata radiologicamente (≤ 10 giorni) dell'omero prossimale
  • Qualsiasi frattura scomposta o instabile in 3 o 4 parti dell'omero prossimale (es. dislocazione del segmento > 0,5 cm o angolazione > 45°) eccetto fratture isolate scomposte della grande o piccola tuberosità
  • Trattamento primario della frattura con una placca PHILOS
  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato
  • Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica, comprese le procedure di imaging e follow-up
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Fratture bilaterali o precedenti dell'omero prossimale su entrambi i lati
  • Frattura da spacco della testa omerale o frattura da impronta della testa omerale
  • Cuff-artropatia dell'omero prossimale controlaterale o ipsilaterale
  • Lesioni associate a nervi o vasi
  • Qualsiasi disturbo noto della coagulazione, grave insufficienza cardiaca e/o polmonare
  • Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del kit di cemento Traumacem V+
  • Qualsiasi malattia sistemica grave: classe 4 - 6 della classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Qualsiasi malattia sistemica grave non gestita dal medico: classe 3 della classificazione dello stato fisico ASA
  • Storia recente di abuso di sostanze (es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbero una valutazione attendibile
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • Decisione intraoperatoria di utilizzare impianti diversi da PHILOS/PHILOS Screw Augmentation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FILOS +
Sistema di bloccaggio interno omerale prossimale con aumento della punta della vite (PHILOS+) con cemento polimetilmetacrilato (PMMA) ad alta viscosità (Traumacem V+).
Dispositivo: FILOS+
Sistema di bloccaggio interno prossimale dell'omero con aumento della punta della vite (PHILOS+) con cemento polimetilmetacrilato (PMMA) ad alta viscosità (Traumacem V+).
Altri nomi:
  • PHILOS Lunghezza 90 mm con 3 fori albero
  • PHILOS Lunghezza 114 mm con 5 fori albero
Comparatore attivo: FILOS
Sistema di bloccaggio interno prossimale dell'omero (PHILOS)
Dispositivo: FILOS
Sistema di bloccaggio interno dell'omero prossimale (PHILOS).
Altri nomi:
  • PHILOS Lunghezza 90 mm con 3 fori albero
  • PHILOS Lunghezza 114 mm con 5 fori albero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi occorrenza di cedimento meccanico confermato radiograficamente durante il primo anno dopo il trattamento.
Lasso di tempo: un anno
I fallimenti meccanici sono definiti come perdita di riduzione (aumento ≥ 15° della malposizione in varo tra la posizione immediatamente postoperatoria e la radiografia di follow-up, variazione relativa [5 mm] della tuberosità maggiore o minore rispetto alla posizione immediatamente postoperatoria), impattamento della testa (≥ Differenza di 5 mm nel bordo esterno della placca e nella tangente della testa omerale tra l'immediato post-operatorio e il follow-up. La tangente è determinata perpendicolarmente al collo omerale), allentamento della vite/placca (qualsiasi cambiamento verso l'esterno della posizione della vite in relazione alla posizione postoperatoria immediata) e perforazione secondaria della vite (perforazione di una o più viti attraverso la testa omerale nello spazio articolare sul radiografia di follow-up (e mancanza di perforazione della vite sulla Rx intra o postoperatoria basata su una Rx di riferimento anteroposteriore e assiale.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riferito dal paziente (qualità della vita)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 14 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
EuroQol-5D (EQ-5D).
Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 14 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi intra e postoperatori correlati alla procedura e/o al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a un anno
Impianto/chirurgia, Osso/frattura, Tessuto molle dell'apparato muscolo-scheletrico, Ferita/altro tessuto locale, Sistemico/resto del corpo.
Fino a un anno
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno
Dettagli chirurgici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata dell'intervento (pelle a pelle in min).
Intraoperatorio
Descrizione dei dettagli del potenziamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di viti aumentato.
Intraoperatorio
Dettagli chirurgici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Ora del giorno dell'intervento.
Intraoperatorio
Dettagli chirurgici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero e posizione delle viti utilizzate.
Intraoperatorio
Dettagli chirurgici
Lasso di tempo: Intra/postoperatorio
Riduzione anatomica/non anatomica.
Intra/postoperatorio
Dettagli chirurgici
Lasso di tempo: Intra/postoperatorio
Ripristino del supporto mediale.
Intra/postoperatorio
Descrizione dei dettagli del potenziamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di casi di perdite di liquido di contrasto diretto.
Intraoperatorio
Descrizione dei dettagli del potenziamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Eventi avversi correlati all'aumento e loro associazione con le caratteristiche della frattura.
Intraoperatorio
Descrizione dei dettagli del potenziamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume di cemento iniettato (in ml).
Intraoperatorio
Funzione spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 14 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI).
Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 14 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
Funzione spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 14 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio costante.
Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 14 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
Funzione spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 14 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano (QuickDASH).
Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 14 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
Relazione dei fattori del paziente sui guasti meccanici
Lasso di tempo: Fino a un anno
Comorbidità.
Fino a un anno
Relazione dei fattori del paziente sui guasti meccanici
Lasso di tempo: Fino a un anno
Salute mentale con Mini Mental State Examination (MMSE).
Fino a un anno
Relazione dei fattori del paziente sui guasti meccanici
Lasso di tempo: Fino a un anno
Densità minerale ossea (BMD) misurata con CT.
Fino a un anno
Relazione delle caratteristiche di frattura sui cedimenti meccanici
Lasso di tempo: Fino a un anno
Numero di parti di frattura.
Fino a un anno
Relazione delle caratteristiche di frattura sui cedimenti meccanici
Lasso di tempo: Fino a un anno
Gravità dello spostamento.
Fino a un anno
Relazione delle caratteristiche di frattura sui cedimenti meccanici
Lasso di tempo: Fino a un anno
Varo/valgismo.
Fino a un anno
Relazione dei fattori chirurgici sui fallimenti meccanici
Lasso di tempo: Fino a un anno
Riduzione anatomica/non anatomica (varo, antiversione ecc.).
Fino a un anno
Relazione dei fattori chirurgici sui fallimenti meccanici
Lasso di tempo: Fino a un anno
Ripristino del supporto mediale.
Fino a un anno
Relazione dei fattori chirurgici sui fallimenti meccanici
Lasso di tempo: Fino a un anno
Tempo dell'intervento.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Investigatore principale: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHILOS+

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FILOS+

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi