PHILOS Augmented - Multicenter Randomized Controlled Trial
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus PHILOS-ruuvilisäyksen hoitotuloksen tutkimiseksi verrattuna PHILOS-hoitoon ilman augmentaatiota iäkkäillä aikuispotilailla, joilla on proksimaalisia olkaluun murtumia
Ensisijaisena tavoitteena on verrata mekaanisten vikojen riskejä ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biomekaaniset testit ovat osoittaneet, että ruuvien tai naulojen lisääminen polymetyylimetakrylaatilla (PMMA) johtaa luu-implanttikompleksin mekaanisten ominaisuuksien lisääntymiseen, mikä johtaa oletukseen, että augmentaatio voisi vähentää potilaiden mekaanisia vikoja. Vaikka muutamia kliinisiä tutkimuksia on jo tehty kasvaneilla trokanteerisilla kynsillä proksimaalisissa reisiluun murtumissa, kliinisiä tutkimuksia ei ole olemassa proksimaalisen olkaluun sisäisen lukitusjärjestelmän (PHILOS) ja (PMMA) augmentaation käytöstä proksimaalisen olkaluun murtumien hoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta standardoitua tekniikkaa ruuvinkärkien vahvistamiseen käyttämällä korkeaviskoosista PMMA-sementtiä (Traumacem V+) PHILOS-levyllä. Murtumien hoitoa PHILOS Screw Augmentationilla verrataan PHILOS-hoitoon ilman augmentaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
Freiburg, Saksa, 79095
- University Medical Center Freiburg
-
Homburg, Saksa, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Ludwigshafen, Saksa, 67071
- BG Clinic Ludwigshafen
-
Tübingen, Saksa, 72076
- BG Clinic Tübingen
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Vähäenergiatrauma (esim. pudota seisomakorkeudesta)
- Radiologisesti vahvistettu proksimaalisen olkaluun suljettu murtuma (≤ 10 päivää).
- Mikä tahansa siirtynyt tai epävakaa 3- tai 4-osainen proksimaalisen olkaluun murtuma (ts. segmentin siirtymä > 0,5 cm tai kulmautunut > 45°) lukuun ottamatta yksittäisiä siirtyneitä murtumia, joissa on suurempi tai pienempi tuberositeetti
- Murtumien ensisijainen hoito PHILOS-levyllä
- Kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältö
- Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien kuvantaminen ja seurantatoimenpiteet
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Molemminpuoliset tai aikaisemmat proksimaaliset olkaluun murtumat kummallakin puolella
- Olkaluun pään halkeileva murtuma tai olkaluun pään jäljennösmurtuma
- Kontra- tai ipsilateraalisen proksimaalisen olkaluun mansetti-artropatia
- Tähän liittyvä hermo- tai verisuonivaurio
- Kaikki tunnetut hyytymishäiriöt, vaikea sydämen ja/tai keuhkojen vajaatoiminta
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin Traumacem V+ Cement Kitin aineosalle
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus: American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksen luokat 4–6
- Mikä tahansa lääketieteellisesti hoitamaton vakava systeeminen sairaus: ASA:n fyysisen tilan luokituksen luokka 3
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin
- Vanki
- Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Intraoperatiivinen päätös käyttää muita implantteja kuin PHILOS/PHILOS Screw Augmentation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PHILOS +
Proksimaalinen olkaluun sisäinen lukitusjärjestelmä, jossa ruuvikärjen lisäys (PHILOS+) korkeaviskoosisella polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -sementillä (Traumacem V+).
|
Proksimaalinen olkavarren sisäinen lukitusjärjestelmä, jossa ruuvikärjen lisäys (PHILOS+) korkeaviskoosisella polymetyylimetakrylaattisementillä (PMMA) (Traumacem V+).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PHILOS
Proksimaalinen olkaluun sisäinen lukitusjärjestelmä (PHILOS)
|
Proksimaalinen olkaluun sisäinen lukitusjärjestelmä (PHILOS).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa radiografisesti vahvistettu mekaaninen vika ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mekaaniset viat määritellään pienenemisen menetykseksi (≥ 15°:n kasvu välittömän postoperatiivisen asennon ja seurannan röntgenkuvan välillä, suhteellinen muutos [5 mm] suuremmassa tai pienemmässä tuberosityssä verrattuna välittömään postoperatiiviseen asentoon), pään törmäys (≥ 5 mm ero levyn ulkoreunassa ja olkaluun pään tangentissa välittömän leikkauksen ja seurannan välillä.
Tangentti määritetään kohtisuoraan olkaluun kaulaan nähden, ruuvin/levyn löystyminen (kaikki ruuvin asennon muutokset ulospäin suhteessa välittömään postoperatiiviseen asentoon) ja toissijainen ruuvin rei'itys (yhden tai useamman ruuvin rei'itys olkaluun pään läpi niveltilaan seurantaröntgenkuva (ja ruuvin rei'ityksen puuttuminen leikkauksen sisäisessä tai postoperatiivisessa Rx:ssä perustuen lähtötilan anteroposterioriseen ja aksiaaliseen Rx:ään.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima tulos (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 14 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
|
EuroQol-5D (EQ-5D).
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 14 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvät intra- ja postoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Implantti/leikkaus , Luu/murtuma, Tuki- ja liikuntaelinten pehmytkudos, Haava/muu paikallinen kudos, Systeeminen/muu keho.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Jopa yksi vuosi
|
|
|
Kirurgiset yksityiskohdat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen kesto (ihosta iholle minuuteissa).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kuvaus lisäyksen yksityiskohdista
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ruuvien lukumäärää lisätty.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kirurgiset yksityiskohdat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauspäivän aika.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kirurgiset yksityiskohdat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Käytettyjen ruuvien lukumäärä ja sijainti.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kirurgiset yksityiskohdat
Aikaikkuna: Intra-/postoperatiivinen
|
Anatominen/ei-anatominen pelkistys.
|
Intra-/postoperatiivinen
|
|
Kirurgiset yksityiskohdat
Aikaikkuna: Intra-/postoperatiivinen
|
Mediaalisen tuen palauttaminen.
|
Intra-/postoperatiivinen
|
|
Kuvaus lisäyksen yksityiskohdista
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Suoran varjoainevuotojen määrä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kuvaus lisäyksen yksityiskohdista
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Augmentaatioon liittyvät haittatapahtumat ja niiden yhteys murtumaominaisuuksiin.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kuvaus lisäyksen yksityiskohdista
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ruiskutetun sementin määrä (ml).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 14 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI).
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 14 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 14 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva pistemäärä.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 14 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 14 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
|
Käden, olkapään ja käden vammat (QuickDASH).
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 14 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastekijöiden suhde mekaanisiin vioihin
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Komorbiditeetti.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Potilastekijöiden suhde mekaanisiin vioihin
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Mielenterveys Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Potilastekijöiden suhde mekaanisiin vioihin
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattu CT:llä.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Murtumisominaisuuksien suhde mekaanisiin vioihin
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Murtuneiden osien lukumäärä.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Murtumisominaisuuksien suhde mekaanisiin vioihin
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Siirtymän vakavuus.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Murtumisominaisuuksien suhde mekaanisiin vioihin
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Varus/valgus.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Kirurgisten tekijöiden suhde mekaanisiin vioihin
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Anatominen/ei-anatominen pelkistys (varus, anteversio jne.).
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Kirurgisten tekijöiden suhde mekaanisiin vioihin
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Mediaalisen tuen palauttaminen.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Kirurgisten tekijöiden suhde mekaanisiin vioihin
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Leikkauksen aika.
|
Jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
- Päätutkija: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6:CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5. Review.
- Hengg C, Nijs S, Klopfer T, Jaeger M, Platz A, Pohlemann T, Babst R, Franke J, Kralinger F. Cement augmentation of the proximal humerus internal locking system in elderly patients: a multicenter randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Jul;139(7):927-942. doi: 10.1007/s00402-019-03142-6. Epub 2019 Feb 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHILOS+
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .