Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHILOS Augmented - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

11. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge behandlingsresultatet af PHILOS skrueforstærkning sammenlignet med PHILOS uden forstærkning hos ældre voksne patienter med proksimale humerusfrakturer

Det primære formål er at sammenligne risikoen for mekanisk svigt i det første år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biomekaniske test har vist, at forøgelse af skruer eller søm med polymethylmethacrylat (PMMA) fører til øgede mekaniske egenskaber af knogleimplantatkomplekset, hvilket fører til den antagelse, at augmentation kan reducere mekaniske fejl hos patienter. Mens nogle få kliniske undersøgelser allerede er udført med forstærkede trochanteriske negle i proksimale lårbensfrakturer, eksisterer der ingen kliniske undersøgelser med brugen af ​​Proximal Humerus Internal Locking System (PHILOS) og (PMMA) augmentation til behandling af frakturer i den proksimale humerus.

I denne undersøgelse vil en ny standardiseret teknik til forstærkning af skruespidser ved hjælp af højviskos PMMA-cement (Traumacem V+) med PHILOS-pladen blive anvendt. Brudbehandling med PHILOS Screw Augmentation vil blive sammenlignet med behandling med PHILOS uden augmentation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Triemli Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Freiburg, Tyskland, 79095
        • University Medical Center Freiburg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • BG Clinic Ludwigshafen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BG Clinic Tübingen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Lavenergitraume (f.eks. falde fra ståhøjde)
  • Radiologisk bekræftet lukket fraktur (≤ 10 dage) af den proksimale humerus
  • Enhver forskudt eller ustabil 3- eller 4-delt fraktur af den proksimale humerus (dvs. segmentforskydning > 0,5 cm eller vinklet > 45°) undtagen isolerede forskudte frakturer med større eller mindre tuberøsitet
  • Primær frakturbehandling med en PHILOS-plade
  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen / informeret samtykkeerklæring
  • Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse, herunder billeddiagnostik og opfølgningsprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykke

Præoperativ udelukkelseskriterier:

  • Bilaterale eller tidligere proksimale humerusfrakturer på begge sider
  • Splittende fraktur af humerus hovedet eller humerus hoved indtryksfraktur
  • Manchet-artropati af kontra- eller ipsilateral proximal humerus
  • Associeret nerve- eller karskade
  • Enhver kendt koagulationsforstyrrelse, alvorlig hjerte- og/eller lungeinsufficiens
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i Traumacem V+ Cement Kit
  • Enhver alvorlig systemisk sygdom: klasse 4 - 6 af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering
  • Enhver ikke-medicinsk behandlet alvorlig systemisk sygdom: klasse 3 i ASA-klassificeringen af ​​fysisk status
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), hvilket ville udelukke pålidelig vurdering
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Intraoperativ beslutning om at bruge andre implantater end PHILOS/PHILOS Screw Augmentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PHILOS +
Proksimalt Humeral internt låsesystem med skruespidsforstørrelse (PHILOS+) med højviskos polymethylmethacrylat (PMMA) cement (Traumacem V+).
Enhed: PHILOS+
Proksimalt Humerus internt låsesystem med skruespidsforstørrelse (PHILOS+) med højviskos polymethylmethacrylat (PMMA) cement (Traumacem V+).
Andre navne:
  • PHILOS Længde 90 mm med 3 skafthuller
  • PHILOS Længde 114 mm med 5 skafthuller
Aktiv komparator: PHILOS
Proksimalt Humeral Internt Låsesystem (PHILOS)
Enhed: PHILOS
Proksimalt Humerus internt låsesystem (PHILOS).
Andre navne:
  • PHILOS Længde 90 mm med 3 skafthuller
  • PHILOS Længde 114 mm med 5 skafthuller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver forekomst af radiografisk bekræftet mekanisk svigt i løbet af det første år efter behandlingen.
Tidsramme: et år
Mekaniske fejl defineres som tab af reduktion (≥ 15° stigning i varus fejlstilling mellem den umiddelbare postoperative stilling og opfølgende røntgenbillede, relativ ændring [5 mm] af større eller mindre tuberøsitet sammenlignet med den umiddelbare postoperative stilling), hovedpåvirkning (≥ 5 mm forskel i ydre pladekant og tangent af humerushoved mellem umiddelbar post-op og opfølgning. Tangenten bestemmes vinkelret på humerushalsen), skrue/pladeløsning (enhver ændring udad af skrueposition i forhold til umiddelbar postoperativ position) og sekundær skrueperforering (perforering af en eller flere skruer gennem humerushovedet ind i ledrummet på opfølgende røntgenbillede (og manglende skrueperforering på den intra- eller postoperative Rx baseret på en baseline anteroposterior og aksial Rx.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat (livskvalitet)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger ±7 dage, 12 uger ± 14 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen
EuroQol-5D (EQ-5D).
Præoperativ, 6 uger ±7 dage, 12 uger ± 14 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen
Intra- og postoperative bivirkninger relateret til proceduren og/eller enheden
Tidsramme: Op til et år
Implantat/kirurgi , Knogle/fraktur, Blødt væv i bevægeapparatet, Sår/andet lokalt væv, Systemisk/rest af kroppen.
Op til et år
Reoperationshastighed
Tidsramme: Op til et år
Op til et år
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Operationsvarighed (hud mod hud i min).
Intraoperativt
Beskrivelse af forstærkningsdetaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Antal skruer forøget.
Intraoperativt
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Tidspunkt på operationsdagen.
Intraoperativt
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Antal og placering af brugte skruer.
Intraoperativt
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intra-/postoperativt
Anatomisk/ikke-anatomisk reduktion.
Intra-/postoperativt
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intra-/postoperativt
Restaurering af medial støtte.
Intra-/postoperativt
Beskrivelse af forstærkningsdetaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Antal forekomster af direkte kontrastvæskelækage.
Intraoperativt
Beskrivelse af forstærkningsdetaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Augmentation-relaterede bivirkninger og deres sammenhæng med frakturkarakteristika.
Intraoperativt
Beskrivelse af forstærkningsdetaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Volumen af ​​indsprøjtet cement (i ml).
Intraoperativt
Skulderfunktion
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger ±7 dage, 12 uger ± 14 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI).
Præoperativ, 6 uger ±7 dage, 12 uger ± 14 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen
Skulderfunktion
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger ±7 dage, 12 uger ± 14 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen
Konstant score.
Præoperativ, 6 uger ±7 dage, 12 uger ± 14 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen
Skulderfunktion
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger ±7 dage, 12 uger ± 14 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen
Handicap i arm, skulder og håndscore (QuickDASH).
Præoperativ, 6 uger ±7 dage, 12 uger ± 14 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen
Sammenhæng mellem patientfaktorer på mekaniske fejl
Tidsramme: Op til et år
Følgesygdomme.
Op til et år
Sammenhæng mellem patientfaktorer på mekaniske fejl
Tidsramme: Op til et år
Mental sundhed med Mini Mental State Examination (MMSE).
Op til et år
Sammenhæng mellem patientfaktorer på mekaniske fejl
Tidsramme: Op til et år
Knoglemineraltæthed (BMD) målt med CT.
Op til et år
Sammenhæng mellem brudkarakteristika ved mekaniske fejl
Tidsramme: Op til et år
Antal bruddele.
Op til et år
Sammenhæng mellem brudkarakteristika ved mekaniske fejl
Tidsramme: Op til et år
Sværhedsgraden af ​​forskydningen.
Op til et år
Sammenhæng mellem brudkarakteristika ved mekaniske fejl
Tidsramme: Op til et år
Varus/valgus.
Op til et år
Sammenhæng mellem kirurgiske faktorer på mekaniske fejl
Tidsramme: Op til et år
Anatomisk/ikke-anatomisk reduktion (varus, anteversion osv.).
Op til et år
Sammenhæng mellem kirurgiske faktorer på mekaniske fejl
Tidsramme: Op til et år
Restaurering af medial støtte.
Op til et år
Sammenhæng mellem kirurgiske faktorer på mekaniske fejl
Tidsramme: Op til et år
Operationstidspunkt.
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHILOS+

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humerus frakturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner