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PHILOS Augmented - 다기관 무작위 통제 시험

2020년 8월 11일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

상완골 근위부 골절이 있는 고령 성인 환자에서 PHILOS 나사못 확대술의 치료 결과를 보강하지 않은 PHILOS와 비교하여 조사하기 위한 다기관 무작위 통제 시험

1차 목표는 치료 후 첫 해의 기계적 고장 위험을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

생체 역학 테스트에서 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)로 나사 또는 못을 보강하면 뼈-임플란트 복합체의 기계적 특성이 증가하여 보강이 환자의 기계적 고장을 줄일 수 있다는 가정으로 이어집니다. 근위 대퇴골 골절에서 보강 전자 손톱에 대한 몇 가지 임상 연구가 이미 수행되었지만 근위 상완골 골절 치료를 위한 근위 상완골 내부 잠금 시스템(PHILOS) 및 (PMMA) 확대를 사용한 임상 연구는 없습니다.

이 연구에서는 PHILOS 플레이트와 함께 고점도 PMMA 시멘트(Traumacem V+)를 사용하여 나사 팁을 보강하기 위한 새로운 표준화 기술이 적용될 것입니다. PHILOS Screw Augmentation을 사용한 골절 치료는 보강 없이 PHILOS를 사용한 치료와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen
      • Freiburg, 독일, 79095
        • University Medical Center Freiburg
      • Homburg, 독일, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Ludwigshafen, 독일, 67071
        • BG Clinic Ludwigshafen
      • Tübingen, 독일, 72076
        • BG Clinic Tübingen
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스위스
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, 스위스, 8063
        • Triemli Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical University of Innsbruck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 65세
  • 낮은 에너지 외상(예: 서 있는 높이에서 떨어짐)
  • 근위 상완골의 방사선학적으로 확인된 폐쇄 골절(≤ 10일)
  • 근위 상완골의 변위되거나 불안정한 3- 또는 4 부분 골절(즉, 분절 변위 > 0.5cm 또는 각진 > 45°) 크거나 작은 결절의 분리된 변위 골절 제외
  • PHILOS 플레이트를 사용한 일차 골절 치료
  • 환자 정보/정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있는 능력
  • 이미징 및 후속 절차를 포함한 임상 조사에 참여할 의지 및 능력
  • 서명된 동의서

수술 전 제외 기준:

  • 양쪽 또는 양쪽의 이전 근위 상완골 골절
  • 상완골두의 분할 골절 또는 상완골두 인상 골절
  • 반대측 또는 동측 근위 상완골의 커프 관절병증
  • 관련 신경 또는 혈관 손상
  • 모든 알려진 응고 장애, 심각한 심장 및/또는 폐기능 부전
  • Traumacem V+ Cement Kit의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 중증 전신질환 : 미국마취과학회(ASA) 신체상태 분류 4~6급
  • 의학적으로 관리되지 않는 중증 전신 질환: ASA 신체 상태 분류 3급
  • 약물 남용의 최근 병력(예: 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 기분전환용 약물, 알코올)
  • 죄인
  • 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구 참여

수술 중 제외 기준:

  • PHILOS/PHILOS Screw Augmentation 이외의 임플란트를 사용하기로 한 수술 중 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 필로스 +
고점도 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 시멘트(Traumacem V+)를 사용한 나사 끝 확장술(PHILOS+)을 사용한 근위 상완골 내부 잠금 시스템.
장치: 필로스+
고점도 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 시멘트(Traumacem V+)를 사용한 나사 끝 확대술(PHILOS+)을 사용한 근위 상완골 내부 잠금 시스템.
다른 이름들:
  • PHILOS 길이 90mm, 축 구멍 3개
  • 5개의 축 구멍이 있는 PHILOS 길이 114mm
활성 비교기: 필로스
근위 상완골 내부 잠금 시스템(PHILOS)
장치: 필로스
근위 상완골 내부 잠금 시스템(PHILOS).
다른 이름들:
  • PHILOS 길이 90mm, 축 구멍 3개
  • 5개의 축 구멍이 있는 PHILOS 길이 114mm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 첫 해 동안 방사선학적으로 확인된 기계적 결함 발생.
기간: 1년
기계적 실패는 감소 손실(수술 직후 위치와 후속 방사선 사진 사이의 내반 위치 이상 위치가 ≥ 15° 증가, 수술 직후 위치에 비해 더 크거나 작은 결절의 상대적인 변화[5 mm]), 두부 충격(≥ 수술 직후와 후속 조치 사이에 외부 플레이트 가장자리와 상완골두 접선의 5mm 차이. 접선은 상완골 목에 수직으로 결정됨), 나사/판 풀림(수술 직후 위치와 관련하여 나사 위치가 바깥쪽으로 변경됨) 및 이차 나사 천공(상완골 머리를 통해 관절 공간으로 하나 이상의 나사 천공) 후속 방사선 사진(및 기준 전후방 및 축 방향 Rx를 기반으로 한 수술 중 또는 수술 후 Rx에 나사 천공 부족.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과(삶의 질)
기간: 수술 전, 수술 후 6주 ±7일, 12주 ±14일, 6개월 ±30일, 12개월에서 425일까지
EuroQol-5D(EQ-5D).
수술 전, 수술 후 6주 ±7일, 12주 ±14일, 6개월 ±30일, 12개월에서 425일까지
절차 및/또는 장치와 관련된 수술 중 및 수술 후 부작용
기간: 최대 1년
임플란트/수술 , 뼈/골절, 근골격계의 연조직, 상처/기타 국소 조직, 전신/기타 신체.
최대 1년
재수술율
기간: 최대 1년
최대 1년
수술 세부 사항
기간: 수술 중
수술 시간(최소 피부 대 피부).
수술 중
증강 세부 사항에 대한 설명
기간: 수술 중
증가된 나사 수.
수술 중
수술 세부 사항
기간: 수술 중
수술 당일 시간.
수술 중
수술 세부 사항
기간: 수술 중
사용된 나사의 수와 위치.
수술 중
수술 세부 사항
기간: 수술 중/수술 후
해부학적/비-해부학적 축소.
수술 중/수술 후
수술 세부 사항
기간: 수술 중/수술 후
의료 지원 복원.
수술 중/수술 후
증강 세부 사항에 대한 설명
기간: 수술 중
직접 조영제 누출 발생 횟수.
수술 중
증강 세부 사항에 대한 설명
기간: 수술 중
증강 관련 부작용 및 골절 특성과의 연관성.
수술 중
증강 세부 사항에 대한 설명
기간: 수술 중
주입된 시멘트의 부피(ml).
수술 중
어깨 기능
기간: 수술 전, 수술 후 6주 ±7일, 12주 ±14일, 6개월 ±30일, 12개월에서 425일까지
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI).
수술 전, 수술 후 6주 ±7일, 12주 ±14일, 6개월 ±30일, 12개월에서 425일까지
어깨 기능
기간: 수술 전, 수술 후 6주 ±7일, 12주 ±14일, 6개월 ±30일, 12개월에서 425일까지
일정한 점수.
수술 전, 수술 후 6주 ±7일, 12주 ±14일, 6개월 ±30일, 12개월에서 425일까지
어깨 기능
기간: 수술 전, 수술 후 6주 ±7일, 12주 ±14일, 6개월 ±30일, 12개월에서 425일까지
팔, 어깨 및 손의 장애 점수(QuickDASH).
수술 전, 수술 후 6주 ±7일, 12주 ±14일, 6개월 ±30일, 12개월에서 425일까지
기계 고장에 대한 환자 요인의 관계
기간: 최대 1년
동반이환.
최대 1년
기계 고장에 대한 환자 요인의 관계
기간: 최대 1년
간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통한 정신 건강.
최대 1년
기계 고장에 대한 환자 요인의 관계
기간: 최대 1년
CT로 측정한 골밀도(BMD).
최대 1년
기계적 결함에 대한 파괴 특성의 관계
기간: 최대 1년
골절 부위의 수.
최대 1년
기계적 결함에 대한 파괴 특성의 관계
기간: 최대 1년
변위의 심각도.
최대 1년
기계적 결함에 대한 파괴 특성의 관계
기간: 최대 1년
내반/외반
최대 1년
기계적 결함에 대한 수술적 요인의 관계
기간: 최대 1년
해부학적/비-해부학적 축소(내반, 전굴 등).
최대 1년
기계적 결함에 대한 수술적 요인의 관계
기간: 최대 1년
의료 지원 복원.
최대 1년
기계적 결함에 대한 수술적 요인의 관계
기간: 최대 1년
수술시간.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

수사관

  • 연구 책임자: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • 수석 연구원: Franz Kralinger, PD, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHILOS+

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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